驗證

確認

定義

通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定

通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定

對象

針對的是結(jié)果

針對的是過程

方法

內(nèi)部：功能性能測試

外部：檢測所送檢

內(nèi)部：組織醫(yī)生或病人試用

外部：臨床試驗、評價

結(jié)果

證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求

證實該過程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求

設(shè)計開發(fā)階段

設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求

產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求

性能驗證、方法學(xué)驗證、工藝驗證、有效期驗證、穩(wěn)定性驗證包裝與運輸驗證、注冊檢驗等

臨床評價為主（臨床試驗、免臨床和同品種對比）

生產(chǎn)階段

對關(guān)鍵工序進行驗證

對特殊過程進行確認

關(guān)鍵部件安裝、調(diào)試、包裝等，各種效果驗證，如消毒、清洗、糾正措施等

焊接、熱熔、滅菌、注塑、封口等

設(shè)施設(shè)備

自行設(shè)計的工裝設(shè)備要進行驗證

按照GHTF過程確認指南進行安裝確認、運行確認和性能確認

軟件

/

采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。?

再驗證再確認

有下列情況之一時須進行再驗證或再確認：
? ? 1）關(guān)鍵設(shè)備或要素大修或更換；
? ? 2）批產(chǎn)量有數(shù)量級的增加；
? ? 3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；
? ? 4）生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更；
? ? 5）定期再驗證。

項目

過程

關(guān)鍵參數(shù)與要點

滅菌確認

安裝確認

1）設(shè)備供應(yīng)商資料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等）
? 2）設(shè)備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、常見故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖、設(shè)備維護保養(yǎng)說明等）
? 3）設(shè)備安裝記錄和計量器具校驗記錄等

運行確認

1）滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；
? 2）預(yù)真空時達到真空的程度和速度；
? 3）柜室的泄漏率 (在負壓抽真空或抽真空，和在超過大氣壓力下進行)；
? 4）處理過程中加入蒸汽時壓力升高的程度；
? 5）加入EO時壓力升高的程度和達到的速度，與用于監(jiān)測滅菌劑濃度的因素的相互關(guān)系；
??6）排除EO所需達到的真空程度和速度；
? 7）通入空氣(或其他氣體)時壓力升高的程度和達到壓力的速度；
? 8）以上后兩個階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化；
? 9）有關(guān)輔助系統(tǒng)的性能，如所提供的蒸汽的質(zhì)量、滅菌劑氣化器達到最低氣體輸入溫度的能力、供給滅菌器經(jīng)過濾的氣和水的可靠性、在有最大量被滅菌物品的情況下蒸汽發(fā)生器持續(xù)保質(zhì)供汽的能力等。

性能確認

1）物理性能鑒定：在規(guī)定預(yù)處理（如有）時間結(jié)束時，被滅菌物品處于預(yù)處理規(guī)范規(guī)定的溫度和相對濕度范圍內(nèi)；加入蒸氣時溫度與壓力升高的關(guān)系；向滅菌器室內(nèi)加入滅菌劑時，被滅菌物品的溫度和濕度在滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)；氣體滅菌劑已經(jīng)加入滅菌器室內(nèi)；溫度和濕度及其他適用參數(shù)處于滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)；在整個作用時間內(nèi)，被滅菌物品保持在規(guī)定的物理條件（包括EO濃度、壓力、濕度、溫度）下；在通風(fēng)過程中，被滅菌物品保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)；通風(fēng)后EO和其反應(yīng)產(chǎn)物的殘留水平應(yīng)低于規(guī)定的限度。
??2）微生物性能鑒定：必須通過對符合GB18281)1/ISO11138-1的生物指示物滅活，證明該滅菌過程適合產(chǎn)品滅菌。進行生物學(xué)性能鑒定可使用存活曲線法、部分陰性法、半周期法等通用方法。在生物學(xué)性能鑒定過程中，應(yīng)利用試運行和物理性能鑒定或取得結(jié)果確定需特別研究的某些關(guān)鍵特性。生物指示物應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方。用于生物學(xué)性能鑒定的生物指示物的數(shù)量應(yīng)能驗證整個被滅菌物品的微生物滅活。通常進行這類微生物試驗宜采用以下生物指示物數(shù)量：滅菌器可用體積小于等于 5m3時至少20個；滅菌器可用體積5m3至10m3時，每增加1m3應(yīng)增加2個生物指示物；滅菌器可用體積大于10m3時，每增加2m3應(yīng)增加2個生物指示物。?

其他

滅菌確認完成后，還應(yīng)對滅菌過程對產(chǎn)品其它性能（如化學(xué)性能、物理性能、生物相容性等）的影響進行確認，以確定該滅菌過程適宜于其產(chǎn)品。? 如需要重復(fù)滅菌的，還應(yīng)對重復(fù)滅菌情況進行確認，包括滅活確認、其它性能確認（如化學(xué)性能、物理性能、生物相容性等）。

工藝用氣

安裝確認

1）壓縮空氣系統(tǒng)的制造商、品牌、型號、序列號或設(shè)備識別號（固定資產(chǎn)號）、安裝位置、壓縮空氣系統(tǒng)的組成及配置。
??2）控制系統(tǒng)硬件信息，包括電腦、可編程控制器（PLC）等硬件的制造商、型號和序列號。
? 3）控制系統(tǒng)軟件信息，包括軟件名稱及版本號、供應(yīng)商、和被安裝的設(shè)備；控制系統(tǒng)軟件和軟件備份恢復(fù)，包括現(xiàn)行版本軟件的操作參數(shù)備份、軟件的備份儲存地點。
??4）壓縮空氣系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料，一般包括：壓縮空氣系統(tǒng)的使用維護手冊、工藝流程圖、平面布置圖、取樣點和使用點分布圖、控制系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。
? 5）使用批準的工藝流程圖（P&ID）和部件清單，核對確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性。重點關(guān)注各個部件和儀表的位置、標識、流向和取樣點等內(nèi)容。
??6）確認設(shè)備按照供應(yīng)商的要求進行了正確的安裝，并且有正確的標識，及合理的維護操作空間。
? 7）核對壓縮空氣系統(tǒng)的電源連接正確，安全防護功能正常。如報警和急停；檢查確認儲氣罐安全閥安裝正確；應(yīng)當(dāng)對壓力容器證書，檢查設(shè)定壓力與證書要求相一致。
??8）核對相關(guān)檢驗用檢驗儀表的清單，包括壓力表、露點儀等。對于關(guān)鍵的在線檢驗儀表，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行計量或采用校準等方法確保儀表的準確性。對于無需校準的非關(guān)鍵性儀表，應(yīng)當(dāng)記錄不需校準的理由。
? 9）核對與壓縮空氣接觸的設(shè)備、部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標準的要求。
? 10）列出所有與設(shè)備相關(guān)的過濾器，包括描述、制造商、產(chǎn)品型號、編號、數(shù)量及合格證或合格報告書。檢查過濾器壓降指示器是否正確安裝；確認安裝的過濾器的壓降在可接受范圍內(nèi)。
??11）記錄用于壓縮空氣系統(tǒng)所有設(shè)備的潤滑劑和物料，并確認該物料在設(shè)備上的用途。
? 12）確認進入潔凈室（區(qū)）相關(guān)的設(shè)備和管道材料可耐受必要的清潔和消毒。
? 13）確認設(shè)備安裝所需的公用設(shè)施，如排水等，滿足設(shè)備的安裝要求。
??14）確認管道焊接符合相關(guān)標準要求，每道焊縫必須有焊接記錄。可核對焊接程序、焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄、焊接檢查記錄等。
? 15）確認壓縮空氣管路打壓試驗合格，核對試驗記錄。
? 16）確定壓縮空氣管路已吹掃、不銹鋼組件已鈍化，核對吹掃和鈍化記錄。
? 17）確認設(shè)備的維護保養(yǎng)程序，記錄維護保養(yǎng)信息。
? 18）確認設(shè)備的操作程序和要求，包括設(shè)備運行、維護、軟件和校準所有現(xiàn)行的操作或管理程序。確認人員已得到相應(yīng)的培訓(xùn)并合格。

運行確認

1）確定壓縮空氣系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和接受標準，如露點（水分）、油分、塵埃粒子和微生物等。標準應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計要求；塵埃粒子和微生物指標應(yīng)當(dāng)不低于其使用環(huán)境的潔凈度級別。
? 2）確認壓縮空氣系統(tǒng)中設(shè)備的功能與說明書一致。自動控制系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)測試，一般包括控制面板功能正常，報警系統(tǒng)的靈敏性等。
? 3）定時檢驗并記錄檢驗儀表的數(shù)據(jù)，確認運行參數(shù)是否正確。
? 4）模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時壓縮空氣系統(tǒng)的安全性。
??5）工藝限度挑戰(zhàn)性試驗，分別對壓縮空氣系統(tǒng)中的最遠端、以及末端過濾器后最近的取樣點，在設(shè)定壓力參數(shù)的上下限分別進行取樣測試。測試包括塵埃粒子和微生物，總送氣口測試露點（水分）、油分，測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合標準要求。每個測試點應(yīng)當(dāng)測試1-3次，每次間隔至少8小時，測試點應(yīng)當(dāng)在P&ID 圖上標注。
? 6）確認過程中如果出現(xiàn)任何偏差應(yīng)當(dāng)予以記錄、分析評估及采取糾正和預(yù)防措施。
??7）確認完成后應(yīng)當(dāng)形成書面報告，得出是否合格的明確結(jié)論。

性能確認

1）本階段應(yīng)當(dāng)在正常使用和運行參數(shù)下，對總送氣口及所有使用點進行測試。測試應(yīng)當(dāng)進行三次，每次至少間隔8小時，以確認壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。測試包括露點（水分）、油分、塵埃粒子和微生物，測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合標準要求。測試點應(yīng)當(dāng)在工藝流程圖P&ID圖上標注。
? 2）應(yīng)當(dāng)依據(jù)此階段的測試結(jié)果，形成日常監(jiān)測的程序要求，包括：監(jiān)測點、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻次、監(jiān)測的警戒限度和糾偏限度，監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期進行趨勢分析。

再確認

再確認是指一項生產(chǎn)過程、一個系統(tǒng)（設(shè)備）或者一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，為證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的確認。一般針對以下情況應(yīng)當(dāng)重新確認：
? 1）日常檢驗的結(jié)果出現(xiàn)不良趨勢時，應(yīng)當(dāng)對確認的有效性進行評估，必要時應(yīng)當(dāng)進行再確認。
? 2）生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)當(dāng)定期對壓縮空氣系統(tǒng)進行再確認，或可采取對歷史數(shù)據(jù)的回顧和總結(jié)的方式評價壓縮空氣系統(tǒng)是否需要進行再確認。
??3）壓縮空氣系統(tǒng)進行搬遷的，應(yīng)當(dāng)進行再確認。
? 4）壓縮空氣系統(tǒng)的維護、關(guān)鍵部件更換以及變更后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對變化情況按照質(zhì)量體系要求進行記錄。同時，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更部分對已確認的壓縮空氣系統(tǒng)的影響進行評價，必要時應(yīng)當(dāng)進一步開展檢驗和再確認工作。
? 5）停產(chǎn)一定周期后應(yīng)當(dāng)評估是否進行再確認。若停機后再次開啟應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。如不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確壓縮空氣系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用壓縮空氣系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對壓縮空氣進行檢驗，確認達到要求。

清洗過程

安裝確認

1）清洗過程的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。
? 2）清洗過程中使用的溶劑應(yīng)當(dāng)符合要求。
? 3）清洗過程不會對產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染。
? 4）使用設(shè)備清洗的，應(yīng)當(dāng)具有設(shè)備隨機文件，如使用說明書等。
? 5）使用設(shè)備（如超聲波清洗機）清洗的，應(yīng)當(dāng)確認具有安裝條件，如工作電源等；設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等。
? 6）使用自動化清洗的，應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的操作規(guī)程。
? 7）手工清洗的，應(yīng)當(dāng)確認具備清洗工具。
??8）操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認。培訓(xùn)內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括清洗設(shè)備操作規(guī)程，適用時還應(yīng)當(dāng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容。
? 9）編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。

運行確認

1）設(shè)備可以按照預(yù)定設(shè)計的參數(shù)運行。
? 2）選取代表性產(chǎn)品的典型型號，通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。
? 一般通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)達到清洗效果且不應(yīng)當(dāng)有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等。
? 3）驗證產(chǎn)品清洗過程有關(guān)操作規(guī)程的適用性。

性能確認

1）應(yīng)當(dāng)使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認。應(yīng)當(dāng)通過預(yù)期使用的清洗過程。
? 2）用于清洗過程性能確認的批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險。
? 3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關(guān)操作規(guī)程。

再確認

1）經(jīng)過一定周期。
? 2）發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更。
? 3）有新產(chǎn)品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。

封口過程

安裝確認

1)安裝條件，如工作電源等；設(shè)備在標稱的設(shè)計參數(shù)下可正常運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時間等；
? 2)無菌包裝封口過程所在潔凈室級別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，且不會對其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；
? 3)封口設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時間等；
? 4)若封口設(shè)備含有軟件，還應(yīng)對軟件進行確認；
? 5)封口設(shè)備及無菌包裝材料的隨機文件，例如圖紙，說明書等；
??6)制定無菌包裝封口設(shè)備的維護程序、相關(guān)監(jiān)測設(shè)備（如溫度、壓力、時間等）的計量、校準程序，確保過程參數(shù)指示儀受控；
? 7)制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程；
? 8)操作人員的上崗培訓(xùn)，一般應(yīng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。

運行確認

1)一般應(yīng)根據(jù)具體的無菌包裝材料和封口設(shè)備，識別關(guān)鍵過程參數(shù)并確定各過程參數(shù)的特性曲線，如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預(yù)熱時間等；建議利用高一級精度的設(shè)備對以上參數(shù)的特性曲線進行確認；
??2)對于供應(yīng)商提供極限參數(shù)或根據(jù)經(jīng)驗推知極限參數(shù)的，應(yīng)在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產(chǎn)；對于未知極限參數(shù)的，應(yīng)通過不同的過程參數(shù)組合試驗（可以使用正交法確定過程參數(shù)組合），直到找到適宜過程參數(shù)、可接受的上限過程條件與下限過程條件。在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產(chǎn)；每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗 10個；
? 3)可以使用不包含器械的無菌包裝；
??4)應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能；
? 5)對于關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等，應(yīng)制定校準并有周期性校準計劃。

性能確認

1)應(yīng)使用帶有實際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝；
? 2)應(yīng)至少考慮完好性、密封性等方面的要求（見附件 1，對于本身具有透氣性的材料(如特衛(wèi)強),不要求脹破/蠕變壓力試驗），且應(yīng)在滅菌前和滅菌后分別測試；
? 3)性能確認建議包含實際生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況，例如：設(shè)備的設(shè)置；模具的更換；設(shè)備的啟動和重啟；電源中斷或變動。

回顧性驗證

適當(dāng)時，可以進行回顧性驗證。對于已使用的無菌包裝封口過程，過程確認也可以利用產(chǎn)品試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品檢驗記錄等歷史數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)應(yīng)完整，且一般應(yīng)：
? 1)建議對至少 20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)，進行有效性的評價；
? 2)檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析；
? 3)批記錄應(yīng)符合規(guī)定的要求，記錄中有明確的過程條件；
??4)有關(guān)的過程變量必須在上下限條件范圍，并處于控制狀態(tài)。如包裝材料、生產(chǎn)過程的潔凈級別、微生物控制等；
? 5)中間控制檢查的結(jié)果；中間控制是否是過程檢驗；
? 6)生產(chǎn)過程中發(fā)生的各種偏差情況的說明；
? 7)每批成品檢驗的結(jié)果。
? 如果這些數(shù)據(jù)只是記錄合格或不合格或者未記錄必要的過程數(shù)據(jù)，那么這些數(shù)據(jù)不宜作為過程確認的依據(jù)。

再確認

1)生產(chǎn)一定周期后；
? 2)醫(yī)療器械產(chǎn)品、滅菌方式、無菌包裝材料、封口過程、封口設(shè)備發(fā)生改變。
? 根據(jù)重新確認的情況不同，重新確認可以不要求重復(fù)原始確認的所有內(nèi)容。如對于一臺新購買的設(shè)備，應(yīng)重新作安裝確認，運行確認和性能確認均可以借鑒已有的數(shù)據(jù)；對于無菌包裝材料發(fā)生變更的，可以不再作安裝確認，但應(yīng)重新進行運行確認和性能確認；對于一定周期后進行重新確認的，可以不再作安裝確認和運行確認，但應(yīng)重新進行性能確認，性能確認達不到要求時應(yīng)重新做運行確認和性能確認。

工藝用水

安裝確認

1)工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的。
? 2)工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料，一般應(yīng)包括：工藝用水系統(tǒng)的使用維護手冊、制水工藝流程圖、工藝用水系統(tǒng)的平面布置圖、取樣點和用水點分布圖、電控系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。
? 3)核對工藝用水制備工藝流程，確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性，重點關(guān)注各個部件和儀表的位置、標識、流向和取樣點等內(nèi)容。
? 4)核對工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單，檢查其已經(jīng)正確安裝。應(yīng)注意容器內(nèi)部的設(shè)備，如呼吸器濾芯等。
? 5)核對工藝用水系統(tǒng)的電源連接和安全措施正常，如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。
? 6)核對相關(guān)監(jiān)測用檢測儀表的清單，包括流量計、壓力表、電導(dǎo)率儀、總有機碳檢測儀等。對于關(guān)鍵的在線檢測儀表，如電導(dǎo)率儀和總有機碳檢測儀，企業(yè)應(yīng)進行計量或采用校準等方法確保儀表的準確性。
? 7)確認控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行。
??8)核對工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸部分的部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)符合相關(guān)標準的要求。
? 9)確認管道焊接符合相關(guān)標準要求，可核對焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄等，應(yīng)關(guān)注焊接接縫的方式。
? 10)確認靜壓力試驗合格，核對試驗記錄。
? 11)確定工藝用水系統(tǒng)已清洗，不銹鋼組件已鈍化，核對清洗和鈍化記錄。
? 12)確認工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進行了消毒。
? 13)工藝用水系統(tǒng)的試運行，如啟動、關(guān)機、報警等。
??14)編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。
? 15) 操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認。

運行確認

1)工藝用水系統(tǒng)試運行，確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表能夠按照預(yù)定的設(shè)計參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運行，并能生產(chǎn)出符合標準要求的工藝用水。
? 2)自動控制系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)測試，一般包括控制面板功能正常，報警系統(tǒng)的靈敏性等。
? 3)定時監(jiān)測并記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據(jù)，確認運行參數(shù)的正確，并確認系統(tǒng)到達穩(wěn)定狀態(tài)的時間。
??4)模擬用水點的實際使用情況，確定用水點的使用方法，確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端能夠正常使用的時間。
? 5)確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測的項目、要求，如電導(dǎo)率、PH值等。
? 6)模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時系統(tǒng)的安全性。例如：設(shè)備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門應(yīng)處于安全的位置，恢復(fù)正常時，系統(tǒng)應(yīng)自動恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。
??7)應(yīng)考慮不同流量下水質(zhì)的情況分別取樣測試，以確認最低用水量和最高用水量下系統(tǒng)仍能提供符合要求的工藝用水。
? 8)驗證工藝用水系統(tǒng)有關(guān)管理和操作規(guī)程的適用性，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排除等方面的內(nèi)容。同時還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。

性能確認

1)本部分驗證是為了保障工藝用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，一般分為三個階段。
? 第一階段是用2-4周的時間對工藝用水系統(tǒng)進行全面的監(jiān)測，在這一段時間內(nèi)，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能連續(xù)運行，無故障和性能的波動。
? 第二階段是在第一階段完成后，在制定所有改進后的制度、操作規(guī)程的同時進行2-4周的全面的監(jiān)測。? 第三階段是在第二階段完成后，進行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測，以證明工藝用水系統(tǒng)能夠長時間的穩(wěn)定運行，確認季節(jié)變化和原水質(zhì)量的波動對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。
? 2)建議企業(yè)進行第一階段和第二階段的驗證時選擇較長周期，以為制定第三階段每個取樣點的取樣頻次提供充足的數(shù)據(jù)依據(jù)。
? 第三階段的驗證一般為一年，或者若第一階段和第二階段的測試數(shù)據(jù)是合格的，可設(shè)定為三個驗證階段的總時間為一年。
??3)應(yīng)制定詳細的取樣計劃，規(guī)定各個取樣點的取樣頻率。
? 第一階段：一般應(yīng)每天針對每個取樣點進行全項目檢測。
? 第二階段：一般應(yīng)每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測，但應(yīng)每天至少針對一個取樣點做一次全項目檢測。
??第三階段：取樣點、取樣頻率和檢測項目可基于前兩個階段的情況制定，可逐步簡化到正常的監(jiān)測模式，但一般應(yīng)每周至少針對每個取樣點做一次全項目檢測。
? 對于注射用水，應(yīng)每天至少針對一個取樣點進行全項目檢測，并且保證每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測。
??企業(yè)應(yīng)制定取樣計劃，重點考慮用水點的分布情況，關(guān)鍵程度，歷史失敗記錄，取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等情況。若用水點較多，企業(yè)可減少取樣點，但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點（如最遠端、配液、末道清洗等），并在取樣計劃中給出取樣點選擇的依據(jù)。
??4)應(yīng)制定取樣程序，參照實際用水的方法來規(guī)定用水點如何取樣。例如，用水點連有軟管的話，取樣應(yīng)該在軟管的末端；如果操作規(guī)程規(guī)定在使用前應(yīng)先沖洗管道，那在這個用水點取樣的時候，也要在沖洗后取樣。
? 5)第一階段應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)管理和操作規(guī)程，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排除等內(nèi)容。同時還應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。
??6)第一階段生產(chǎn)的工藝用水不可用于實際生產(chǎn)，第二階段和第三階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實際生產(chǎn)。
? 7)第一階段和第二階段應(yīng)匯總各個取水點的監(jiān)測數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，確定水質(zhì)監(jiān)測的警戒線和行動限。
? 8)應(yīng)根據(jù)各階段數(shù)據(jù)分析的情況和企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，確定停產(chǎn)后需再驗證的周期。
? 9)若企業(yè)有能力，建議選取關(guān)鍵參數(shù)，每月監(jiān)測原水的質(zhì)量，以作為水質(zhì)對照的基本線。

再確認

1)生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)每年對工藝用水系統(tǒng)進行再確認，或可采取對歷史數(shù)據(jù)的回顧和總結(jié)的方式對水系統(tǒng)進行再確認。
? 2)制水系統(tǒng)進行搬遷的，應(yīng)進行再確認。
? 3)工藝用水系統(tǒng)的維護、部件更換后，生產(chǎn)企業(yè)對變化情況進行記錄。同時，還應(yīng)根據(jù)變更部分對整體系統(tǒng)運行質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響進行評價，必要時應(yīng)進一步開展檢測和再確認工作。
? 4)停產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再確認。