各區縣（自治縣）市場監督管理局、醫保局，兩江新區市場監督管理局、社保局，高新區市場監督管理局、政務服務和社會事務中心，萬盛經開區市場監督管理局、人力社保局：

??為了滿足廣大人民群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規和規章，結合本市實際，制定了《重慶市自動售藥機管理規定（試行）》，現印發你們，請認真遵照執行，執行期間如遇有問題請及時向市藥監局、市醫保局報告。

重慶市藥品監督管理局

重慶市醫療保障局

2020年5月25日?

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重慶市自動售藥機管理規定（試行）

??第一條?為了滿足廣大人民群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發展，加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規和規章，結合本市實際，制定本規定。

??第二條?重慶市行政區域內設置自動售藥機銷售非處方藥品、一類醫療器械和部分二類醫療器械及相關監督管理活動，適用本規定。

??第三條?區縣市場監督管理局負責本行政區域內自動售藥機的監督管理工作。

??第四條?重慶市行政區域依法取得《營業執照》《藥品經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的藥品零售企業，可以依托自身實體藥店在注冊地址設置自動售藥機，也可以在注冊地址以外如機場、車站、碼頭、旅游景區、商業區等人員密集場所設置自動售藥機。設置數量應與藥品零售企業管理能力相適應，設置地點應在藥品零售企業注冊地址所在區、縣轄區范圍內。

??第五條?藥品零售企業設置自動售藥機應當符合以下要求：

??（一）遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規、規章，依法經營，誠實守信，具有保證所經營藥品、醫療器械質量和安全的規章制度，設置自動售藥機的區域應符合所在地城市管理等相關部門的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等，遵循方便群眾購藥的原則。

??（二）藥品零售企業設置自動售藥機應符合《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營管理規范》等法律法規的要求。自動售藥機放置的場所，應當避免陽光直射、雨淋等，并具備保證陳列藥品、醫療器械質量的相應條件和措施，自動售藥機放置地點應當清潔衛生，外用、內服藥相對分開，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

??（三）自動售藥機內環境應當符合藥品、醫療器械儲存條件的要求，按照包裝標示的溫度要求儲存藥品、醫療器械，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。溫濕度監測做到真實、完整、準確和可追溯，并具有報警功能。

??（四）自動售藥機銷售的藥品、醫療器械應當由藥品零售企業統一采購配送，自動售藥機應當能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、銷售數量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業計算機管理系統實時聯網，確保藥品可追溯。自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。藥品零售企業應記錄自動售藥機銷售服務過程中的陳列、養護、銷售等情況。

??（五）自動售藥機能銷售非處方藥品、一類醫療器械和部分二類醫療器械（見附件1）。自動售藥機不能銷售處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有專門管理要求（如含特殊藥品復方制劑）的藥品，三類醫療器械和附件1目錄以外的二類醫療器械。

??（六）在自動售藥機上發布廣告應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》等相關規定。

??（七）自動售藥機顯著位置應當標示《自動售藥機登記表》（見附件2），上述標記標識應當明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現代信息技術，展示給消費者和監管部門。

??（八）銷售甲類非處方藥的自動售藥機，應當由所屬藥品零售企業提供24小時藥學服務，能夠在執業藥師指導下銷售藥品。實行“五統一”管理（統一質量管理、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務）的藥品零售連鎖門店也可由連鎖總部統一提供24小時藥學服務。藥品零售企業提供藥學服務，應當配備與其經營規模相匹配的執業藥師，為自動售藥機購藥者提供24小時購藥咨詢和用藥指導服務。

??第六條?自動售藥機設置不作為行政許可事項，實行登記報告制度。藥品零售企業設置自動售藥機，向其所屬地區縣市場監督管理局報告。企業對報告材料的真實性、合法性負責。報告資料如下：

??（一）自動售藥機設置報告表（見附件3）。

??（二）設置自動售藥機的藥品零售企業《營業執照》《藥品經營許可證》復印件，銷售部分第二類醫療器械的，應按照當地區縣市場監督管理局要求提供《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件。

??（三）自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄。

??（四）擬經營的藥品和醫療器械目錄。

??（五）滿足自動售藥機設置條件的證據材料：自動售藥機設置地點周邊環境照片及防止日曬雨淋的措施說明；自動售藥機與所屬藥品零售企業計算機系統對接情況；自動售藥機調控和監測內環境溫濕度的情況；自動售藥機打印銷售憑證樣式；自動售藥機在斷電等特殊情況下的預案；銷售甲類非處方藥的自動售藥機還應提供24小時藥學服務情況。

??區縣市場監督管理局對報告資料進行復核，符合設置條件和要求的，及時給予登記，并將藥品零售企業的自動售藥機納入日常監管。

??第七條?藥品零售企業設置自動售藥機發生變動的（包括新增、減少、撤除自動售藥機，及本規定第六條所列材料發生變化），應向所在地區縣市場監督管理局重新報告。

??第八條?藥品零售企業應當按照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對自動售藥機進行統一管理，對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任，并自覺接受屬地區縣市場監督管理局的監管。

??第九條?區縣市場監督管理局應當按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監督檢查計劃，加強日常監管，監督藥品零售企業履行法定義務，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處違法違規行為。

??第十條?對不符合本規定第五條要求，或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，區縣市場監督管理局應當對設置自動售藥機的藥品零售企業進行約談、責令改正，情節嚴重的，依法暫停銷售。

??第十一條?藥品零售企業設置的自動售藥機違反法律法規的，按照藥品零售企業管理相應的法律法規予以處罰。

??第十二條?醫保定點零售藥店在本實體藥店內設置的自動售藥機可按照醫保相關規定開通醫保個人賬戶結算功能。

??第十三條?醫療器械零售企業設置自動售藥機銷售一類醫療器械、部分二類醫療器械參照本規定執行。

??第十四條?本規定由重慶市藥品監督管理局、重慶市醫療保障局負責解釋。執行期間上級部門另有規定的，從其規定。本規定自2020年7月1日起實施。

??附件：1.重慶市自動售藥機可銷售的二類醫療器械產品目錄

?????2.自動售藥機登記表

?????3.自動售藥機設置報告表

附件1

重慶市自動售藥機可銷售的二類醫療器械產品目錄

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重慶市自動售藥機可銷售的二類醫療器械為：體溫計、血壓計、血糖儀、電子血壓脈搏儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用棉簽、醫用口罩、醫用無菌紗布、無菌創口貼、一次性使用創口貼、急救止血繃帶、疤痕修復貼、疤痕軟膏、鼻腔護理用醫療器械、醫用護眼貼、止鼾器、通氣鼻貼、血糖試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、避孕套、避孕帽。