飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！

最近多家醫療器械公司在飛行檢查中，出現以下違規情況：

和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至會產生反效果。以下這些詞語不要出現：

1）我想這可能是……

這意味著你不知道、不了解，如果你是負責人，這意味著你并沒有盡到應負的責任---你應該知道，不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況。

2）是的，通常是……

這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況；應該避免，除非你有文件驗證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

3）那不是我的問題……

引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發調查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從“假想這里一定有相關問題”而開始調查。

4）那太貴了……?

要注意，所有負面的回應，都是不可接受的；當檢查人員認為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價格原因未有效執行，通常會被認為沒有很好的執行SOP；同樣，變更對產品質量的影響沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

5）說實話……

脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

6）我們一直就是這樣……

尤其是面對檢查員質疑時，這句話會表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

? ? ? ? ? ???與檢察員溝通的準備及技巧

1）一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經驗豐富的領導陪同。

2）未在SOP中規定而進行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談。

3）問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣）。

4）對檢查員提問進行回答時：

a.不能拒絕；

b.直接回答，不能含糊不清；

c.絕不能出現相互矛盾的回答；

d.問題比較復雜或者發生頻率較低，不能保證回答準確時，可以參考文件。可以說我們有明確的規定，我們都是按照規定執行，我需要看一下規定，以確保答案的準確性；

e.確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答。

5)在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的.

如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。

? ? ? ? ??? ?與檢察員溝通的10要10不要

十要?

1）要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；

3）要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；

4）要及時地給出正確的資料或信息；

5）要確保你及部門的區域干凈整潔；

6）要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7）如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8）僅就問題而答，只要拿所需資料；

9）要非常熟悉你的現場和檔案資料；

10）要快速提供關鍵的文件檔案。

十不要?

1）不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2）不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3）不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；

4）不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5）不要說謊或回避；

6）不要給出不可能獲得支持的承諾；

7）不要首先申辯而后回應；

8）不要提供虛假的數據或信息；

9）不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10）不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。