CRO和CDMO是醫療器械研發外包核心支柱
醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產5個環節。根據不同環節提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規模化委托生產等。醫療器械研發外包服務企業包括醫療器械CRO與醫療器械CDMO兩類。?
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醫療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供產品臨床研究服務的企業，臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫療器械研發主體加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環節。
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醫療器械CDMO（合同研發生產組織）是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。它旨在幫助醫療器械研發主體提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。
圖1醫療器械研發外包各環節主要服務內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
?醫療器械CRO和醫療器械CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側重于研發能力的發展，是技術密集型的外包企業；后者則具有更高的準入門檻，高超的工藝技能與較大的資產規模是其占領行業市場的必備條件，是技術密集型和資本密集型的外包企業。?醫療器械市場高速增長對醫療器械設計的包括工業、整合、結構和用戶體驗等多方面提出了更高的要求。而5G、傳感器等新技術發展也為醫療器械設計提供了更多了可能性。想了解如何將用戶需求轉變為可行產品？5G技術又會與醫療器械設計碰撞出怎樣的火花？2020Medtec中國展同期會議“技術論壇D：第五屆醫療器械設計論壇”特邀專業嘉賓為您提供實際案例經驗借鑒和最新行業分享。醫療器械注冊人制度試點釋放需求，行業進入成長期
醫療器械注冊人制度試點政策的發布激活了醫療器械研發外包服務行業。醫療器械研發主體可以將實驗室研發、小規模試產、規模化生產、質量質控等交給專業的研發外包服務企業，為醫療器械研發外包服務市場創造大增量，將吸引更多的企業入局，加快行業發展。?
圖2醫療器械注冊人制度試點范圍擴張路徑圖
圖片來源：蛋殼研究院制圖?
國家藥品監督管理局在2019年8月1日發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵北京、天津、河北等21個省（自治區或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點，隨后21個試點省（自治區或直轄市）都陸續出臺了配套政策，標志著醫療器械注冊人制度試點跨入擴張期。預計今年年底前剩余省份也將出臺醫療器械注冊人制度試點政策，屆時試點制度將在全國范圍內開展，這將激活整個國內醫療器械研發外包服務市場，為相關企業創造發展契機。
?圖3醫療器械注冊人制度試點政策主要內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
市場規模達100億，骨科植入物和體外診斷成為服務重點
根據市場調研，國內醫療器械研發商約20萬家，醫療器械研發外包服務滲透率按1/10計算，客均單價按50萬計算，市場規模為100億人民幣。?隨著醫療器械注冊人制度的試點推進，醫療器械研發外包服務行業下游市場新增醫院、高校等主體。醫療器械注冊人制度試點政策頒布后，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發產品及產品上市后的生產。為此，醫療器械研發外包服務行業下游市場新增34354個醫院、272所醫學類高校及其他機構。?國外醫療器械研發商也是醫療器械研發外包服務企業的重要客戶。2019年，國家藥監局受理進口醫療器械注冊申請5593項，相比2018年增長32%。國家規定，申請注冊進口醫療器械必須是境外廠家在國內設置的代表處或境外廠家指定的國內法人企業。進口醫療器械的注冊條件促進了醫療器械研發外包服務行業發展，國外醫療器械加速進入國內市場，進一步擴大了市場規模。?醫療器械研發外包服務依托于醫療器械行業的發展。2018年，中國醫療器械行業市場規模達到5250億元，2013-2018年年均復合增長率為20%，預計2023年醫療器械市場規模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫療器械未來增速超平均水平。
圖4 2013-2018年中國醫療器械市場規模（億元）
數據來源：前瞻產業研究院，蛋殼研究院制圖
受人口老齡化、集中采購、進口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年增長率超16%。骨科市場的發展將吸引更多醫療器械企業加入，從而帶動該領域醫療器械研發外包服務市場的發展。?心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內窺鏡等高端醫療器械領域受政策支持，逐步打響“進口替代戰”，未來市場增速超其他醫療器械細分領域。高端醫療器械的價值與價格更高，企業在該領域開展業務更能提升核心競爭力。?體外診斷市場未來年均復合增長率達18%，細分領域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規模最大，分別占體外診斷市場總體量的38%、20%、19%。目前，醫療器械研發外包服務在體外診斷領域開展較多，可考慮延伸服務鏈，向研發設計、受托生產等環節發展。?因此，隨著醫療器械市場未來以20%的年均復合增長率高速增長，且在醫療器械注冊人制度試點政策和醫療器械研發外包服務企業技術創新和模式創新的推動下，研發外包服務市場的滲透率和增長速度還將進一步提升，未來其年均復合增速將高于20%。
低端器械領域競爭激烈，高端器械領域頭部效應顯著
醫療器械研發外包服務企業能夠憑借其專業能力，輔助醫療器械研發團隊減少前期投入，降低生產工廠成本，縮短產品上市時間，具有較強的市場競爭力。
截止2020年6月4日，醫療器械臨床試驗機構共883家，而醫療器械注冊檢驗機構數量約為30家，且以政府檢測機構為主，第三方醫療器械檢測機構較少。
大多數醫療器械上市需要經過臨床試驗與注冊檢驗環節，屬于剛性需求。而每年新上市的醫療器械數量眾多，臨床試驗機構與醫療器械注冊檢驗機構同類競爭較少，議價能力較強。?器械CRO服務潛在進入者的威脅較大,器械CDMO服務潛在進入者的威脅較小。器械CRO服務高度依賴人才，一旦新進入者有人才優勢，就會對現有企業造成威脅。而器械CDMO服務除了對人才的依賴外，增加了資金、實驗室設備、生產設備等資源要素的投入，行業進入門檻提高，潛在進入者的威脅較小。?醫療器械研發外包服務行業競爭情況復雜。低值耗材、體外診斷試劑等領域，進入門檻較低，從事相關研發外包服務的企業多，競爭較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領域門檻高，能夠滿足要求的企業少，這些領域頭部企業優勢明顯。?醫療器械研發外包服務企業專業能力越強，被替代的可能性就越小，議價能力就越大、競爭者也就越少。
圖6醫療器械研發外包服務行業競爭力分析
圖片來源：蛋殼研究院制圖
江蘇、廣東、上海、北京等經濟發達地區是重點服務地域
大部分醫療器械研發外包服務企業會在經濟發達地區和醫療器械產業集群地區設立子公司或辦事處，承接當地業務，覆蓋周邊省市。
而且注冊申報業務涵蓋中國、美國、歐盟及其他國家或地區的注冊業務，且大部分企業在注冊申報、臨床試驗等方面的服務能力覆蓋全國。
此外，研發設計、受托生產等服務，覆蓋范圍一般為車間或實驗室所在地及周邊兩三個省市。?國內各省市醫療器械行業發展情況不一致。國家藥監局發布的《2019年度醫療器械注冊工作報告》顯示，國內注冊的二類、三類醫療器械主要集中在經濟發達地區，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國內二類醫療器械首次注冊數量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國內三類醫療器械首次注冊數量的69.1%。
因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區是醫療器械研發外包服務企業競爭的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創、泰格捷通、奧咨達、西格瑪醫學、德能醫學、奧泰康、凌仕醫療等企業在江蘇、北京、廣東、上海等地均設立了辦事處或分公司。?圖7 2019年國內二類醫療器械首次注冊數量TOP5地區
數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制圖
圖8 2019年國內三類醫療器械首次注冊數量TOP5地區
數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制圖?
各產業集群聚集的醫療器械領域不同。粵港澳大灣區聚集了醫學影像設備、大型放療設備、腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，長三角產業帶聚集了一次性醫療器械和耗材、眼科設備、醫學影像設備、射頻腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，京津冀環渤海灣產業帶聚集了醫療影像設備、計算機導航定位醫療器械創新網、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等相關研發生產企業。
醫療器械研發外包服務企業可根據自身擅長或將要布局的重點領域，選擇合適的產業聚集地開展相關業務。
服務領域主要聚焦在高值器械，人工智能、手術機器人等領域是未來方向
醫療器械各細分領域對醫療器械研發外包服務的接受度不同，研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對醫療器械研發外包服務的接受度較高，研發生產低價值醫療器械及耗材的企業接受度較低。
研發生產高價值醫療器械及耗材的企業投入成本大，對技術和科研人才的要求較高，自主進行研發、臨床試驗、產品生產的風險較高，而醫療器械研發外包服務企業恰好在這些方面具備較強的專業優勢。因此研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對外包服務的接受度更高，付費意愿也更強。研發生產低價值醫療器械及耗材的企業則情況相反。?在心血管介入、骨科介入、神經介入、IVD、大型影像診斷領域，高價值醫療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設備等產品。相關企業會積極研發外包服務需求強勁，大部分醫療器械研發外包服務企業的業務均涉足這些領域。?人工智能、手術機器人、3D打印等新興領域開展研發外包業務的企業也在逐漸增多。這主要是因為這些領域的產品在臨床的應用增長較快，技術門檻較高，相關研發企業為了加快產品上市步伐，會傾向采取研發外包的形式。?而在眼科、齒科、整形美容等領域，在技術、人才等方面的要求較低，研發生產、臨床試驗的風險也較低，相關企業研發外包需求較弱，因此，涉足相關研發外包服務的企業相對較少。
