醫療器械創新網
截至4月9日，據美國約翰·霍普金斯大學最新統計數據顯示，全球新冠肺炎累計確診病例已突破151萬例，累計死亡病例超過8.8萬例。世界衛生組織將新冠疫情定義為“全球大流行病”。在全球爆發的新冠疫情中，對醫療物資的供應提出了巨大的挑戰，生產周期本就不短的醫用呼吸機更是出現全球性短缺。
3月下旬美國疫情嚴重之后，菲亞特克萊斯勒、通用、福特、大眾、法拉利、特斯拉等車企已經陸續宣布將轉產呼吸機和防護面罩等防疫物資。據了解，大眾汽車已經成立工作組，研究使用3D打印技術制造呼吸機；特斯拉也與美敦力開始合作，改造生產線生產醫用呼吸機，并已研發出一種利用汽車零件制造的呼吸機原型機。
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據美國《財富》雜志報道，全球范圍內，對呼吸機的需求量是目前醫療機構擁有量的10倍。在全球面臨呼吸機緊缺時，跨界轉型的車企和世界工廠中國的呼吸機生產企業受到了關注。當我國處于疫情高峰期時，也曾有車企轉型生產口罩。但呼吸機與口罩不同，作為三類醫療器械，醫用呼吸機對廠家生產資格和技術壁壘要求較高。
車企轉型生產呼吸機會面臨專利問題、技術壁壘、生產線改建、完善供應鏈、質檢審批等問題。4月初，美敦力向全世界公開分享旗下PB 560型號無創呼吸機設計圖紙，生產規范、說明書、軟件代碼等知識產權，希望有能力的企業能從中獲益，加快呼吸機制造，從而幫助醫生及患者抗擊新冠肺炎。但是問題不僅僅是設計和制造能力，呼吸機的產能還受到零配件短缺的掣肘。在全球5000多家企業集體努力下，能否解決呼吸機短缺問題？呼吸機加大產量主要面臨哪些方面的阻礙？帶著這些問題，動脈網對相關信息進行了整理。
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重癥病人增多導致呼吸機緊缺，
呼吸機價格一路上漲?
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從呼吸機的需求來看，此次新冠肺炎疫情對于醫用呼吸機的需求非常大。呼吸機是一種能夠起到預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。在現代臨床醫學中，它作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇中，在現代醫學領域內占據著十分重要的位置。
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呼吸機通過插入氣管的導管將空氣抽入或抽出肺部，從而幫助無法進行自主呼吸的患者被動呼吸。
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此次在醫療條件較好的發達國家，也出現呼吸機的大規模短缺。首先是由于新冠肺炎的特殊性, COVID-19會嚴重影響重癥患者呼吸系統的正常運作，但以往普通的重癥監護患者使用呼吸機一周以上的情況很少見,但是新冠病毒感染的重癥患者需要長時間使用呼吸機輔助。由于目前沒有特效藥,患者可能需要一直使用呼吸機,直到痊愈或者引起其他并發癥離世。
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根據世界衛生組織發布的《針對疑似新型冠狀病毒感染造成嚴重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，新冠感染的重度病情包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、膿毒癥和膿毒性休克。ARDS是以頑固性低氧血癥為顯著特征的臨床綜合征，其在COVID-19感染患者中病死率較高。而急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的治療包括機械通氣治療與非機械通氣治療兩大類。
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新冠病毒造成的重癥患者者數量也較多。2月17日，中國疾病預防控制中心新型冠狀病毒肺炎應急響應機制流行病學組，在《中華流行病學雜志》發表了一項新冠肺炎流行病學研究，對截至2020年2月11日我國內地報告超過7萬病例的流行病學特征進行了描述和分析。統計中數據顯示，在44672例確診病例中，共有1023例死亡，粗病死率為2.3%。重癥病例占13.8%，危重病例占4.7%。危重病例的粗病死率高達49%。這意味著將有大量病人需要進入ICU。
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其次，在新冠疫情發生之前，呼吸機在醫院沒有大規模配備,普通醫院只有重癥監護病房和呼吸內科才會配備呼吸機，這使得原本為數不多的呼吸機在疫情期間變得非常緊缺，特別是有創呼吸機。
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一組數據可以說明，在本次新型冠狀病毒疫情前，國內三甲醫院呼吸機使用的主要品牌是飛利浦和瑞思邁。其中，飛利浦的危重型無創呼吸機V60在中國上市十年來，裝機量僅僅超過一萬臺。
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在疫情不斷攀升的全球其他國家，據報道，英國國家醫療服務體系NHS僅有5000臺呼吸機的準備，而英國政府方面表示將需要30,000臺。
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在美國，據重癥監護協會（The Society of Critical Care Medicine）預計，新冠肺炎疫情期間，可能會有96萬名患者需要使用呼吸機，而美國目前只有20萬臺左右的呼吸機，缺口同樣非常巨大。紐約州州長安德魯·庫默也曾表示，紐約州現有5000臺-6000臺呼吸機，但是紐約州總共需要3萬臺呼吸機。
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供需之間的巨大差距也帶動了呼吸機價格一路上漲。東興證券研報顯示，2013年，國內中低端醫用呼吸機平均單價為9.62萬，而高端醫用呼吸機平均單價為33.21萬；到了2018年，國內中低端醫用呼吸機平均單價為9.82萬，而高端醫用呼吸機平均單價為35.79萬。
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而國產的醫用呼吸機主要是中低端產品，在疫情中，醫用呼吸機價格幾乎已經幾乎翻倍。
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據央視消息，紐約州已經從中國訂購了1.7萬臺呼吸機，每臺2.5萬美元，約合18萬元人民幣。
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4月5日，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，海關總署綜合業務司司長金海介紹，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，其中呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元。由此計算，平均單價為19萬元。
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核心零部件需進口掣肘國內生產能力提升
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雖然需求量大，但是已經復工復產的中國工廠開足馬力后，就能在短期填補缺口？從現有的情形看，擴大產量并不如想象中那么簡單。
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此次疫情需要的呼吸機主要是生產難度最高的有創呼吸機。
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新冠疫情重癥病人治療需要的呼吸機屬于三類醫療器械，不同于二類醫療器械家用呼吸機。醫用呼吸機在使用過程中需要專業的呼吸治療師維護調試和制定實施呼吸治療方案。
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醫用呼吸機分為無創呼吸機和有創呼吸機。無創呼吸機與有創相比，生產工藝及要求相對較低。美敦力公布的呼吸機圖紙，也只是無創呼吸機。
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有創呼吸機主要是通過氣管插管或者氣管切開，然后通過管道連接在呼吸機上，為患者提供呼吸支持，主要針對的患者是昏迷的，無自主呼吸或不能耐受無創呼吸機的患者。
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呼吸機分類及主要品牌
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我們可以把現有的呼吸機生產企業分為三類：國產廠家、國外廠家、跨界企業。我國的呼吸機廠家產量約占全球產量的五分之一。在以往的格局中，在全球呼吸機市場中，有創呼吸機市場以國外品牌為主，包括德爾格、瑞典的潔定集團（Getinge）、美敦力、西門子、瑞士的哈美頓醫療公司（Hamilton Medical）、飛利浦偉康等品牌占據了全球中高端呼吸機市場，同時全球主要廠家還包括美國GE醫療、美國偉亞安、德國史蒂芬、Vyaire Medical、費雪派克、德國萬曼、瑞思邁等品牌。近年來，國產品牌也在崛起，如邁瑞、誼安、普博等生產企業，在國內基層市場中取得了一定的市場份額，也在拓展海外市場。
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對于國內的呼吸機生產企業來說，許多核心零件需要進口，因疫情而產生的呼吸機需求爆發式增長導致了全球性呼吸機材料配件短缺，核心零件的缺少成為制約產量提升的最大掣肘。
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從廠家的數量上來看，國內擁有的呼吸機廠家并不少。產業政策與法規司司長許科敏介紹，目前，我國有創呼吸機生產企業共有21家，其中8家的主要產品取得了歐盟強制性CE認證，周產能約2200臺，約占全球產能五分之一。截至3月31日，已簽訂單量約2萬臺，同時，每天還有大量的國際意向訂單在洽談。
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動脈網也梳理了國內擁有呼吸機注冊證的廠家，根據NMPA發布的新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機、防護服等6類出口管控物資獲得國內認證的具體名單。截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機生產企業持有共計61張器械注冊證。
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從統計的情況來看，半數企業只持有1張器械注冊證。因為呼吸機的設計、制造、試驗過程復雜，需要三類醫療器械認證，所以呼吸機并沒有出現口罩、防護服領域大量的臨時或者應急審批的情況，2020年至今也沒有發放新的許可證。
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從地域分布來看，擁有呼吸機注冊證的廠家集中在北京、廣東和江蘇。從呼吸機廠家的成立時間來看，國內獲得注冊證的廠家大部分成立于1998年-2002年前后，最新成立的廠家也在2013年，可見呼吸機生產的壁壘較高。
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但制約呼吸機供應量提升的，不是國內呼吸機廠家自身的生產能力，而是需要進口的零部件短缺。一臺呼吸機有上千個零部件，主要的零部件供應商大多都在國外。國內的呼吸機制造商基本都是中游本體制造企業，渦輪壓縮機、傳感器、芯片等核心部件大多依靠從瑞士的micronel、美國的霍尼韋爾、日本的SMC等公司進口。資料顯示，魚躍醫療的呼吸機生產配件超過100種，來自全球100多家供應商。
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以流量傳感器為例，它是呼吸機氣路系統的重要部件，負責將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號，送給信號處理電路完成對呼吸氣流實時流量檢測，可以由此計算出吸入和呼出潮氣量、每分鐘通氣量，監控系統和醫護人員可以由此判斷是否有異常。但流量傳感器需要從國外進口。
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而且由于需要保證呼吸機的可靠性和安全性，軟件、芯片則是呼吸機大數據處理的關鍵所在。更換核心零部件將會影響到芯片運算。對于中游廠家來說，不能隨意更換零部件供應商。核心零部件缺貨因此導致了大規模量產受限。
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圖源：醫療器械網
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短期帶來大量訂單，長期加速國產替代
短期來看，新冠疫情給呼吸機企業帶來了大量的訂單，許多廠家這次疫情承接的訂單量，幾乎超過了常規情況下一年的總訂單量。從長遠的角度來看，疫情將促進公共衛生建設投入加大，ICU建設將首先獲利，包括呼吸機、監護設備在內的生命信息與支持解決方案將迎來增長。疫情也將刺激公共衛生應急儲備。
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目前，中國高端醫療器械市場還是以進口品牌為主。此次國產廠家獲得認可，將推動國產醫療器械行業向前邁步。魚躍醫療相關負責人曾在接受界面新聞采訪時表示，呼吸機進口替代將前進5年。
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在邁瑞醫療公布的2019年年度報告中，邁瑞醫療董事長李廷西說道，在部分細分領域，我們已經完成了技術突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設備等，但尚未完全替代進口產品；在相當多的細分領域，我們還沒有掌握核心技術，比如超高端彩超、內窺鏡等。
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在新冠疫情中，國產品牌積極援助抗擊疫情，捐贈產品幫助一線醫護人員救治病人，贏得了醫護人員的認可，高端產品將實現快速滲透。新冠疫情在全球爆發后，國產廠家成為主要供應商，將有助于提升海外市場知名度。
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具體到企業影響上看，對于魚躍醫療來說，此前呼吸機在家用市場滲透率較高，而憑借在疫情中的表現，有助于魚躍開拓醫用市場。
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對于邁瑞醫療來說，此前一直布局海外市場。過去邁瑞醫療呼吸機主要海外市場是歐洲市場，在此次新冠肺炎疫情中，邁瑞也緊急援助了英國、意大利等多近萬臺抗疫設備，其中包括呼吸機、監護儀等設備。在疫情中積極抗疫，將有助于提升邁瑞在海外市場的品牌認知。而此次邁瑞也獲得了FDA緊急使用授權認證，或許可以成為邁瑞開拓美國市場的契機。
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在這場疫情中，與病毒賽跑，直接考驗了公司的研發能力，組織能力、全球化能力。實際上，這些能力都需要依托于提前布局和長期沉淀。??
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全球緊缺，國外曲線救國改造呼吸機
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國外生產呼吸機的企業同樣很多，它們也同樣面臨著零件短缺的問題。在此困境下，就算有再多的車企轉型，也生產不出足夠的呼吸機。
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在此情形下，它們走出了兩條實踐路線。一是改裝其他類型的呼吸機。二是制造出新的呼吸機。
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在上周，FDA發布了一項緊急使用許可。當美國處于緊急狀態的時候，臨時許可就有其效力。這項緊急許可允許將用于包括麻醉氣體機和持續正壓呼吸機在內的設備，改裝為呼吸機使用。
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這一舉措大大降低了呼吸機生產的門檻，意味著擁有其他類型呼吸機注冊證的廠家可以提高產能。Evaluate MedTech統計了在美國擁有呼吸機注冊證的廠家，它們有機會將其他類型的呼吸機產品改裝為醫用呼吸機。
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另一大路線主要是各類跨界企業正在嘗試設計出新的呼吸機。包括梅賽德斯（Mercedes）和戴森（Dyson）和特斯拉（Tesla）在內的其他小組也正在與各種學術團體合作，從頭開始研發自己的呼吸器。剛開始聽起來有些不可思議，但是實際上特斯拉已經實現利用Model3的零件生產出呼吸機樣機。
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對于跨界進入呼吸機生產的車企來說，呼吸機的生產有一定的生產壁壘，改建生產線需要時間。包括大眾汽車、特斯拉、法拉利等眾多品牌如果要生產呼吸機，需要解決專利問題、技術壁壘、生產線改建、完善供應鏈、質檢審批等問題。不同于口罩，這批跨界開始生產呼吸機的企業可能很難在短時間內生產出滿足需求的呼吸機產品。東興證券研究報告中指出，從零起步的跨界企業可能要花費18 個月才能實現量產。
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把汽車工廠變成醫療器械工廠需要的時間并不短，但是利用其他零件生產出呼吸機被證明可行。
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近日的新聞爆出，特斯拉就已經用Model 3零件制造出一臺呼吸機樣機。在特斯拉公布的視頻中，這臺呼吸機樣機大量采用汽車零部件，比如利用Model 3的觸控板充當呼吸機的監控顯示器，使用特斯拉Model S的懸架系統中常見的部件，包括空氣罐和空氣壓力調節器，來建造一個呼吸機的氧氣混合室。
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采用這種方法，可以減少對現有緊張的醫療器械零件的消耗，同時加快生產進度。但是這種新的產品設計可能需要FDA重新審批，從原型機到量產也可能會耗費較多時間。
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同時，特斯拉還在幫美敦力生產呼吸機需要的零件，同美敦力公司合作加緊趕制比例電磁閥。
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特斯拉工程師利用Model 3制造出的呼吸機樣機與設計圖紙
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不過對于呼吸機生產來說，即使是開發過的技術人員也會面臨一定困難。其他企業能不能跨界生產出呼吸機目前還存疑。
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根據統計，在全球面臨呼吸機短缺時，全球大約有5000家公司進行響應。各國企業為緩解呼吸機短缺做出的努力值得敬佩。
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但在全球大爆發的新冠疫情之下，呼吸機的數量并不是唯一的瓶頸，專業的呼吸治療師同樣短缺。在患者使用有創呼吸機后，大約每10臺呼吸機就需要一位專業的呼吸治療師調試并進行例行檢查。和呼吸機同樣缺的還有專業醫護人員。
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參考文章:
Coronavirus: What is a ventilator and why is there a shortage?—NEW YORK POST
中國呼吸機遭全球瘋搶，幾個核心技術問題亟待解決
需求大增！救命的呼吸機全球緊缺！——Winsen傳感
我國已向國外提供有創呼吸機1700多臺 邁瑞醫療占比超六成——經濟日報
國產呼吸機“翻身仗”：海外需求爆發 核心零部件仍是關鍵——21世紀經濟報道
醫藥行業：為什么呼吸機那么緊缺——專題報告之一 東興證券
