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重磅！國家正式主導耗材帶量采購！

日期:2020-07-06

前言


近日，國家醫(yī)保局下發(fā)了關(guān)于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》?征求意見的函。經(jīng)核實，國家醫(yī)保局委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會來征求會員單位《征求意見稿》的意見建議。這預示著高值耗材國家版集采即將開始。
一、梳理后，重點內(nèi)容如下（注：內(nèi)容為征求意見稿，或?qū)⒂凶儎樱?/strong>
1、落實國務院高值耗材治理方案

方案指出，本次征求意見是為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》的精神，其中的重點之一是完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制。此次國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。
2、各個省份帶量采購將常態(tài)化

本次方案指出，在探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方式之下，將引領(lǐng)各個省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購。本次采購也將為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范，引導社會長期穩(wěn)定預期，形成常態(tài)化的集中采購制度。
3、全國各省份將形成聯(lián)盟

本次方案指出，總體將按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國各省份形成聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購辦公室。以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體，開展冠脈支架集中帶量采購，但已自行展開冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫(yī)療機構(gòu)的省份除外。
4、國家將擬定耗材具體技術(shù)指標
在采購產(chǎn)品入圍要求上，方案指出，本次集中帶量采購標的為冠脈支架產(chǎn)品，應經(jīng)藥監(jiān)部門批準獲得有效醫(yī)療器械注冊證材質(zhì)。材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負責擬定具體技術(shù)指標。
5、使用量超過1000個的機構(gòu)應參加

在本次的帶量采購中，國家醫(yī)保局明確，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應參加，其他公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。
6、按照2019年總量的80%來采購

在約定采購量比例上，參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2019年采購量申報總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購基數(shù)的80%約定采購量，且保證每個中選產(chǎn)品采購量不低于申報采購基數(shù)的80%。
7、價格較低、降幅大、質(zhì)量好的產(chǎn)品將中選

在競價規(guī)則方面，方案指出，將按照企業(yè)自主報價、充分競爭、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局，避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價格較低，降價幅度較大，符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選。參加企業(yè)應按照公平合理和誠實的原則。企業(yè)不得低于成本報價。
8、采購周期結(jié)束后，由于各省份自主決定是否延續(xù)
方案指出，在采購周期上，采購周期為2年。協(xié)議期滿后，由各省確定供應企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價和約定采購量。
9、醫(yī)保預付30%，醫(yī)療機構(gòu)次月底必須結(jié)款
預付：醫(yī)保基金不低于年度約定采購金額30%的比例，專項預付醫(yī)療機構(gòu)應在采購后次月底前及時結(jié)清貨款，推動醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。在采購周期內(nèi)，不因集中采購品種高值醫(yī)用耗材費用下降而降低醫(yī)療機構(gòu)總額控制指標，因中選產(chǎn)品價格下降節(jié)約的費用，在考核基礎(chǔ)上以一定方式激勵醫(yī)療機構(gòu)。
10、中選產(chǎn)品在醫(yī)院診療中將優(yōu)先使用，將重點標識
按照國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購指導意見的要求，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量，供應，使用和回款。強化對于中選產(chǎn)品的質(zhì)量檢查，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將重選產(chǎn)品標識為優(yōu)先使用。在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)選選用范圍。
二、高值耗材即將降價

對于國家主導高值耗材帶量采購早已有預設(shè)。2019年6月，國家醫(yī)保局召集臨床專家召開會議，就醫(yī)用高值耗材帶量采購進行討論，集采或?qū)男难芙槿肫餍担ㄖЪ埽┣腥搿?/span>
國家醫(yī)保局曾在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》中表示，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。?對于采購品種，國家醫(yī)保局在另一份答復中也表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產(chǎn)品或?qū)＠诋a(chǎn)品，探索建立談判機制，促使其合理形成價格。目前根據(jù)趨勢，國家級帶量采購，支架類會先行。這耗材的談判的降幅都很大。?對于支架類耗材，根據(jù)南京日報消息，去年7月江蘇省首次耗材談判結(jié)果公布，其中雷帕霉素及其衍生物支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。?另外骨科植入類耗材也降低較大，但目前還未看到國家級主導談判的消息。根據(jù)人民日報消息，去7月，安徽省對骨科植入（脊柱）類產(chǎn)品進行帶量采購。最終骨科脊柱類材料總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%，國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%。


國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中表示，要將藥品降價的成功經(jīng)驗推廣到耗材領(lǐng)域。上述同一份《答復》文件中，國家醫(yī)保局還表示，下一步國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)。
結(jié)語

一致性評價就相當于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標準線”，對標準線以上的產(chǎn)品進行談判采購，即使唯低價是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。可以看到，在醫(yī)保控費的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等等已經(jīng)襲來。
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