最新消息，6月30日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，張江科學(xué)城細(xì)胞治療企業(yè)藥明巨諾申報(bào)的瑞基侖賽注射液（暫定名）上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局CDE承辦，這是繼復(fù)星凱特（同為張江科學(xué)城細(xì)胞治療企業(yè)）申報(bào)的益基利侖賽注射液（國外商品名為Yescarta）之后，國內(nèi)第二個(gè)遞交上市申請(qǐng)的CAR-T療法。值得一提的是，不同于益基利侖賽已在國外上市，藥明巨諾此次申報(bào)的瑞基侖賽為全球首次申報(bào)上市。

據(jù)了解，瑞基侖賽注射液（研發(fā)代號(hào)：JWCAR029）是在美國Juno公司JCAR017的基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品，于2017年12月通過明聚生物遞交IND申請(qǐng)（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），開展針對(duì)復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病治療的臨床研究，于2018年6月獲得臨床批準(zhǔn)，這是國內(nèi)當(dāng)時(shí)首個(gè)獲批臨床以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。

2019年12月，在第61屆美國血液病學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，藥明巨諾公布了JWCAR029治療成人復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在入組的32個(gè)病人、4個(gè)爬坡劑量的I期研究中，JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性。對(duì)于預(yù)后較差的R/R侵襲性B-NHL患者，輸注JWCAR029可獲得優(yōu)異且持久的緩解，6個(gè)月時(shí)所有患者(n=29)的ORR為58.6%，CR率為55.2%；對(duì)所有回輸劑量的DLBCL患者：ORR為45%，CR率為45%。安全性方面，JWCAR029毒性可控，未發(fā)生CRS或NT相關(guān)性死亡，3/4級(jí)CRS或NT發(fā)生率低，約為6% (n=32)。

截止目前，藥明巨諾已建立了成熟穩(wěn)定的工藝體系與國際領(lǐng)先的cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，其位于張江的研發(fā)中心也已于2018年12月落成，占地面積約2500平方米，專注于細(xì)胞治療的創(chuàng)新性與實(shí)踐性研究，力求解決細(xì)胞免疫療法在基礎(chǔ)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝開發(fā)以及質(zhì)量管理體系等方面的重大科學(xué)與應(yīng)用問題。

就在本月初，藥明巨諾宣布完成總額為1億美元的B輪融資，本輪融資所募集資金就將主要用于持續(xù)推動(dòng)JWCAR029的臨床研究、進(jìn)一步擴(kuò)充研發(fā)管線和商業(yè)化準(zhǔn)備以支持新產(chǎn)品上市。