▲北京阿邁特醫療器械有限公司自行撤回“全降解外周血管藥物洗脫支架系統?”的第三類高風險醫療器械臨床試驗審批（來源：NMPA）

2020年6月15日，NMPA發布自行撤回醫療器械注冊申請告知書發布通知?。據悉，北京阿邁特醫療器械有限公司（以下簡稱“北京阿邁特醫療”）自行撤回了“全降解外周血管藥物洗脫支架系統（商品名：PeriSorb）”的第三類高風險醫療器械臨床試驗審批（受理號：QL1900007）。全降解外周血管藥物洗脫支架系統（商品名：PeriSorb）主要用于糖尿病患者常見的并發癥下肢動脈血管栓塞的治療。具有與AMSorbTM冠脈支架類似的獨特的螺旋排列閉環單元結構，支架彎曲性能良好。該項目曾得到了十二五國家科技支撐計劃、北京市、中關村等多個科技項目的資助。

關于北京阿邁特醫療

北京阿邁特是北京中關村高新技術企業，采用3D 4軸精密快速血管支架打印專利技術研發的全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb和全降解外周血管藥物洗脫支架PeriSorb屬于新一代全降解血管支架。目前國際和國內市場上尚無同類3D打印技術生產的產品銷售。全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb和全降解外周血管藥物洗脫支架PeriSorb在研發過程中也得到了科技部十三五重大研發專項、北京市科委、中關村和海淀區等專項資金的支持。

其中，全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb曾在2017年進入創新審查通道，由北京大學第一醫院霍勇教授擔任主要研究者、首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉杰副院長擔任聯合主要研究者，可行性臨床試驗于2019年11月19日順利完成了所有30例受試者的入組！

▲北京阿邁特“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”，曾在2017年5月順利通過創新審查，進入綠色通道（來源：CMDE）