醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
□?江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局??王張明
??編者按：
??在當前的食品和藥械法律法規(guī)中，大都在罰則一章中引入貨值金額的概念，將其作為行政處罰的量罰幅度之一。但由于大部分法律法規(guī)沒有明確貨值金額的計算方式，使有關(guān)行政處罰難以進行，醫(yī)療器械案件貨值金額的計算就是其一。由于貨值金額的計算直接關(guān)系著處罰額度的確定和行政處罰結(jié)果的作出，因此，正確計算“貨值金額”，既是遵循行政執(zhí)法公平公正、責罰相當、罰當其過原則的要求，又是維護行政相對人合法權(quán)益的重要內(nèi)容，意義重大。本版刊登的這篇文章，借鑒了其他法律法規(guī)對貨值金額的計算方法，探討了不同醫(yī)療器械違法案件貨值金額的計算方法，希望對基層監(jiān)管人員解決此類問題有所參考。
??修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）將原《條例》中備受爭議、難以確定的“違法所得”修改為“貨值金額”，但卻沒有明確貨值金額的計算方法；加上醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，從簡單的手術(shù)縫合線到復雜的核磁共振，一旦涉案，不同醫(yī)療器械貨值金額的計算方法并不完全相同，使得執(zhí)法人員難以開展行政處罰。
??貨值金額計算的常規(guī)方法
??由于《條例》沒有規(guī)定醫(yī)療器械貨值金額的計算，筆者認為可以借鑒其他法律對貨值金額計算的規(guī)定。
??例如，《產(chǎn)品質(zhì)量法》中有不少處罰就是按違法的貨值金額來進行的。該法第七十二條規(guī)定：“本法第四十九條至第五十四條、第六十二條、第六十三條所規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的標價計算；沒有標價的，按照同類產(chǎn)品的市場價格計算。”國家質(zhì)檢總局在《〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》(國質(zhì)檢法〔2011〕83號)中明確，“關(guān)于‘貨值金額’和‘違法所得’、‘違法收入’的計算問題，按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)與其單件產(chǎn)品標價的乘積。對生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標價應(yīng)當以銷售明示的單價計算;對銷售的單件產(chǎn)品標價應(yīng)當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產(chǎn)者、銷售者沒有標價的，按照該產(chǎn)品被查處時該地區(qū)市場零售價的平均單價計算……”這個文件明確了《產(chǎn)品質(zhì)量法》中對生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品；在產(chǎn)品中摻雜摻假，以假充真，以次充好的情形；銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品等情形貨值金額的計算方法。
??《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋[2001]10號）中明確：“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場中間價格計算。貨值金額難以確定的，按照國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，委托指定的估價機構(gòu)確定。多次實施生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，偽劣產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計計算。”可見，刑事司法解釋中的計算方法和《產(chǎn)品質(zhì)量法》中有關(guān)貨值金額的計算方法是一致的。
??上述貨值金額的計算方法均是當事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)與其單件產(chǎn)品價格的乘積。單件產(chǎn)品的價格按違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場平均價格計算。因此，可以得出常規(guī)的貨值金額計算方法為：產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)×單件產(chǎn)品價格。
??在辦理醫(yī)療器械案件時，貨值金額的計算通常也應(yīng)當遵循上述方法。如生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的一次性使用注射器、一次性使用輸液器以及醫(yī)用手套、口罩等一次性使用的耗材料醫(yī)療器械貨值金額的計算，又如對生產(chǎn)、經(jīng)營中B型超聲診斷儀、血液透析濾過裝置等重復使用的醫(yī)療器械貨值金額的計算，都可按照上述方法計算。
??特殊情形的貨值金額計算
??一是醫(yī)療機構(gòu)重復使用的或自用的醫(yī)療器械貨值金額計算。
??醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械可以分為兩個部分：一部分為耗材類醫(yī)療器械，即在診療過程中一次性使用于患者，價值一次性轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機構(gòu)對這部分醫(yī)療器械進行標價收費，其貨值金額的計算方法可按常規(guī)方法按產(chǎn)品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場平均價格計算。
??另一部分為重復使用或自用醫(yī)療器械，前者如核磁共振、B型超聲診斷儀、血壓計等；后者如防護口罩等用于醫(yī)生自體防護的器械。對于重復使用的醫(yī)療器械，它重復使用到多次診療活動中，其價值分多次進行轉(zhuǎn)化并沒有明確的售價，此時貨值金額的計算基礎(chǔ)應(yīng)當是醫(yī)療器械的購進價格。自用醫(yī)療器械用于醫(yī)生自體防護，并不向患者收費，其費用納入到醫(yī)院運行成本之中。自用醫(yī)療器械出現(xiàn)違法違規(guī)情況時，也要實施行政處罰，此時貨值金額的計算基礎(chǔ)應(yīng)當是購進價，其計算方法為：產(chǎn)品的數(shù)量(包括已使用的和未使用的產(chǎn)品)×單件產(chǎn)品的購入價。
??二是在用大型醫(yī)療器械貨值金額的計算。
??醫(yī)療機構(gòu)重復使用的醫(yī)療器械，特別是大型醫(yī)療器械的貨值金額，不能簡單地按常規(guī)方法來計算。大型醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當視具體違法行為而確定。
??第一種情況，使用未依法注冊、無合格證明文件、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械在購入時就屬無合格證明文件、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械，此時的貨值金額應(yīng)當按購入價計算，不用把折舊率考慮進去。雖然在查處案件時，違法醫(yī)療器械已使用若干年，其價值并不等于購入價。
??《行政處罰法》第四條規(guī)定：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。”如果此時將折舊率考慮進去，就會出現(xiàn)違法醫(yī)療器械使用年限越長，貨值金額越低，法律責任越輕。但顯而易見違法醫(yī)療器械使用年限越長，所造成的社會危害就越大。如此種情況下將折舊率考慮進去，就會出現(xiàn)違法行為社會危害越大、法律責任越小的悖論，這顯然不符合《行政處罰法》的規(guī)定。
??所以，只要有證據(jù)證明大型醫(yī)療器械或重復使用的醫(yī)療器械在購入時就屬于未經(jīng)注冊、無合格證明、淘汰的醫(yī)療器械，其貨值金額的計算按購入價計算。
??第二種情況，違法醫(yī)療器械系因使用行為造成的。如購入時為合法醫(yī)療器械或無證據(jù)證明其為違法醫(yī)療器械，但是卻在后面的使用過程中由于升級、維修、改造而成為未經(jīng)注冊或不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。此種情形的典型案例為醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械經(jīng)現(xiàn)場檢驗不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。此時的不合格報告只能證明從現(xiàn)場檢驗動作發(fā)出的那個時點開始，醫(yī)療器械不合格。但不合格報告并沒有溯及力，它不能證明這臺醫(yī)療器械從購入開始就不合格。所以這類大型醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當按檢驗動作發(fā)出那個時點的醫(yī)療器械價值來計算，既應(yīng)當將折舊率考慮進去。使用中的醫(yī)療器械是有折舊率的，并不能保值。執(zhí)法人員不能將已使用了若干年的醫(yī)療器械貨值金額還按當初的進價計算，這是不科學的，也不符合實際情況。
??計算在用醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當考慮折舊，但折舊金額如何確定并沒有相關(guān)法律規(guī)定。如何保證這種情形的貨值金額計算符合法律要求，筆者認為可以借鑒刑事司法解釋中的計算方法。即對貨值金額難以確定的，按照《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，委托指定的估價機構(gòu)確定。這里所指的估價機構(gòu)為國務(wù)院及地方人民政府價格部門，它是扣押、追繳、沒收物品估價工作的主管部門，其設(shè)立的價格事務(wù)所是各級人民法院、人民檢察院、公安機關(guān)指定的扣押、追繳、沒收物品估價機構(gòu)。《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》中規(guī)定，價格事務(wù)所出具的扣押、追繳、沒收物品估價鑒定結(jié)論，經(jīng)人民法院、人民檢察院、公安機關(guān)確認，可以作為辦理案件的依據(jù)。
??三是針對不同客戶，器械售價不同的貨值金額計算。
??針對不同客戶售價不同可分兩種情形：第一種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營者按普通售價和會員價等兩種不同的價格來銷售醫(yī)療器械。此種情況雖然售價不同，但卻是明碼標價，普通售價與會員價差別不會太大。
??此時貨值金額的計算應(yīng)當分兩個部分，已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算，即銷售給普通消費者的那部分按普通售價算，銷售給會員的那部分按會員價計算。如不能查明銷售的具體情況，售出部分應(yīng)當按普通售價計算。未售出的部分應(yīng)當按普通售價計算，因為法律是保護所有消費者的，并不僅僅保護會員。
??第二種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營者按不同的客戶實行不同的售價。醫(yī)療器械生產(chǎn)者、批發(fā)者根據(jù)不同的客戶實行不同的價格，這種價格并不明碼標價，其價格高低隨意性大，差別也很大。此時貨值金額的計算難以確定，但計算應(yīng)當遵循兩個原則：一是保障計算方法的可操作性；二是要保證處罰結(jié)果的公正性。
??具體也可從分兩個部分計算，即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算。如不能查明銷售具體情況，售出部分應(yīng)當按同類產(chǎn)品市場均價計算。未售出部分按同類產(chǎn)品市場均價計算，因為此時銷售者系根據(jù)不同客戶而實行不同的價格，價格波動性大，以同類產(chǎn)品市場均價計算貨值金額避免了處罰中按最低售價計算和最高價計算貨值金額而導致的處罰畸高畸低的弊端。
