百時美施貴寶（BMS）近期捷報頻傳：

• 憑261.5億美元的營收躍居全球制藥企業Top 10行列；

• 3月11日，“當家花旦”歐狄沃（納武利尤單抗）在中國獲批第三個適應癥（晚期胃或胃食管連接部腺癌），成為目前在中國獲批瘤種最多、唯一覆蓋中國前兩大瘤種的PD-1抑制劑；

• 3月12日，免疫“雙子星”歐狄沃與伊匹木單抗聯合療法獲美國FDA加速批準用于肝細胞癌二線治療。5月，短短11天內，以該免疫“雙子星”為基礎的聯合治療先后在美國斬獲肺癌一線兩個適應癥。

與此同時，市場頭部企業之間更為猛烈的競爭昭示著未來發展戰略的重要性。而中國市場作為高增長市場，無疑已經是爭奪的焦點。

這樣的背景之下，BMS未來在中國市場將從哪些領域實現新的發展？歐狄沃日后將從哪些領域突破？面對復雜的中國醫療環境，BMS又會進行哪些布局？

近日，在BMS中國大陸及香港地區總經理陳思淵女士履新半年的媒體首秀上，醫趨勢帶著這些問題對其進行了采訪。

“免疫腫瘤是目前BMS中國的戰略重點之一。”

“BMS后續還會將更多產品線引入中國。除了實體腫瘤之外，也會有針對血液腫瘤、免疫學等前沿領域。”

“在生態圈布局方面，現在只是個開始。”

“中國市場上，人才方面尤其挑戰。”

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“當家花旦”歐狄沃在中國“三路并進”

BMS目前在中國市場上的“當家花旦”當屬2018年獲批的歐狄沃，這是中國市場首個獲批的腫瘤免疫治療藥物。

歐狄沃在全球市場同樣聲譽卓著。以歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案已在全球超過65個國家和地區獲批，覆蓋11個瘤種。

“現代醫學史上分類最完善、覆蓋最廣泛的癌癥治療藥物之一”“全球首個PD-1抑制劑”、“唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主本庶佑博士直接參與開發的PD-1抑制劑”，這些每一個單拿出來都令人激動的殊榮，全都屬于歐狄沃。

那么，對于歐狄沃及其所在的免疫腫瘤領域在中國的發展，BMS是如何規劃的呢？

采訪伊始，陳思淵就表明了BMS的方針，“免疫腫瘤是目前BMS中國的戰略重點之一。未來，在中國市場，我們對于歐狄沃的目標主要有三，首先是將引入更多的適應癥；其次，從后線向一線推進；最后，從單藥治療方案向聯合治療方案拓展。”

在中國，除了已經獲批的非小細胞肺癌、頭頸部癌、胃或胃食管連接部癌之外，BMS還在積極推進歐狄沃在其他瘤種上的獲批。

“就適應癥的選擇而言，BMS持續關注中國患者急迫且未盡的需求，希望能夠惠及更多中國患者。因此，我們在中國遞交申請的首個適應癥，也是在中國首個獲批的適應癥，正是中國第一大癌種 —— 肺癌。最新獲批的胃癌，則是在中國僅次于肺癌的第二大癌種。”陳思淵表示。

由于中國的胃癌患者數量龐大且確診時多數已至進展期；另一方面，針對晚期胃癌的治療卻深陷缺藥少藥以及療效存在局限的尷尬境地。

在巨大的需求缺口之下，作為中國首個獲批的胃癌免疫腫瘤藥物，也是目前唯一經III期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃在中國獲批晚期胃癌適應癥的臨床意義和市場價值意義深遠。

當然，胃癌適應癥獲批的意義絕非僅限于當下，它也正式開啟了歐狄沃進軍消化道腫瘤治療的新篇章。

陳思淵補充，未來，BMS還將積極推進歐狄沃在其他消化道腫瘤的相關注冊，最先著力解決中國“特色癌種”的治療難題。

BMS正努力將創新藥物的臨床使用從后線向一線推進，從而讓患者更早地通過這些藥物獲得治療、更早獲益。

比如，

• 歐狄沃目前是非小細胞肺癌二線標準治療，而其在肺癌一線亦有關鍵研究結果顯示獲益，并且已于日前獲得了美國FDA的批準，前景值得期待；

• 對于胃癌適應癥，BMS也正在從三線向前線去拓展。作為全球首個獲批用于胃癌治療的PD-1抑制劑，目前已基于ATTRACTION-4的研究結果，在日本提交了用于晚期胃癌一線治療適應癥的申請。

相較于單藥治療，聯合療法如雙免疫聯合治療方案、免疫與化藥的組合等，有望讓患者獲益更多。

BMS是全球首家且目前唯一成功開發出兩款免疫檢查點抑制劑（歐狄沃、伊匹木單抗）的公司，在聯合療法的推進上更具優勢。

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歐狄沃與伊匹木單抗組成的免疫“雙子星”聯合治療方案已在全球超過50個國家和地區獲批，涵蓋結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、肝細胞癌、肺癌5個瘤種。

其中，臨床數據表明，免疫“雙子星”聯合治療方案在肺癌的一線治療中效果顯著：

• III期臨床研究CheckMate -227結果顯示，與單用化療相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗能為非小細胞肺癌患者帶來持久且長期的總生存獲益。1年、2年、3年的生存率分別達63%、40%、33%。5月15日，基于CheckMate-227 1a的數據，FDA批準了歐狄沃聯合伊匹木單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌患者（PD-L1≥1%）。

• 另一項III期臨床研究CheckMate-9LA結果顯示，與單獨化療相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗及兩周期化療用于肺癌一線治療，同樣能夠顯著提高非小細胞肺癌患者總生存。就在5月26日，基于該研究結果，FDA批準這一方案用于一線治療轉移或復發性非小細胞肺癌患者，不受PD-L1表達水平和組織學類型限制。

“我們希望能夠盡快看到這一聯合治療方案在中國獲批。”在產品三大方向組合推進的基礎上，陳思淵對于BMS在中國免疫腫瘤領域領導地位的鞏固和突破非常有信心。

藥品可及性推進的“雙輪驅動”

對于一款新藥來說，市場準入僅僅是這款新藥的“火種”，而可及性則關乎這一“火種”能否形成“燎原之勢”，惠及更多患者。

“BMS一直致力于創新產品可及性的提升。我們始終專注于那些最核心的工作，包括市場營銷、患者援助、醫保準入等。”陳思淵對醫趨勢講道。

在市場營銷與市場可及方面，自歐狄沃胃癌適應癥獲批后，BMS第一時間進行了內部團隊的調整，及時協調并組建了專注于胃癌適應癥的團隊，致力確保歐狄沃在各地醫院的可及性。

另一方面，BMS積極支持了中國癌癥基金會的“歐狄沃患者援助項目”：

• 今年初，中國癌癥基金會把該項目的門檻進一步降低，由原先的“6+7”調整為“首次3+3，后續3+4循環”，患者每輪自付比例下降50%，獲得援助間隔期縮短。

• 在胃癌適應癥獲批的第二天，中國癌癥基金會就公布了“歐狄沃患者援助項目”中新增胃或胃食管連接部腺癌適應癥的通知。

如此一來，不僅符合適應癥的患者實現了“第一時間“獲益，也讓真正能夠獲益的患者堅實了堅持免疫規范化治療的信心。

此外，BMS也在大力推進2020年醫保談判的準備工作。陳思淵表示：“積累了去年的經驗后，今年，我們仍將以最大的誠意、盡最大的努力，與中國政府一起探討將歐狄沃納入新一輪醫保的可能性，積極響應和參與國家醫保目錄談判。”

“另一方面，在創新生態上，BMS也在進行了一些思考和探索，包括不同的支付模式，包括商保、地方醫保、分期支付模式等。”

商業保險是未來的發展方向，BMS在這一方向多有布局：

• 在珠海、佛山、蘇州、成都四地，歐狄沃已在當地商業補充醫療保險覆蓋范圍內。

• 同時，BMS已與多家商業保險公司（微醫保、好醫保、眾安、華夏醫保通）開展合作，將歐狄沃列入了相關醫療險產品的報銷范圍。

“在生態圈布局方面，我覺得現在只是個開始。”陳思淵總結。

中國特色環境下的“兩大戰略”

“中國市場患者數量眾多，潛力巨大，是我們的戰略市場之一。BMS對中國以及中國患者的承諾始終不變，我們將一如既往的對中國市場進行持續地投入。”?在當前產業鏈遷移的論調下，陳思淵的話擲地有聲，堅定而又明確。

對于中國市場，她顯然高度看好：“中國醫藥環境發生了很大變化。政策對于創新藥給予大力支持，在歐狄沃這一創新產品適應癥的獲批上被體現得淋漓盡致。”?

• 2018年6月，僅用了7個月，歐狄沃就獲得非小細胞肺癌適應癥的批準，成為中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。

• 之后，同樣得益于加快創新藥物審評審批的突破性進展，歐狄沃在中國得以每一年都斬獲一個新的適應癥。

• 歐狄沃在中國獲批頭頸癌和胃癌，都是通過境外臨床試驗數據而被加速批準上市的典型案例。于BMS而言，這是一項不小的突破，同時也是其創新產品與中國最新政策相結合的產物。

重視中國市場的基礎上，BMS還非常重視本土數據，創新之余也始終做到因地制宜。

自其將免疫治療引入國內臨床開始起，BMS就一直在盡可能多地為“免疫治療對中國患者具備有效性”的論題提供強而有力的確鑿證據。

2年前，基于一項名為CheckMate-078的III期臨床研究結果，歐狄沃在中國獲批了肺癌適應癥。作為第一個在中國啟動的PD-1抑制劑臨床研究，CheckMate-078的結果在2018美國癌癥研究協會年會上進行了公布，強有力的數據向世界證明了歐狄沃在中國人群中的長期生存獲益優勢。

在該臨床試驗中，90%為中國患者，這在目前的臨床環境中尤為難得，對于中國患者和整個中國市場都有關鍵性意義。

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今年，基于一項針對東亞（日本、韓國及中國臺灣）人群開展的ATTRACTION-2研究結果，歐狄沃將中國“第一個”胃癌免疫腫瘤藥物的名號收入囊中。

該研究旨在評估歐狄沃治療不可切除、經治晚期或復發性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性，與對照組相比，歐狄沃所顯現的一年生存率翻倍達27.3%的優勢，以及三年隨訪突破性數據，為免疫腫瘤治療在胃癌領域的發展注入了強心劑。

而胃癌作為具備“中國特色”的一大難題，BMS自然也沒有錯過對于中國數據的深究——亞組分析顯示，中國臺灣人群數據與整體人群結果相一致，且這部分患者的死亡風險顯著降低達51%，明確了其對中國患者的附加價值。

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當然，BMS“重視中國本土數據”的戰略并不局限在歐狄沃這一產品上。

• 在實體腫瘤領域，BMS在中國有著超過30項臨床研究，且大多數為Ⅲ期臨床研究。涵蓋了3個不同的研究領域（PD-1抑制劑，CTLA-4抑制劑以及IDO抑制劑），覆蓋包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌在內的多個瘤種。

• 在血液腫瘤領域，BMS在中國有4個處于不同階段的臨床試驗。

• 在免疫學領域，BMS在中國有7個處于不同階段的臨床試驗。

陳思淵同時表示，“目前，BMS在實體腫瘤之外，也在血液腫瘤領域、免疫領域形成了強大的產品管線。后續BMS將著手規劃部分血液產品的獲批上市。希望兩三年之后，整體的布局能夠得以顯現，有更多不同領域的產品能夠順利地在中國注冊上市，覆蓋更多疾病領域。”

內外環境變化中，人才尤為重要。如何看待及應對中國市場上人才方面的挑戰？

面對這一問題，陳思淵坦言：“我覺得中國市場上，人才方面尤其挑戰。

一方面，中國有非常好的人才，學習能力非常強，有想法，也非常愿意努力。但另一方面，人才的競爭也很激烈。

對于一家生物制藥公司來說，我們的立足之本是創新的產品。有創新的產品管線對于研發、醫學、營銷人才而言，都是非常有吸引力的，大家會覺得這樣的企業很有潛力。事實上，我們有很多同事也正是因為歐狄沃而選擇加入了BMS，可見一個好的產品對大家的吸引力有多大。

另外，是公司氛圍，包括對人才的持續投入。很多公司都有很好的產品，但是這個公司的整體氛圍是否鼓勵優秀人才，或者能更好地為優秀人才創造機會也同樣重要。因為大家對自身發展的渴望是非常強烈的，有這樣的機制和氛圍去鼓勵內部人才的發展和提升，包括晉升，我覺得是至關重要的。

最后，我覺得團隊合作也是醫療器械創新網的重要部分。有‘誠信、創新、熱情、擔當、包容、緊迫’這樣的核心價值觀并且真正去踐行非常重要。

我希望在藥企小伙伴們的眼中，BMS是他們的‘最佳雇主’。”

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隨著歐狄沃在中國獲批胃癌適應癥、免疫“雙子星”被美國FDA批準用于二線肝細胞癌以及一線肺癌治療等產品里程碑的陸續達成，BMS在免疫創新領域已經頗有建樹。

而在產品周邊，BMS更致力于不斷推進藥物的可及性，以持續的探索患者的生存獲益……創新之路屢添實績，越走越順暢。

時間推進，陳思淵對BMS中國的戰略布局將相繼展開，而其對于市場的深刻理解，無疑將讓BMS在中國市場的表現如虎添翼，進而迎來新的突破！

*伊匹木單抗目前尚未在中國獲批上市。