近日,國家藥品監督管理局(NMPA)經審查,批準了愛德華生命科技(Edwards Lifesciences LLC)生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)領域的龍頭企業愛德華生命科技正式來中國“踢館過招”啦!
一、什么是心臟瓣膜?
人體一共有四個心臟瓣膜,分別是二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。其中,二尖瓣和三尖瓣控制心臟各腔之間的血液流動,主動脈瓣控制從血液流往全身各個器官的血流,而肺動脈瓣則控制從心臟流向肺部的血流。這四個心臟瓣膜相當于心臟的“閥門”,單向開啟,確保血液按照右心房-右心室-肺動脈、左心房-左心室-主動脈的單方向流通。小小的瓣膜,在心臟永不停歇的血液循環運動中卻扮演著不可或缺的重要角色。
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如此重要的心臟瓣膜,與之相關的疾病自然不容忽視。通常情況下,瓣膜會出現兩種問題,一是狹窄,瓣膜不能完全打開,導致通過瓣膜的血流量不足;另一種是瓣膜關閉不全,血液會返流到原先供血的腔室,導致通過的有效血流量減少,進而影響全身的血流量。
根據病因分類,心臟瓣膜病主要可分為風濕性瓣膜病和退行性瓣膜病兩大類。根據病變位置劃分,心臟瓣膜病主要分為二尖瓣病、主動脈瓣病、肺動脈瓣病和三尖瓣病四類。
二、經導管主動脈瓣置換術,顯著改善患者生活質量
經導管主動脈瓣置換術(TAVR)同經皮冠狀動脈介入術(PCI)類似,都是以微創的方式,通過導管將完全折疊的生物瓣膜輸送至心臟合適部位,常見入路途徑分為經股動脈入路和經心尖入路兩種。當可供置換的瓣膜抵達既定位置后,新瓣膜擴張,舊瓣膜小葉被推開,置換后的瓣膜將接管心臟血液循環的調節工作。已有臨床研究表明,同外科置換術相比,TAVR 可使主動脈瓣狹窄患者30天全因死亡率和卒中發生率降低75%,同時具有更佳的血流動力學效果,能夠顯著改善患者的癥狀和生活質量。
2002年,法國Alain Cribier醫生及其團隊完成了全球第一例TAVR。十余年來,該療法快速發展,截至2018年底,全球已有60多個國家、超過35萬例患者接受了TAVR治療。2019年TCT(美國經導管心血管治療會議)上發布的數據顯示,我國可開展TAVR手術的醫院有142家,總計手術例數2000例左右。據統計,2018年,全球TAVR市場規模為37.5億美元,國內市場約2.8億元。有心血管領域專家預測,隨著人口老齡化程度加劇、適應證拓展、滲透率提高和產品迭代,國內外TAVR手術會顯著上量。
三、愛德華生命科技,全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案
愛德華生命科學(Edwards Lifesciences)是全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監護和手術監測解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年,公司創始人開始著手研發人工心臟瓣膜。1975年,愛德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。
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2004年,愛德華以1.55億美元完成對以色列介入主動脈瓣膜技術公司PVT(Percutaneous Valve Technologies)的收購,自此掌握了PVT最為核心的專利技術——BAV(Balloon aortic valvuloplasty),即球囊主動脈瓣成形術。值得一提的是,PVT的創始人之一剛好也是開展全球首例TAVR的術者——Alain Cribier博士。
通過業務整合,2007年,愛德華在歐洲推出全球第一個商業化TAVR產品——經導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN,以此為標志,愛德華進入業務快速發展階段。此后,愛德華專注于TAVR賽道布局,相繼推出經導管心臟瓣膜SAPIEN XT(肺動脈瓣) 、SAPIEN 3(主動脈瓣)和SAPIEN 3 Ultra(主動脈瓣),并將TAVR療法逐步拓展到中危重度主動脈瓣狹窄患者。2018年初,愛德華具備重新定位和可回收功能的自膨式經導管主動脈瓣Centera獲得CE認證,目前仍在美國開展關鍵性的臨床試驗。接下來Centera的問世將進一步增強愛德華在TAVR市場上的勢頭
2018 年,TAVR業務貢獻收入近23 億美元,占其公司總營收的61.4%,愛德華生命科學現已成為全球經導管介入心臟瓣膜領域的龍頭企業,市場份額超過60%,其股價也一路上漲,實現了10年市值翻10倍的驚人增長。
結語
相關數據顯示,到2030年,TAVR全球市場有望超過300億美元。未來十年。國內TAVR市場也將迎來快速成長期,在2030年前后或將達到240億元的百億級市場規模。面對規模如此大的市場,不知國內TAVR企業準備好了嗎?