有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院藥品市場中注射劑占比超過60%，其中，化藥注射劑占到70%。2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模已經(jīng)高達(dá)5882億元，多款大品種年銷數(shù)十億。

隨著注射劑一致性評價(jià)以及注射劑帶量采購的啟動，注射劑六千億市場被攪動。

首批注射劑集采，“豪門”之間的較量

4月20日，山西藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開展該省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購試點(diǎn)。

這不僅是山西省首次實(shí)行帶量采購，且采購品種全部為常見注射劑大品種，消息一出，就引發(fā)行業(yè)關(guān)注，被行業(yè)稱為“首批注射劑集采”。

這場備受關(guān)注的采購由于要求“已在當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)的產(chǎn)品中符合條件的均需參加，否則予以撤銷掛網(wǎng)”，同時(shí)，明確鼓勵(lì)原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報(bào)，不區(qū)分質(zhì)量層次。即原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標(biāo)，競爭尤為激烈。

5月25日，山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購公布擬中選結(jié)果：

由于本次招采為獨(dú)家中標(biāo)，總計(jì)157家企業(yè)中，最終僅17家企業(yè)21個(gè)品種中選。（企業(yè)中標(biāo)價(jià)格不公開發(fā)布，具體報(bào)價(jià)尚不知悉。）

140家企業(yè)出局，淘汰率近90%。最主要的未過審原因在于此次集采采取了嚴(yán)格的資質(zhì)審核，要求“企業(yè)屬于中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入五百強(qiáng)，產(chǎn)品屬于2019年銷量前三名”。這一門檻直接將30余家企業(yè)直接踢出局。

因此，這是一場豪門間的較量。

17家中選企業(yè)中，羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中：

• 羅欣藥業(yè)3個(gè)品種中選，分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑；

• 齊魯制藥2個(gè)品種中選，分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑；

• 哈藥2個(gè)品種中選，分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。

雖然明確鼓勵(lì)原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報(bào)，然而最終的中選結(jié)果顯示，原研藥企未有入圍者，過評藥企也鮮有身影。

中選的21個(gè)品種中，

• 16個(gè)品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)大于10家；

• 全部品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)均大于等于3家。

而按照中選規(guī)則，通過資質(zhì)審核的企業(yè)達(dá)到3家及以上的，報(bào)價(jià)最低企業(yè)獲得中選資格。

*過審核企業(yè)不足3家的，則還需要通過一輪議價(jià)談判。

“降價(jià)”成為最核心的指標(biāo)。

山西省這21個(gè)注射劑品種在2018年山西省公立醫(yī)院終端的銷售總額超過1億元，在其化藥市場的比重超過6%。

注射劑比重之大，使所有競爭者既不敢怠慢一城一地。降價(jià)保市場？還是堅(jiān)守價(jià)格硬抗？成為注射劑企業(yè)面臨的艱難抉擇。

①?省內(nèi)原Top3出局，挑動市場格局變化

根據(jù)中標(biāo)結(jié)果，累計(jì)有15個(gè)品種原山西市場占有率Top3均出局，這無疑將挑動山西注射劑市場大變革。

以左氧氟沙星注射劑為例，

2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星注射劑年銷額超過60億。在山西省此次帶量集采中，其采購量接近300萬（支/瓶），引來激烈的競爭，其投標(biāo)企業(yè)高達(dá)35家。最終，江蘇吳中蘇州制藥廠在這一品種上中選。

根據(jù)山西省公布的2019年平臺采購數(shù)量排名，左氧氟沙星采購量前三的企業(yè)分別為石四藥、浙藥、揚(yáng)子江。江蘇吳中蘇州制藥廠的中選或?qū)⒏淖冞@一品種的山西市場。

② 市場占有率Top3降價(jià)應(yīng)標(biāo)，保市場

有“4+7”集采的先例在前，也有市場占有率Top3的企業(yè)積極降價(jià)應(yīng)標(biāo)，以保護(hù)市場。

以頭孢呋辛為例，

2018年，在限抗、限輸?shù)日呦?，頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額仍高達(dá)51.81億元。

在山西省此次帶量集采中，約定采購量最高的恰是頭孢呋辛。該款注射劑由原市場占有率排名第二的山東羅欣中標(biāo)。

除山東羅欣中標(biāo)的頭孢呋辛外，瑞陽制藥中標(biāo)左卡尼汀、蘇州二葉制藥中標(biāo)哌拉西林舒巴坦、遼寧海思科中標(biāo)納美芬、齊魯制藥中標(biāo)托烷司瓊、上海現(xiàn)代哈森中標(biāo)吡拉西坦，這5家也分別為對應(yīng)的注射劑品種市場占有率Top3企業(yè)。

雖然山西省這次帶量采購是“首批注射劑集采”，但在山西省注射劑帶量采購之前，武漢、山東、福建等省市在今年啟動的帶量采購中，注射劑也是主流品種，占比達(dá)到70%以上。

可以說，這些帶量采購是新醫(yī)改繼續(xù)“騰籠換鳥”關(guān)鍵時(shí)期在注射劑領(lǐng)域的小試牛刀。未來，占據(jù)中國公立醫(yī)院藥品市場中超過60%的注射劑領(lǐng)域?qū)⒂瓉韼Я坎少彽木植糠指畈⒓瘹灥男码A段。

注射劑一致性評價(jià)拉開大幕，企業(yè)戰(zhàn)略分化

雖然注射劑的帶量采購才剛剛開場，但去年施行的“4+7”帶量采購無疑可以為注射劑的帶量采購提供參考。

從“4+7”帶量采購試點(diǎn)到擴(kuò)容、擴(kuò)范圍，可以清楚看到，未來仿制藥還想在中國公立醫(yī)院渠道銷售，帶量采購是繞不過的門檻，而通過一致性評價(jià)又是必要條件。

“一致性評價(jià)”將在注射劑集采中扮演怎樣的角色？它會成為未來國家注射劑集采的門檻性要求嗎？

① 化藥一致性評價(jià)進(jìn)入正軌，大潮將至

一直以來，中國注射劑一致性評價(jià)由于技術(shù)復(fù)雜、某些輔料不易獲取、相關(guān)人才準(zhǔn)備不足而進(jìn)展緩慢。但推進(jìn)的步伐一直沒有停止，藥監(jiān)部門分別在2017年、2019年和2020年1月三次為注射劑一致性評價(jià)征求意見。

目前，雖然山西省“首批注射劑集采”并未等待注射劑一致性評價(jià)，采取的是原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標(biāo)的模式，但不久前，山東德州發(fā)布當(dāng)?shù)氐乃幤芳晌募?，不僅注射劑是采購的大頭，且含有少量過評注射劑品種，并對通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品存在一定的優(yōu)待政策：

• 德州的藥品采購采用一次報(bào)價(jià)、計(jì)算比價(jià)、獨(dú)家中選的方式，不劃分競價(jià)層次。但對于過期專利藥、通過一致性評價(jià)的仿制藥和出口藥等認(rèn)定為高質(zhì)量層次藥品，其比較價(jià)格以申報(bào)價(jià)格為基礎(chǔ)下降10個(gè)百分點(diǎn)，隨后比較價(jià)格，最低中選。

與此同時(shí)，化藥注射劑進(jìn)行一致性評價(jià)的相關(guān)要求已經(jīng)出爐，化藥注射劑一致性評價(jià)大潮的序幕已然拉開。

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）。

• 公告指出，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價(jià)；

• 自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。

同日，國家藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》三份文件。

“預(yù)熱”多時(shí)的化藥注射劑一致性評價(jià)正式開啟全面推進(jìn)，大潮將至。

參照“4+7”集采規(guī)則，銷售額高、市場范圍大且已通過一致性評價(jià)的注射劑，非常有可能被納入集采范圍。屆時(shí)，注射劑將面臨國家及省級帶量采購的雙重?cái)D壓。

由于注射劑銷售幾乎都在醫(yī)院渠道，一旦錯(cuò)失集采，也就意味著失去市場機(jī)會，這將是注射劑企業(yè)無法承受之重。

②?企業(yè)面臨戰(zhàn)略分化拐點(diǎn)，構(gòu)建未來產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是重點(diǎn)

帶量集采推進(jìn)之下，帶量采購的“入場券”——“一致性評價(jià)”將是重塑市場格局的好時(shí)機(jī)。藥監(jiān)局給出的進(jìn)行一致性評價(jià)的三年期限，就是注射劑市場重構(gòu)的時(shí)間窗口。

藥企要實(shí)現(xiàn)集采放量，產(chǎn)品越早通過一致性評價(jià)越能搶占先機(jī)。因此，許多企業(yè)開始未雨綢繆，尤其是擁有大品種的藥企，已經(jīng)提前作了布局。

數(shù)據(jù)顯示，截至5月18日，注射劑一致性評價(jià)總受理號數(shù)達(dá)到771個(gè)。已有44個(gè)品規(guī)/27個(gè)品種視同通過一致性評價(jià)。

目前共有163家企業(yè)的注射劑一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理階段，受理號最多的是齊魯制藥，共29個(gè)；其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，達(dá)到28個(gè)；四川科倫藥業(yè)排名第三，為26個(gè)。

一致性評價(jià)的投入與進(jìn)入帶量采購后的大幅度降價(jià)，都是對企業(yè)的考驗(yàn)。因此，一致性評價(jià)或成為企業(yè)戰(zhàn)略分化的拐點(diǎn)。

• 統(tǒng)計(jì)顯示，口服制劑一致性評價(jià)費(fèi)用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評價(jià)相對口服劑型而言，試驗(yàn)周期更短、以藥學(xué)試驗(yàn)為主，費(fèi)用相對較低，因此普通的注射劑一致性評價(jià)費(fèi)用大概在300萬-400萬元。

• 但特殊劑型（脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)，要2年左右時(shí)間完成，改劑型還需要補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。這類注射劑一致性評價(jià)的費(fèi)用大約在千萬元以上。

對于頭部規(guī)模企業(yè)，這些投入不是問題。而對于部分中小型藥企來說，這些費(fèi)用就形成經(jīng)濟(jì)重壓，一旦“一致性評價(jià)”正式成為帶量采購的入場券，可能被迫面臨生存和轉(zhuǎn)型問題。

隨之而來的是，制藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，頭部企業(yè)的優(yōu)勢會更加明顯。

注射劑領(lǐng)域，無論是頭部規(guī)模企業(yè)，還是中小型企業(yè)，在“一致性評價(jià)”的推進(jìn)之下，都將面臨“如何構(gòu)建未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的問題——哪些產(chǎn)品做一致性評價(jià)？哪些產(chǎn)品直接放棄以免浪費(fèi)資金……

雖然目前各地的招采政策不一，但從部分地區(qū)的中選結(jié)果來看，注射劑市場的洗牌正在加速到來，小規(guī)模企業(yè)將被逐步擠出市場。

2019年醫(yī)院注射劑產(chǎn)品銷售規(guī)模前十的企業(yè)為：恒瑞醫(yī)藥、 羅氏、輝瑞、揚(yáng)子江、齊魯、賽諾菲、正大天晴、豪森、默沙東、拜耳。

這些Top企業(yè)在目前注射劑集采及注射劑一致性評價(jià)的推進(jìn)之下，是否仍能夠牢牢占據(jù)市場？我們拭目以待。