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5月12日黑龍江省藥監局發布了一則關于征求《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》意見的函。
意見稿中指出:為加強黑龍江省醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)、《食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號),省藥監局組織對原省食藥監局《關于印發第一批國家及省級重點醫療器械目錄的通知》(黑食藥監器械〔2015〕49號)進行了修訂,起草了《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》,其中將21個產品列為重點監管醫療器械目錄,其中包括多種治療儀以及國家多次抽檢不合格的種類:一次性使用無菌陰道擴張器、電動多功能病床、經顱電腦病治療儀、超聲治療儀等。具體名單如下:
藥監局還指出:以上產品涉及到的生產企業如有意見,可以填寫省級重點監管醫療器械目錄增加(減少)建議表,并于2020年5月29日前以電子郵件形式反饋至省局醫療器械監管處。