前言：近年來，我國醫療器械行業迎來前所未有的發展良機，我們認為未來十年是國產創新醫療器械的黃金發展時期。從內因來看，隨著我國醫藥、機械、電子等學科的快速發展，國產醫療器械不斷實現技術創新，逐步突破多項技術壁壘；在配套產業鏈方面，我國已經形成多個專業化產業集群，供應鏈上游原材料國產比例持續提升，為企業控制成本、擴大生產規模創造了條件。從外因來看，在醫保控費、分級診療以及國家對于國產創新器械加大支持力度的政策環境下，國產醫療器械有望加速進口替代以及行業集中度提升，國產龍頭有望借機實現逆襲；資本市場對醫療器械的投資意向上升，大量資本流入醫療器械行業，形成了我國較為活躍的醫療器械投融資以及并購市場，驅動行業加速創新與升級。從估值方法看，醫療器械板塊中優質的產品管線，也會類似于創新藥，開啟 pipeline 估值法，器械估值體系有望重塑。

毋庸置疑，從 2016 年開始，市場上對于創新藥的研究層出不窮，投資者對于創新藥的臨床試驗、審批、定價、招標等流程了解比較充分；然而市場上幾乎沒有對于醫療器械的臨床試驗、專利、審批、定價與招采等流程較系統的研究，我們發表這篇深度報告，旨在對于醫療器械的上述流程進行全面闡述和系統性梳理，以便更好地把握醫療器械領域的投資機會。

1、醫療器械注冊審評流程追溯

1.1、醫療器械注冊流程（略）

在我國，醫療器械的注冊流程可主要分為兩個階段：一是注冊申報資料準備階段，主要包括分類、注冊檢驗、臨床評價等環節；二是審評審批階段，主要包括注冊申報受理、審評審批、發補、拿證等。醫療器械獲批上市后，還可能需要進行注冊延續、注冊變更等過程。

1.2、醫療器械臨床試驗（略）

醫療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。由于器械與藥品之間差異巨大，其臨床試驗與藥物臨床試驗存在諸多不同。

1.3、創新醫療器械審評審批（略）

隨著我國醫療器械行業快速發展，企業創新活力不斷提高，審評審批制度改革也在持續推進。但總體來看，我國的醫療器械依然面臨著創新支撐不足的困境，產品與國際先進水平仍有不小的差距。為了進一步支持我國產業發展，激發醫療器械企業的創新潛力，滿足實際臨床中的不同需求，我國于 2014 年 3 月 1 日起施行《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，針對創新型醫療器械制定了優先審評審批的方案。2018 年 12 月 1 日，國家藥品監督管理局在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實施新的《創新醫療器械特別審查程序》，進一步完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理，為我國的醫療器械產業發展提供了有力的政策支持。

1.4、醫療器械上市許可持有人制度

上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度又稱“注冊人制度”，是一種將上市許可與生產許可相分離的管理模式。在這種模式下，上市許可持有人可以將產品的生產委托給其他專門的生產商，而產品的安全性、有效性等質量保障則均由上市許可持有人負責。由此，通過將上市許可和生產許可進行“解綁”，可以有效抑制醫療器械制造企業的低水平重復建設，提高新型產品研發和生產的積極性，推動委托生產行業快速發展，從而在整體上達到促進我國醫療器械行業繁榮發展的目的。

醫療器械 MAH 制度的目標主要有三點：一是構建一個自始至終為醫療器械的產品質量承擔管理義務的責任主體；二是解除醫療器械產品上市許可和生產許可的捆綁關系，讓醫療器械 MAH 成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體；三是優化醫療器械行業資源的分配，刺激行業研發投入增加，為高技術含量的新產品研發掃除障礙，從而推動整個行業的創新發展。

醫療器械 MAH 制度的關鍵內容包括：首先，允許科研機構和研發人員作為注冊申請人，提交醫療器械臨床試驗申請和上市許可申請，取得醫療器械注冊證的申請人即轉變為醫療器械注冊人，也就是醫療器械 MAH。其次，醫療器械 MAH 具備相應生產資質的，既可自行生產，也可委托生產。持有人不具備生產條件的，可以直接委托具備資質的企業生產產品。第三，在醫療器械委托生產中，如果受托方不具備生產資質，可憑委托方的注冊證辦理生產許可。第四，醫療器械注冊人可委托多個受托方進行生產。

在醫療器械 MAH 制度實施之前，上市許可一般只頒發給具有醫療器械生產資質的企業，研發機構和科研人員并沒有獨立獲得上市許可的機會。在醫療器械委托生產的過程中，一般規定只能指定一家生產企業作為受托人。也就是說，醫療器械從產品注冊到委托生產這一過程中，注冊與生產是深度捆綁的，這導致行業資源流動受限和社會生產分工受阻，最終影響行業整體的健康發展。

MAH 制度對我國醫療器械企業的影響

允許研發機構和科研人員申請上市許可。MAH 制度改寫了過去醫療器械產品注冊和生產許可“相互捆綁”的歷史，允許符合條件的醫療器械研發機構、科研人員、醫生等成為注冊申請人，單獨申請醫療器械注冊證，并委托有資質和生產能力的企業進行生產。持有人制度還將改變我國原有制度下，科研人員只能通過技術轉讓或隱名持股獲得短期利益、隱名利益的尷尬局面，極大地鼓勵研發機構和科研人員從事醫療器械創新網，有效激發市場活力，加快我國由醫療器械生產大國向創新大國的轉變。

研發型企業專注研發環節，降低企業成本。據統計，我國醫療器械相關企業共有4 萬多家，其中生產企業約 1.6 萬家，且 90%以上為中小型企業，技術含量較低，年產值過億的企業不足 400 家。醫療器械 MAH 制度的推出可有效解決初創企業早期面臨的資金有限、生產人員缺乏等困境，讓創新企業、研發企業專注于產品的研發環節，把生產環節開放給服務企業，在加強創新的同時降低企業成本。例如，采用外包方式生產二類(氣腹機等)醫療器械的企業三年便可節約費用近 1000萬元，同時還可以大幅縮短產品的上市周期，實現新產品的快速產業化，使企業更具市場競爭力。

優化資源配置，產業鏈整體受益。數據顯示，我國中小醫療器械生產企業的工廠使用率只有 5%-10%，造成大量資源浪費。施行 MAH 制度后，醫療器械研發機構和科研人員可以選擇自行生產或委托生產，有效避免企業低水平重復現象，改善同一品種多家許可、多家競爭的局面，提高資源的使用效能。此外，MAH 制度還可促進醫療器械行業的專業化分工進程。創新型企業專注源頭創新，CRO 輔助企業研發，CMO 進行產品生產落地，醫療器械服務企業也可加速進行市場布局。可以預計，持有人制度全面實施后，我國醫療器械產業將快速進入分化與重組的時期，產品產業集中、創新集聚的步伐將進一步加快，市場競爭、生態優化的活力將進一步迸發。

落實企業責任，強化全程管理。在 MAH 制度下，上市許可持有人對醫療器械質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實。同時，醫療器械管理的直接對象將從多元主體轉移到單一主體，管理的核心內容將從準入資格管理轉移到體系能力管理，管理的基本方式將從傳統管理轉移到現代管理，我國的醫療器械行業將進入全新的智慧管理時代。

1.5、我國器械注冊審批與國外差異（略）

2、醫療器械定價與支付方式分析

2.1、國內醫療器械的定價與支付方式（略）

我國醫療器械定價及管控機制

在當下，我國醫療器械市場存在兩級分化現象。低端市場生產企業眾多，競爭異常激烈，低端醫療器械主要由市場自主定價，企業結合生產成本、市場需求和競爭情況確定產品價格，與藥品市場調節定價方法類似。國內高端醫療器械市場，尤其是大型器械、精密器械等，有 70%左右依賴進口，行業的對外依存度較高。所以，高端醫療器械的市場定價受產品到岸價、外貿、流通等眾多環節和因素的影響。在我國醫療器械市場潛力巨大、本土研發不足、跨國企業技術引領等形勢共同作用下，行業的定價機制既不同于美國的基于市場規律的定價，也不同于英、德的基于政府管制或醫保制度的定價，需要綜合考慮多種因素制定一套定價策略。

目前我國醫療器械尚不在政府定價范疇內，生產經營企業（供應商）可以自主定價，政府對醫療器械價格的管理屬于中間管理，主要體現在集中采購或招標采購以及通過醫療服務項目打包收費上，同時對植 (介) 入類醫療器械進行價格監控。與藥品定價機制、醫療服務定價機制較為完備的現狀相比，醫療器械定價機制尚不健全。

從國內來看，浙江省和上海市是我國醫療器械價格管控的典型模式。浙江省從醫院使用的角度來確定收費目錄，省集中采購招標辦根據收費目錄內的醫療器械進行招標，同時醫保部門僅依據收費目錄內的醫療器械進行醫保支付。整個流程有效地避開了醫療器械品種繁雜、無法統一管理的難點。上海市則充分利用行業組織的“專業性、社會性”等特點，將收費目錄內六類醫療器械價格的申報、審核權限以法律條文的形式，明確下放至上海市醫療器械行業協會、上海市醫藥商業協會，不僅有效提升了醫療器械價格管理的科學性，也提高了價格管理的工作效率。

我國醫療器械價格形成方式

醫療器械價格的形成一般要經歷三個環節：生產、流通和醫療機構使用。生產環節中，國產及進口醫療器械產品的出廠價格（到岸價）形成機制無明顯差異；流通環節中，目前進口醫療器械的培訓、運輸、售后服務等費用主要由醫療器械生產企業或總經銷商負擔，而這些環節的相關費用已成為部分利益相關者牟取暴利的手段；使用環節中，國產及進口醫用檢查治療設備均以檢查費的形式來體現其價格，醫療器械價格管理主要通過醫療服務項目打包收費或加價率（額）控制兩種方式：一是植（置）入類醫療器械和少數特殊材料，允許在醫療服務項目外單獨向患者收費；二是低值衛生材料，作為醫療服務成本的一部分，納入醫療服務項目中打包收費，不單獨計價。

根據 2009 年廣東省物價局對醫用耗材價格的專項調研結果顯示：生產環節，部分醫療器械的實際平均出廠價比其單位產品成本高 70%以上；流通環節，醫療器械從出廠（或進口）到醫療機構銷售給患者，平均加價 2-3 倍，個別產品甚至多達十幾倍；使用環節，廣東醫藥價格協會為期三年的跟蹤調查顯示：醫用耗材費用在住院患者醫療費用中的平均占比接近 20%，且逐年增加。

目前來看，我國醫療器械的定價機制基本上屬于政府管理下的，由經銷商、醫院、醫生等利益相關主體影響的市場定價機制。由于醫療器械產品質量及營銷模式不同，不同生產企業、不同品規的高值醫用耗材銷售價格差異大。此外，醫用耗材量價掛鉤特征明顯，部分耗材價格因醫院供貨量不同，供貨價格存在 10%-20%的差異。以體外診斷儀器及試劑的定價為例：

我國醫療器械支付方式

使用環節中，國產及進口醫用檢查治療設備均以檢查費的形式來體現其價格。患者在醫院進行影像學檢查（X 線造影、磁共振和 CT 檢查診斷等項目），或者使用體外診斷試劑進行檢測時，支付的費用是醫院統一收費定價再扣除醫保報銷部分。目前醫院的收費定價各省市不盡相同，根據內部實際情況確定。

2.2、海外醫療器械的定價與支付方式

海外醫療器械定價及管控機制

美國是市場化主導的國家，且其未建立全民醫保，因此，美國對醫療器械產品價格采取以市場化定價機制為主、衛生部門進行適度調節的思路，最終產生了按產品價值與市場競爭定價法、政府部門通過市場手段影響采購價格的價格形成機制。

英國的醫療衛生體制為政府主導型，英國衛生服務系統（NHS）負責管理醫療衛生的相關事務，醫療服務和藥品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供經費、控制和經營。因此，英國主要通過政府采購的方式和過程影響器械產品的價格形成。

德國擁有強大的社會保險制度，其在歷史發展過程中形成了強制型社會健康保險輔以商業保險的醫療保險制度。德國政府在醫療器械的招標采購過程中僅負責制度和法規設計，德國社會保險制度由上千個疾病基金負責管理，因此，其醫療器械定價主要由社會保險部門來約束。

醫療器械價格形成過程有諸多利益集團參與，不同利益集團的角色、資源、影響力等方面都存在顯著差異，他們最終的行為傾向會對醫療器械價格的確定產生重要的影響。

海外控制醫療設備和耗材費用的過快增長以間接管理為主。各國控制醫療設備和耗材費用的過快增長主要有以下幾種方法：（1）通過第三方組織制衡，如美國通過保險公司和衛生保健管理組織(MCO)批量折扣、使用目錄進行制衡；（2）通過集中采購降低采購成本，如英國集中采購在控制成本的同時注重產品的改進和創新；（3）通過醫保控費制度進行制衡，如德國統一規定部分醫療器械的最高報銷限額；（4）通過制定明確的價格法規進行管理，如加拿大采取比價法制定器械價格；（5）通過制定大型醫療器械創新網的配置、審批制度制衡大型設備的支出成本，如西班牙和比利時，建立了根據人口比例采購大型醫療設備的審批制度。

海外醫療器械支付方式

醫療器械的支付也不同于一般的消費品，很多時候使用者并不是醫療器械的實際支付者（常常由醫保來支付，也可能是醫院來支付）。目前全球比較常用的醫療費用支付方式有：按項目付費、按服務單元付費（應用較少）、按人頭付費、總額預付、按病種付費等，各種付費方式都有其優缺點。

按人頭付費（Capitation）是指醫療保險組織根據醫療機構的規模、技術、服務對象的特點等情況，按照事先確定的每個服務對象（人）的支付標準及所服務的人口數，向該醫療機構預先支付一筆固定費用，醫療機構則負責向目標人群提供相應的醫療服務，如果醫療機構提供服務的總成本超出了支付總額，則經濟風險由醫療機構承擔，這也是一種預付費方式，如英國的全科醫生都是采用這種方式。

總額預付（Global Budget），是指在年度醫保基金收入預算確定的情況下，對醫保基金總支出的計劃安排，即醫療保險機構根據某一區域以前年度參保人數、就診患者數量、次均衛生費用水平，綜合考慮就診患者數量增長、通貨膨脹、技術進步等因素確定下一年的費用預算總額，然后將費用分配到不同的醫院及科室，醫療機構在預算費用內提供醫療服務的一種支付方式，如果實際發生費用超支，超支部分由醫院自己承擔，以保證醫保費用支出控制在合理的增長范圍（一般不大于醫保基金收入的增長水平）。總額預付是過渡階段的支付方式，例如德國 70 年代開始實施總額預付，2003 年后逐步過渡到按病種付費。

按病種付費，即 DRGs( Diagnosis Related Groups)是當今世界公認的比較先進的醫保支付方式之一，稱為診斷相關分組，是一種病人分類方案，是專門用于醫療保險預付款制度的分類編碼標準。它根據病人的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度，合并癥與并發癥及轉歸等因素把病人分入 500-600 個診斷相關組，在分級上進行科學測算，給予定額預付款。也就是說 DRGs 就是醫療保險機構就病種付費標準與醫院達成協議，醫院在收治參加醫療保險的病人時，醫療保險機構就該病種的預付費標準向醫院支付費用，超出部分由醫院承擔的一種付費制度。目前世界上共有 30 多個國家已經實施或正在實施按病種付費制度，應用比較成熟的國家主要有美國、英國、德國和澳大利亞等。

3、醫療器械招標采購方式及流程梳理

3.1、我國設備招標采購方式

公立醫院設備采購資金的性質和來源

根據《財政部關于將按預算外資金管理的收入納入預算管理的通知》（財預[2010]88 號文件）規定和現行《政府收支分類科目》的劃分，現在公立醫院不再有“預算外資金”這一概念，公立醫院所有資金都納入預算管理，都屬于財政性資金。公立醫院使用自籌資金和財政撥付資金采購政府采購目錄內和政府采購目錄外限額標準以上的貨物適用于《中華人民共和國政府采購法》及其實施細則；公立醫院采購由國家發改委部門單獨立項審批的工程及與工程直接相關的貨物，采購預算在 100 萬元及以上項目招投標的，適用《中華人民共和國招標投標法》及其實施細則。

在醫療設備實際采購中，公立醫院資金來源具有多樣性。在公立醫院設備采購的資金中，除了醫院的自籌資金以外，政府財政為推進醫院建設和醫療改革也會有專項設備采購的資金撥款。此外，在醫院的科研設備的采購中也有橫向的設備購買專項經費。

公立醫院設備采購的方式

我國公立醫院醫療設備的采購主要有政府采購和自行采購兩種類型：

公立醫院政府采購

公立醫院政府采購的主要方式有公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價和單一來源采購等，公開招標是政府采購的主要采購方式。各省市公立醫院政府集中采購目錄和標準由所在地政府頒布，集中采購目錄是公立醫院編制年度政府采購預算、申報政府采購計劃的依據，也是財政、紀檢監察、審計等部門實施監督檢查的主要內容。

政府集中采購目錄以外、限額標準以上的為分散采購。分散采購可以用招標采購，也可以用非招標采購，但達到公開招標的限額標準必須按照國家法律規定進行公開招標，特殊情況不能采取公開招標的，必須經當地財政部門批準同意后才能使用其他采購方式。

公開招標：是指采購方作為招標方，事先提出采購的條件和要求，以向全社會公開發布招標公告的方式邀請眾多醫療器械廠商或代理商參加投標，然后由采購方按照規定的程序和標準一次性的從中擇優選擇交易對象，并與提出最有利條件的投標方簽訂協議的過程。當前很多醫療設備的采購，都是選擇的這一種招標方式。

邀請招標：根據《政府采購法》符合以下 2 種情形之一的可以采用邀請指標法：（1）具有特殊性，只能從有限范圍的供應商處采購的；（2）采用公開招標方式的費用占政府采購項目總價值的比例過大的。

競爭性談判：是指采購人或者采購代理機構直接邀請三家以上供應商就采購事宜進行談判的方式。根據《政府采購法》符合以下 4 種情形之一的可以采用競爭性談判：（1）招標后沒有供應商投標或者沒有合格標的或者重新招標未能成立的；（2）技術復雜或者性質特殊，不能確定詳細規格或者具體要求的；（3）采用招標所需時間不能滿足用戶緊急需要的；（4）不能事先算出價格總額的。

詢價采購：主要指通過詢價的方式，直接向 3 家以上的供應商詢問報價，并進行橫向比較，使要采購的器械價格具有競爭性的采購方式。根據《政府采購法》，采購的貨物規格、標準統一、現貨貨源充足且價格變化幅度小的政府采購項目適用該方式。

單一來源采購：根據《政府采購法》符合以下 3 種情形之一的可以采用單一來源法：（1）只能從唯一供應商處采購的；（2）發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；（3）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購的，且添購資金總額不超過原合同采購金額 10%。

公立醫院自行采購

政府集中采購目錄以外、限額標準以下的貨物、服務和工程的采購為公立醫院零星采購或稱自行采購。各公立醫院對貨物的自行采購均制定了各自的采購管理辦法，建立了相應的采購管理機構。總體上，醫院大型設備大多由公開招標方式采購，而小型設備多由醫院自行組織采購。

醫療設備采購具體流程（略）

3.2、我國耗材招標采購方式

我國耗材招標采購方式總述

從耗材采購的模式來看，帶量采購+陽光掛網+GPO 等幾種方式并存。從集采的耗材種類來看，2019 年不僅較多省份落地高值耗材帶量采購，還有部分省市對于低值耗材，甚至 IVD 試劑也推行帶量采購。

陽光掛網采購

高值醫用耗材產品通過省采購平臺集中掛網，醫療機構通過省采購平臺陽光采購。多數情況下采購主管部門會給出參考限價，要求醫院采購不得高于限價，在此基礎上醫院與企業直接議價采購。省級掛網價逐漸成為地區入市的“門檻”，真正擁有定價權的是醫療機構、地市、醫聯體等主體。陽光掛網采購可以規范醫用耗材的采購全過程行為，寓管理、監督于一體。國家衛生計生委對各地醫院所需高值醫用耗材按照醫院采購目錄，以省（區、市）為單位實行集中掛網陽光采購。各省（區、市）根據實際情況，研究確定高值醫用耗材陽光掛網采購實施方案，但要求及流程基本相似。以湖南省 2017 年發布的高值醫用耗材陽光掛網采購實施方案為例進行介紹。

集團采購聯盟（GPO）

醫療耗材的采購最初是醫院自行采購為主，隨著醫改的進行，國家也在大力推動以省(區、市)為單位的醫用耗材集中采購工作。在省采購平臺（陽光采購平臺）基礎上，根據采購聯盟會員單位臨床需求，利用“量價掛鉤、款價掛鉤”的市場機制，通過訂單合并，形成 GPO“團購價”。醫用耗材采購聯盟模式的出現打破了以往醫用耗材以醫院自行采購的傳統模式，使耗材采購價格更加公開透明，在藥品之后，醫用耗材的采購價格也將會不斷創下新低。2019 年 7 月，江蘇省發布的《關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》中提出要推進醫用耗材分類采購。

西部聯盟

由陜西省發起的西部聯盟，現在已發展為現在的 15 省際聯盟（陜西、內蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設兵團、山西）。西部省區藥械采購聯盟將實現目錄與價格共享，動態調整、價格聯動，主要是希望在實現耗材集中采購數據互聯互通、資源共享的基礎之上，再進一步推動跨區域的價格聯動和聯合采購，以進一步降低醫用耗材的虛高價格。第一階段，西部各省區分別提供現有高值醫用耗材的基礎數據，實現高值醫用耗材基礎數據的共享；第二階段，制定統一的編碼標準，確定共同維護和上傳機制，確保數據庫基礎數據安全有效，西部各省區根據各自工作需要，隨時調用共享數據庫信息，實現各省區高值醫用耗材基礎數據庫數據的統一，資審及價格等信息互聯互通。2017 年陜西省分三批完成 13 大類高值耗材全國最低價限價采購，價格最高降幅 98.7%，平均降幅 18.37%。為了擴大效應，還提出了跨省開展醫用耗材采購數據共建共享，并形上述省際耗材采購聯盟，以數據為基礎，與各省區聯合議價，對掛網采購的高值醫用耗材價格，每半年進行一次大調整；在低值耗材（含試劑）掛網政策出臺后，湖南省郴州市、長沙市開始跟進。

京津冀采購聯盟

2016 年，北京市、天津市和河北省共同簽署了《京津冀公立醫院醫用耗材聯合采購框架協議》，三地實現“一個平臺、協同聯動、陽光透明、網上采購”，進一步降低耗材虛高價格。2019 年 11 月，京津冀 3 省市聯合發布《京津冀醫用耗材聯合帶量采購工作意見的通知》，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古、山東省也表示要積極跟進，參與開展聯合采購，建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯盟，形成“3+6”聯合采購新模式。2020 年 5 月 18 日，京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫藥聯合采購辦公室（3+N 集采聯盟）對議價組人工晶體開展議價談判工作，本次集采共選定了 53 組目錄，共 172 個產品，第一輪競價、第二輪議價談判，其中有 25 個產品競價成功，19 個產品議價談判成功。與聯合采購地區醫療機構原采購價相比，第一輪競價的平均降幅為達 54.21%，最高降幅為 84.73%，談判降幅官方尚未發布數據，根據初步估算，平均降幅可達 10%-30%。

“滬蘇浙皖閩”的華東四省一市聯盟

2016 年 11 月，上海、江蘇、浙江、安徽、福建這四省一市的代表共同簽署《滬蘇浙皖閩四省一市建立綜合醫改聯席會議制度協議》，明確將在藥品耗材采購、醫保支付、醫療服務價格改革、人事薪酬、健康產業發展等方面開展政策協同。2017年 5 月，“滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫改聯席會議在上海召開，對四省一市藥品和醫用耗材聯合采購工作方案等進行了研究討論。會議明確，要推廣浙江省、寧波市醫用耗材帶量采購的成功經驗，選擇 1-2 類用量大、價格高的醫用耗材品種，實行四省一市聯合采購，提高采購集中度，壓縮虛高價格。所謂“三步評審法”就是：（1）第一步是供應商資質入圍由計算機決定：對供應商資質設立若干審核要素，賦予相應的分值，由計算機對供應商資質要素進行評分，按得分從高到低確認入圍名單，入圍企業不超過 10 家；（2）第二步品牌遴選由專家投票決定：隨機抽取 25 名臨床專家，各專家獨立對資質入圍品牌進行投票，按按得票多少遴選價格談判的入圍品牌，入圍品牌不超過 5 個；（3）第三步是成交與否由價格決定：價格談判專家按同質低價、降價幅度、價格談判結果滿意度三要素進行現場議價。議價采用“多輪報價、逐輪淘汰、現場公布”的方式，確定成交產品。這三個步驟環環相扣，又相互獨立，保證入圍企業均為產品質量可靠、信譽良好、供貨及時，同時又最大限度地降低采購價格。

三明采購聯盟

福建省三明市率先開展了醫藥、醫療、醫保三醫聯動的公立醫院改革。通過以醫保支付為基礎的藥品聯合限價陽光采購，“兩票制”的嘗試，壓低藥價，壓縮回扣空間，調控力度可謂空前，短時間內基本達到了藥品量價齊降的目的。由于三明聯盟“量價齊下”的特點，在降低醫療費用、提高醫院業務性收入方面取得了“顯著成績”，受到了國家高層、有關部門和醫藥衛生界的關注及肯定，而因此被推廣至全國的醫改模式。2020 年 1 月，黑龍江省雞西市加入三明聯盟，聯盟成員已達到了 54 個，涵蓋了 16 個省份（自治區）。聯盟內平臺共享、目錄共享、價格共享、資源共享，充分發揮采購聯盟的協同效應。

帶量采購

國家層面的醫用耗材集中采購政策最早可追溯至 2000 年國務院體改辦等八部聯合發布《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫藥行業集中采購的先河。根據中國醫療器械行業發展報告，可將 2000 年以來醫療器械集中采購的發展歷程分為四個階段，各個階段都有相關國家政策出臺。

帶量采購的品種選擇

從帶量采購的耗材品種定位來看，不是所有耗材都適合帶量采購，也不是所有耗材都是暴利和價格虛高，近 5 年來各地的招采工作還是“功不可沒”的，有些類別行業虛高價格已經壓縮了很多。

解決方案：

1） 根據采購物品的 80/20 法則，采用重點管理的辦法進行采購。通常數量或種類為 80%的采購物品只占總價值的 20%，而剩下數量為 20%的物品則占有 80%的價值。

2） 應充分考慮耗材的行業屬性，按要素特點對產品進行篩選，應當選擇同類產品間差異度不大、醫生偏好少，產品風險小、市場供應風險小的品類。高值耗材大都是用于危急重癥的治療，耗材的療效與術者技術密切相關，醫生技術是在實踐中長期練習積累形成的，術者與器材配合至關重要，應當盡量尊重醫生習慣，和企業產品推廣的價值。國外通過醫院衛生技術評估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）來解決這一問題，先對產品的特點進行評價，并在此基礎上確定產品的選擇和價格。根據當下國內臨床技術的成熟度，心臟介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相對來說適合帶量采購。

帶量采購“量”的確定方式

根據目前安徽、江蘇等地的帶量采購試點方案，各地的“量”的確定方式不同。總體來看，有以下三種方式：

1）市場份額：該種集采方案是給出市場份額的方式，即區域內或醫院集團年度使用份額百分比。例如安徽省參加帶量采購的耗材種類為占 2018 年度省屬公立醫療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫用耗材采購量 70%、90%的產品。這種方式操作相對簡單，市場開放，對于企業也比較公平，較有價值。

2）企業歷史用量或比例：該種集采方案是給出區域內或醫院內某廠家自身產品歷史用量額或者比例。例如南京的第二輪談判是從械企出發，挑選在醫院有一定使用量的一家械企進行談判，方案提出保證該企業去年在聯盟地區醫院采購量的70%。這種方式下，市場開放性差、公平性差，通過行政手段干預市場競爭，在該種方式下，醫院可能虛假報量，適用產品銷量不穩定或獨家企業，價值含量較低。

3） 市場真實量：該種集采方案是給出真正一個區域或醫院集團的市場量，有具體數值。這種方式需要醫療機構和醫生的支持（非行政命令），給出真實需求量。市場開放，公平競爭，是帶真正的市場的量，價值含量高。

帶量采購市場參與主體的積極性

帶量采購需要充分調動市場交易主體--醫院和企業的積極性。從醫院和醫生的利益方面，應當充分重視產品性能與臨床需求關系，從產品衛生經濟價值出發，考慮醫生、患者選擇權利，帶量的規模不宜過大，給醫院、醫生、特殊病患留出一定空間，耗材采購實行帶量采購+陽光掛網+GPO 結合的方式。從企業的利益和長遠發展考慮，醫用耗材行業科技含量高，企業研發投入大、市場培育周期長，器械創新性強，各廠家技術各有特點，單純壓縮市場價格會有很多不利后果，會打擊企業研發創新產品的積極性。

因此，選擇同類產品間差異度不大、醫生偏好少，產品風險小、市場供應風險小的品類；帶真正市場的量，盡量不是企業自身市場歷史用量，公平競爭，減小干預市場；理順機制，充分發揮醫療機構和企業主動參與帶量采購的積極性，調動醫生使用的積極性，保障貨款，附加優待，如推行醫保支付價等政策均是帶量采購能夠成功實施的先決和輔助條件。

我們認為未來高值耗材帶量采購將逐步常態化。從耗材集采的地區來看，中央與地方權責逐步明晰，多數耗材集采仍將以地方為主，中央部門負責特殊類別品種集采，地方部門可以做全部耗材品目集采；醫用耗材采購中有望應用醫院衛生技術評估方法；帶量采購+提升醫療服務項目收費+DRGS+醫用醫保耗材目錄等政策多管齊下，改變耗材行業利益格局。

高值耗材帶量采購對行業的影響：游戲規則重構，行業面臨洗牌

不同于藥品帶量采購，耗材帶量采購對于國產龍頭企業機遇大于風險。高值耗材和藥品由于在產品屬性、銷售方式及采購模式上存在諸多不同：

1） 產品分類：與藥品規范清晰的分類不同，高值耗材范圍非常廣，分類復雜，缺乏統一的行業標準和編碼體系；

2）使用科室：耗材使用科室多與外科相關，而藥品多為內科使用；

3）使用難度：耗材的使用對于術者依賴程度高，使用過程復雜，特異性強；藥品處方開具后對醫生幾乎無依賴，使用過程簡單；

4） 適用患者：耗材多適用于急癥、重癥手術，藥品適用患者多為慢病；

5）市場環境：藥品多數為競爭充分，而耗材多數不充分，同時耗材用量相對小，更新換代快，藥品用量巨大，換代慢；

6）銷售方式：與藥品多為直銷不同，耗材多為經銷，由于高值耗材型號眾多，專業要求更高，需要渠道商對于部分高值耗材承擔培訓、調試、維修等服務；

7）采購方式：藥品相對簡單，帶量容易；耗材較為復雜，不同廠家間產品差異性明顯，且難以進行一致性評價，帶量采購難；

總體來看，醫療器械與藥品產品屬性不同，沒有“原研”和“仿制”的區別，各類器械規格參數眾多，難以進行“一致性”評價，質量分級只能通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行質量區分；而且一致性評價需要較長的周期，而耗材通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完，產品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的，所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點集采。

帶量采購的目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，生產企業最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產企業的影響則微乎其微。耗材帶量采購中標的幾家企業能夠獨享該省（市）公立醫院超過 70%的市場份額，有利于行業集中度的提升、龍頭企業市占率的擴大。隨著高值醫用耗材帶量采購在全國更大范圍內鋪開，未中標廠家的市場份額將被進一步壓縮，同時由于中小型耗材生產企業往往產能相對有限，且在兩票制下，經銷商的角色轉為配送商，生產廠家需要在全國各地建立多個外倉，以快速響應醫院需求，而外倉的建倉和配套相關費用對小公司而言是一個壁壘；兩票制后，行業賬期普遍拉長，小公司不具有資金和成本優勢，難以與大型企業相抗衡。通過優勝劣汰的機制，推動高值醫用耗材行業向集約化、規范化、健康化的方向發展。

從長期來看，我們認為耗材帶量采購有利于行業集中度的提升，未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產耗材由于具有性價比高優勢，有望逐步搶占進口的市場份額；擁有自主創新能力、業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。

3.3、國外醫療器械的采購方式（略）

世界衛生組織（WHO）2016 年對全球 173 個國家醫療器械采購政策的梳理顯示，110 個國家在國家層面采購醫療器械，占 63.58%；74 個國家擁有國家采購或報銷醫療器械清單，占 42.77%；85 個國家具有國家醫療器械采購指南，占 49.13%；86 個國家具有支持采購或捐贈的技術規范，占 49.71%。國際多采取 GPO+醫院自行采購方式，更適合市場經濟，貼近需求。其中，美國 GPO 發展時間最長，發展較為成熟。

4、投資標的

我國醫療器械行業迎來前所未有的發展良機，未來十年是國產創新醫療器械的黃金發展時期。從戰略性的角度，我們做出這一判斷主要基于三大理由：1、新需求和創新技術引領行業發展。2、進口替代加速和集中度提升催生龍頭勝出。3、更好的融資環境和醫療政策驅動行業創新。從估值方法看，后續醫療器械板塊中優質的產品管線，也會類似于創新藥，開啟 pipeline 估值法。

創新技術和新需求引領行業發展

從需求看，更微創、更精準、更早期診斷的器械需求在逐步增加。器械的創新需求和靈感很多來源于臨床，中國巨大的手術量有助于持續挖掘出創新需求，目前國內頻現自主創新的微創新類產品，例如艾德生物的基因檢測產品、心脈醫療的術中支架、健帆生物血液灌流器、南微醫學的牽引器等。從供給看，醫院端“以藥養醫”模式在醫療政策推動下將逐步淡化，以醫療器械作為重要支撐的新醫療技術和醫療服務將會逐漸綻放更多光彩。從藥械比看，全球 vs 中國，尚有很大提升空間。根據《中國醫療器械行業發展報告(2017)》，截至 2016 年底，我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為 1:0.35，遠低于 1:0.7 的全球平均水平，更低于發達國家 1:0.98 的水平。展望未來，創新技術和新需求將引領醫療器械行業發展。

進口替代和集中度提升催生行業龍頭

除了需求的增長，進口替代是未來醫療器械行業的另一個巨大紅利。目前，國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經基本實現進口替代（國產占比超過 50%）的細分領域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創傷類產品等；2）大中型醫療設備中的監護儀、DR 等；3）體外診斷領域的生化診斷；4）家用醫療器械中的制氧機、血壓計等。追溯我國已經實現進口替代的器械細分領域的成功經驗，技術、品牌、性價比、渠道都是國產企業的制勝法寶，政策對于國產產品的支持也起到一定助推作用。

進口替代發生的臨界點有以下幾個觀察指標：一是人才和技術水平達標，二是使用者的知識得到普及，三是渠道觸達。國產企業實現進口替代的最佳路徑是：進口產品做過重點學術推廣但市占率相對較低、內資企業集中度較低、進口替代剛開始、行業內第一梯隊暫未形成。內資企業選擇在此時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，有望鑄就品牌護城河。

技術是核心競爭力，進入第一梯隊至關重要。國外的醫療器械以顛覆性產品、微創新產品為主，技術含量較高，且需要自己做學術推廣。國內醫療器械研發模式可以大致分為兩種，一種是類似于 me-too 或者 me-better 創新藥，跟隨進口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進，研發風險較低，而且進口產品已經在前期做了一定的學術推廣工作；另一種是自主創新的微創新類產品，國內市場先前并沒有進口產品。對于第二類產品，屬于進口替代之外的投資邏輯，通過國內企業從零開始進行學術推廣和市場教育，逐步提升產品的滲透率。器械的創新需求和靈感很多來源于臨床，中國巨大的手術量有助于持續挖掘出創新需求，目前國內頻現自主創新的微創新類產品。

我國醫療器械很多細分領域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產企業進口替代創造了良好的條件。在進口替代剛開始，內資企業集中度較低，行業內第一梯隊暫未形成時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產企業實現進口替代的最佳路徑。例如上海微創和樂普醫療在 2004 年左右進入心血管支架領域，當時強生、美敦力、波士頓科學、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優勢；由于心血管行業本身規模較大，也為我國國產企業預留了一定的發展空間。而且外資企業已經在前期做好了用戶教育工作，微創和樂普憑借自身先進的技術和產品的性價比優勢，以及全面的營銷渠道完成進口替代，形成國產第一梯隊（微創、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近 10 年很難被打破。

乘著分級診療、基層放量的東風，在國家政策不斷向國產設備傾斜的大趨勢下，中國將有望迎來國產設備繁榮發展的新階段，預計未來五到十年又將有多個細分領域完成進口替代。國內龍頭將享有行業高增速及進口替代的雙重驅動，行業集中度提升，市場競爭格局重塑，這樣的領域是器械領域投資的黃金細分，主要包括彩超、化學發光、內鏡耗材、骨科耗材、心腦血管耗材等板塊，在技術已經媲美進口產品后，目前正在逐步進口替代，是未來牛股誕生的重要細分領域。相關公司如彩超領域的邁瑞醫療、開立醫療；化學發光領域的邁瑞醫療、安圖生物、新產業、邁克生物；內鏡耗材的南微醫學；骨科耗材如威高股份、大博醫療、愛康醫療、春立醫療、凱利泰、三友醫療；TAVR 領域的啟明醫療、沛嘉醫療；主動脈和外周耗材領域的微創醫療、心脈醫療等。在這些領域，國產企業的份額目前主要集中在二級及以下的基層市場，在政策利好及技術進步的驅動下，國產企業將逐步擴大在三級醫院的市場份額，形成細分行業內國產第一梯隊。國內醫療器械集中度也有望不斷提升，2017 年前全球 CR20=54.5%，中國 CR20=14.18%，隨著行業規范和醫療政策中對于高端器械的鼓勵+中低端器械的集采，行業龍頭市占率將持續提升。

優質醫療器械品種有望實現管線估值

醫療器械的研發周期相對較快，研發風險也較低，優質醫療器械品種未來也可能類似創新藥，實現管線估值。估值體系的變化有望推動醫療器械板塊中具有Biotech 屬性的公司（主要是港股 18A 和科創板新興企業）走出新的估值提升行情，進而也會拉動現有醫療器械企業在研品種的價值重估。

推薦關注以下標的：

a) 醫療設備：邁瑞醫療、開立醫療、萬東醫療、魚躍醫療等；

b) 醫用耗材：微創醫療（H）、樂普醫療、健帆生物、南微醫學、心脈醫療、威高股份（H）、大博醫療、愛康醫療（H）、春立醫療（H）、凱利泰、三友醫療、先健科技（H）、啟明醫療（H）、沛嘉醫療（H）等；

c) IVD：安圖生物、新產業、邁克生物、艾德生物、萬孚生物、凱普生物等。

……

（報告觀點屬于原作者，僅供參考。報告來源：興業證券）