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國務院會議:加快國產快速核酸POCT研發上市!

日期:2020-08-03


7月29日,李克強總理主持召開國務院常務會議,為保障統籌防疫和發展,安排進一步加強核酸檢測能力建設。


會議指出,要調動各方力量,加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產品研發上市,加緊培訓檢測人員,合理增加機動檢測力量,確保秋冬季前實現全國三級綜合醫院、傳染病醫院、各級疾控機構及縣域內1家縣級醫院具備核酸檢測能力。
統籌推進疫情防控和經濟社會發展,提高新冠病毒檢測能力是關鍵性手段。上周,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》,“提升核酸檢測能力”也被列入今年下半年工作任務,重要性凸顯。


01、各地加快提升病毒檢測能力


7月28日,在國新辦召開的國務院政策例行吹風會上,談及秋冬季節防控疫情時,國家衛生健康委副主任、國務院醫改領導小組秘書處副主任王賀勝表示,現在關鍵還是要落實“早發現、早報告、早隔離、早治療”的“四早”要求,集中優勢資源,盡快提升核酸檢測能力和質量,深入開展流行病學調查和溯源工作,充分發揮公共衛生等醫療器械創新網作用,運用現代信息技術手段,盡快把疫情傳播的鏈條搞清楚。
核酸檢測對及時發現新冠病毒感染者、防止疫情擴散具有重要作用。
國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組6月發布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》(以下簡稱《實施意見》),明確提出推動重點人群“應檢盡檢”,其他人群“愿檢盡檢”,疾控機構定期對普通人群進行抽樣監測和流行病學調查。
核酸檢測人群的進一步覆蓋和核酸檢測的常態化將推動試劑需求持續增長。近期,受大連、烏魯木齊等地疫情影響,檢測需求逐步加大。
為有效降低疫情擴散風險,7月26日,大連市宣布在全市范圍內開展免費核酸檢測,并力爭在4天內實現核酸檢測全覆蓋。這也對核酸檢測能力提出了更高要求。
此次國務院常務會議提出,要調動各方力量,加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的產品研發上市。同時,在加強生物安全風險防范前提下,確保秋冬季前實現全國三級綜合醫院、傳染病醫院、各級疾控機構及縣域內1家縣級醫院具備核酸檢測能力。
目前,各地正在加快提升醫院檢測能力。例如,北京市衛健委新聞發言人高小俊近日表示,北京三級醫院和區域醫療中心應配備核酸快檢設備、具備1小時以內的快檢能力;所有二、三級醫院須在8月底以前具備核酸檢測條件和能力。


02、集中采購將降低核酸檢測費用


本次國務院常務會議明確,各有關方面要及時加強資金等相關保障。
據前述《實施意見》要求,各級政府加強資金統籌安排,對疾控機構、醫療機構、海關實驗室建設和檢測設備的配備予以經費支持,特別要加大對人群相對密集、流動性較大地區和邊境口岸等重點地區支持力度。
同時,要求具備條件的地區將檢測試劑和耗材納入省級集中采購平臺采購范圍,并簡化招標采購程序。“應檢盡檢”所需費用由各地政府承擔,“愿檢盡檢”所需費用由企事業單位或個人承擔。
從價格端來看,集中采購在降低核酸檢測價格方面發揮了重要作用。
6月19日,國家醫療保障局辦公室發布《關于配合做好進一步提升新冠病毒檢測能力有關工作的通知》,鼓勵省級和統籌地區醫保部門積極探索開展新冠病毒檢測試劑集中采購,且提出集中采購原則上應多家中選,保證供應穩定性。
多地開展集采后,檢測費用迎來降價。以河南省為例,近期實施集中采購后,22家檢測試劑企業的25個中選產品價格均降低至全國最低水平。10種核酸檢測試劑價格從120~180元/人份降至12~15.6元/人份,平均降幅90.3%;抗體檢測試劑價格從30~60元/人份降至5.8~27.78元/人份,平均降幅70.9%。
目前,除了試劑費外,河南省新冠病毒核酸檢測費用為每次65元,抗體檢測兩種方法分別為5元/次和25元/次。執行試劑集中采購后,同時檢測新冠病毒核酸和抗體時,檢測費加試劑費將從集中采購前的300元左右降低至120元以內。
再如,安徽省此前新冠病毒核酸檢測費用為220元/人次,其中核酸試劑盒每個100元左右,醫療機構服務費用120元左右。
近期開展集中采購后,核酸檢測試劑的費用降至15~17元/人份,抗體檢測試劑限價6.99~22.3元/人份。結合安徽省降低服務價格——核酸檢測項目費用、抗體檢測項目費用最高限價分別降低到60元/次、25元/次,在安徽公立醫療機構進行核酸和抗體檢測費用,每人次將分別最高不超過77元和47.3元。


03、國內市場可迅速出結果的POCT產品

據小編所知,目前達到國家要求的4小時內出結果的POCT產品并不多。
圣湘iPonatic,15-45分鐘出結果
圣湘iPonatic今年4月通過了國家藥監局注冊認證和歐盟CE認證。該產品針對以上痛點難點進行研發設計,打破了核酸檢測應用場景限制瓶頸,無需專業實驗室,樣本進、結果出,推動核酸檢測由以往的“小時級”提升到“分鐘級”,新冠核酸檢測15-45分鐘出結果,且靈敏度達到200copies/mL;也可延展應用到其他疾病的核酸檢測。
優思達,最快30分鐘出結果
優思達基于全自動核酸分析平臺緊急開發的全自動POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒,從樣本到結果最快30分鐘,包括樣本處理、核酸提取、核酸擴增和檢測。臨床檢測樣本類型包括痰液、咽拭子、血清、血漿、糞便等。

北京卡尤迪,30分鐘出結果,已獲國家藥監局注冊證

卡尤迪生物最新研發的核酸快檢系統,由實時熒光定量PCR儀Flash20和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒構成??ㄓ鹊螰lash20核酸快檢系統,靈敏度和特異性優異、操作便捷高效,支持不依賴于高等級生物安全實驗室的現場快速檢測,檢測時限30分鐘。
該系統不僅突破了從核酸提取到逆轉錄再到PCR反應的極限,在性能上也通過了權威認證機構的驗證:
臨床試驗的靈敏度、特異性均≥95%最低檢出限為400 Copies/mL
以上產品根據行業內人士介紹整理,如有缺失不足,歡迎與小編聯系。

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