近日，廣東省科技廳、廣東省醫保局、廣東省衛健委、廣東省藥監局等九個部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施的通知》（以下簡稱通知），以十條措施圍繞廣州、深圳為核心，打造布局合理、錯位發展、協同聯動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創新集聚區。

值得注意的是，在第八條“優化藥品器械注冊上市和推廣應用制度”一條中，明確提出對臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）先行定點使用。對正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市開展拓展性使用。

同時，《通知》還提出，允許在粵港澳大灣區內地九市開業的指定醫療機構（港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地九市以獨資、合資或者合作等方式設置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

粵港澳大灣區的上述模式與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的模式相近，這也意味著，如果能征得國家同意，大灣區將成為又一個“國外已上市國內未上市藥械”的先行先試區域。

2018年12月，國務院賦予海南省政府對先行區臨床急需進口藥品的審批權，使廣大患者可以使用到歐美等發達國家已經上市、但國內尚未批準注冊進口的最新藥品，有分析稱，當時海南省說服國家藥品監督管理局的一個重要原因，是海南省內醫療機構使用特許進口藥品所產生的臨床數據，可以成為進口藥在中國全國注冊上市的重要依據，這也讓海南“新藥特區”在政策特權之外，多了一些改革試驗田的意味。

據悉，截至今年3月27日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已有63批64個品種的臨床急需進口藥品醫療器械獲準進口，每批次進口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日，已用于285名患者，取得了良好的臨床效果。

今年3月，博鰲樂城國際醫療旅游先行區又出臺了《臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱辦法），允許患者將歐美等發達國家已上市、但國內尚未批準注冊進口的，僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用，該《辦法》出臺前，患者使用臨床急需進口藥必須在博鰲先行區內指定醫療機構，不能將藥品帶離先行區。

上述《辦法》實施后，將對每一名患者實現“一藥一策”，根據不同藥品和臨床需要，采取不同的帶藥方案，與此同時，建立一系列的監管和應急機制，包括評價和追溯系統，對特許進口藥帶離博鰲先行區后進行監管控制，確保不會流入非法渠道。

另悉，除了已經開始實施的博鰲先行區，正在力爭嘗試的粵港澳大灣區，還有上海也在進行類似的嘗試。

2018年6月初，上海市原食藥監局提交了一套“臨床急需”用藥的落地政策，擬在指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥。根據上海初步形成的試點方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

具體而言，上海市衛生部門會同市食藥監局擬定具體品種目錄，在指定醫療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現有診療規范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。此外，試點方案強調風險可控，包括前期醫生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應監測、每位患者的追蹤等。

彼時，上海市原食藥監局方面表示，已于國家藥監局等相關部門進行了溝通，并將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，積極爭取國家相關部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。

在去年的一檔訪談節目上，上海市藥品監督管理局局長聞大翔表示，上海市藥監局會繼續計劃推動境外已上市的抗腫瘤新藥在上海先行定點的使用，不過，截止目前，就該試點方案尚未有更多的進展公布。