截至5月9日，藥監局已完成31個新型冠狀病毒檢測試劑盒、5個儀器設備和1個軟件的應急審評工作，上述37個產品經國家藥監局審批獲準上市，現匯總如下：

檢測試劑盒

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400057

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400058

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203400059

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203400060

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400063

批準日期：2020-01-28

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400064

批準日期：2020-01-28

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400065

批準日期：2020-01-31

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400176

批準日期：2020-02-22

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：英諾特（唐山）生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20203400177

批準日期：2020-02-22

產品名稱：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400178

批準日期：2020-02-22

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400179

批準日期：2020-02-27

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400182

批準日期：2020-02-29

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400183

批準日期：2020-02-29

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400184

批準日期：2020-03-01

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20203400198

批準日期：2020-03-06

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：廣東和信健康科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400199

批準日期：2020-03-11

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400212

批準日期：2020-03-12

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：南京諾唯贊醫療科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400239

批準日期：2020-03-13

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400240

批準日期：2020-03-14

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）

注冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20203400241

批準日期：2020-03-16

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

注冊人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400298

批準日期：2020-03-24

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海復星長征醫學科學有限公司

注冊證編號：國械注準20203400299 ?

批準日期：2020-03-24

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

注冊人名稱：上海仁度生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400300??

批準日期：2020-03-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）

注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400301 ?

批準日期：2020-03-31

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400302 ?

批準日期：2020-03-31

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400322 ?

批準日期：2020-04-03

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400365

批準日期：2020-04-10

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400366 ?

批準日期：2020-04-10

產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：上海芯超生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400367

批準日期：2020-04-10

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400384

批準日期：2020-04-16

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：北京新興四寰生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20203400457

批準日期：2020-05-08

儀器設備

產品名稱：基因測序系統

注冊人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203220061

批準日期：2020-01-26

產品名稱：恒溫擴增核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20193220539

變更日期：2020-02-22

產品名稱：恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20173401354

變更日期：2020-02-22

產品名稱：核酸擴增檢測分析儀? ??

注冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20193221026

變更日期：2020-03-16

產品名稱：核酸檢測分析儀

注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203220419

批準日期：2020-04-23

軟件產品

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203210062

批準日期：2020-01-26