日前，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)下屬的國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)在其官網(wǎng)更新了致所有生產(chǎn)商的公告內(nèi)容，更新了N95產(chǎn)品申請人的審批優(yōu)先順序，降低了非美國境內(nèi)申請人的優(yōu)先等級。

01

主要調(diào)整

相比于4月中旬，此次調(diào)整主要集中在以下幾個(gè)方面：

1. 明確指出不接受包括耳掛式在內(nèi)的新型耳帶樣式的口罩申請，將集中精力審批傳統(tǒng)的兩條頭帶式的口罩產(chǎn)品；

2. 更新了外科用N95口罩的相關(guān)指南(簡稱”SN95指南”)，提出該類產(chǎn)品申請的制造商必須遵循此指南的內(nèi)容；

3. 對不同類型申請人，將按以下優(yōu)先順序進(jìn)行依次審批：

1) 已批準(zhǔn)的美國境內(nèi)申請人，申請新的或擴(kuò)充的產(chǎn)品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申請)；

2) 已批準(zhǔn)的美國境內(nèi)及境外申請人，申請新增廠址；

3) 新的美國境內(nèi)申請人；

4) 已批準(zhǔn)的境外申請人，遵循”SN95指南”提出的新產(chǎn)品申請；

5) 已批準(zhǔn)的境外申請人，提出的新產(chǎn)品申請；

6) 新的境外申請人，遵循”SN95指南”提出的新產(chǎn)品申請，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品；

7) 新的境外申請人，提出的新產(chǎn)品申請，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品；

8) 新的境外申請人，在之前的申請已被拒絕后，重新提交的新產(chǎn)品申請。

02

中國企業(yè)：我還有機(jī)會嗎？

從此次政策調(diào)整中可以看出，美國目前對于非美國境內(nèi)申請人，或非加拿大或墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請NIOSH認(rèn)證完全不在優(yōu)先審批的列表之中，完成時(shí)間無法估計(jì)，可以說從源頭上阻斷了非美國、加拿大和墨西哥以外的N95口罩進(jìn)入美國。

到這里我們不禁會開始擔(dān)憂，中國向美國出口了大量口罩等抗議物資，那會不會受到政策變化的影響？畢竟自美國疫情爆發(fā)至今，中國口罩商與美國的合作雖然不少，但一直磕磕絆絆狀況不斷。

早在2020年3月17日，美國疾病預(yù)防與控制中心（簡稱CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩。

然而3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，美國FDA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩沒有獲得緊急授權(quán)。也就是說，名列CDC指南之內(nèi)KN95口罩被美國FDA從合格釆購名單中拿掉。

美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報(bào)道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國FDA拒絕允許其進(jìn)入美國，這一決定背后有“政治原因”。后來美國疫情快速擴(kuò)散，4月3日，美國FDA官員稱不會阻止進(jìn)口中國標(biāo)準(zhǔn)口罩，當(dāng)日官網(wǎng)公布EUA新文件予以說明。

今年4月時(shí)我國比亞迪公司與美國加州的口罩生意就因?yàn)镕DA的審批問題差點(diǎn)分道揚(yáng)鑣，當(dāng)時(shí)該事件在國內(nèi)還產(chǎn)生了巨大關(guān)注，不過好在事后經(jīng)調(diào)查該事件不是針對比亞迪的特例，當(dāng)時(shí)與比亞迪有著相同遭遇的還有美國兩家本土口罩公司，他們的待遇更慘直接取消訂單，而最后加州對比亞迪的認(rèn)證日期延后一個(gè)月，今年7月美國加州決定加大進(jìn)口口罩，州長紐瑟姆表示將從中國比亞迪公司追加購買4.2億只口罩。

從種種跡象表明，NIOSH新政策標(biāo)志著美國將再次嘗試拜托對境外抗議物資的依賴，疫情初期美國近90%的口罩產(chǎn)能來源于中國，在美國本土產(chǎn)能相繼增長后，就在不斷地做這種嘗試，這已不足為奇。而新政策之下，我國N95級口罩生產(chǎn)商想要進(jìn)入美國市場需做好長時(shí)間審核的心理準(zhǔn)備，不過對于已經(jīng)過審的中國企業(yè)理論上不會有影響。

03

關(guān)于NIOSH

NIOSH隸屬于美國疾控中心CDC，負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊。

對于首次申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

1.提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關(guān)資料。

2.收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求資料。通過認(rèn)證后，NIOSH會給申請者一個(gè)測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(TC ，Testing and Certification Number)和批準(zhǔn)標(biāo)識。NIOSH認(rèn)證平均時(shí)長為94.8天，最短22天，最長189天。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。