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ECMO三巨頭：邁柯唯、美敦力和索林大比拼！

日期:2020-04-08

“救命神器”的時空穿梭


1975年，墨西哥巴哈，一位極度貧窮、目不識丁的農婦發現自己懷孕了。為了讓孩子成為美國公民，她做了一個影響命運的決定：越過邊境，前往洛杉磯。旅途奔波，意外發生了，胎膜突然破裂，她當場暈倒。當她再次醒來時發現自己躺在在奧蘭治縣醫療中心，被醫生告知，分娩過程中，嬰兒吸入大量胎糞，快速發展成重度肺炎，肺部嚴重受損，即使把呼吸機的流量調到最高，也無法為她提供足夠的氧氣。很明顯，這個嬰兒幾乎活不下去了。?然而命運之神還是眷顧了這對苦難的母女。早在1971，舊金山的外科醫生唐納德.希爾 （Donald Hill）使用一種改良過的體外支持設備，挽救了一個即將死去的患有急性呼吸功能衰竭(ARDS)的病人，當時這個設備被稱為體外膜氧合器的系統（正是今天ECMO的雛形）。奧蘭治縣醫療中心的醫生們盡力一搏，用這款設備實施了搶救，雖然當時這種救治方案的成功率只有10%-15%，然而奇跡還是發生了，女嬰活了下來，取名“希望”，現在已經成為一位快樂的母親。?誰也沒有料到半個世紀后的今天，當2019-nCoV病毒席卷全球的時候，ECMO一次次力挽狂瀾，被看作“救命神器”走進了大眾的視野，從一款默默無聞的小眾設備，成為病人在生死邊緣握住的救命稻草并家喻戶曉，為救治心肺功能重度損害的危重患者帶來了飛躍性的革命。

“救命神器”雙驅動


ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）是指通過體外氣體交換裝置(通常稱為膜式氧合器)直接氧化并從血液中去除二氧化碳的回路。當病人的器官因損傷而不能工作時，體外生命支持系統將靜脈血從病人體內運送到氣體交換裝置(氧合器)，使血液富含氧氣并去除二氧化碳，然后這些血液重新進入病人的血液循環。循環流動是通過離心泵或滾柱泵來實現的。支持人體在6小時-30天不等的時間內，讓心臟和/或肺可以有時間充分休息，從而有可能使患者從潛在的病理狀態和呼吸機誘導的肺損傷中恢復過來。被應用于嚴重的心源性休克、心肺移植、以及嚴重的急性呼吸衰竭等情況下的救治。?ECMO的基本結構：空氧混合器、磁懸浮離心泵、血液加熱模塊、氧合器、主機（集成檢測模塊）。而其中最主要部件就是氧合器和動力泵。?ECMO 根據功能分為兩種方式
1、V-V-ECMO ：經靜脈將靜脈血引出經氧合器氧合并排除二氧化碳后泵入另一靜脈。通常選擇股靜脈引出，頸內靜脈泵入。

2、V-A-ECMO：經靜脈將靜脈血引出經氧合器氧合并排除二氧化碳后泵入動脈。成人通常選擇股動靜脈；新生兒及幼兒由于股動靜脈偏細選擇頸動靜脈。?ECMO方式的選擇，參照病因、病情，靈活選擇。總體來說，V-V-ECMO為肺替代的方式，V-A-ECMO為心肺聯合替代的方式。

ECMO全球及中國市場：


江湖有多大？
ECMO設備本身的價格在100-300萬元人民幣之間，不同品牌的ECMO開機費用從2.5-7萬元不等。2019年ECMO全球市場容量約為3億美金,年銷售1000套設備，主要集中在北美。中國ECMO 市場現有規模約3380 萬美金，潛在市場為 2.54 億美元，復合增長率預計達到2.5%。這次新冠疫情的全球蔓延，使醫療界愈發認識到重癥醫學科的重要性；而經過20年的快速發展，重癥領域對ECMO必要性的認知也在逐步成熟，前景看好。
ELSO（The Extracorporeal Life SupportOrganization）體外生命支持組織是一個由醫療機構組成的國際非營利組織，致力于開發和評估支持衰竭器官系統的新療法，每年他們對全球的ECMO項目進行跟蹤和培訓。從ELSO的統計數據可以看出2010年開始，全球ECMO病例數進入上升通道，發展進入成長期。

中國從1990年代開始，北京阜外醫院進行了ECMO臨床應用的初步嘗試，雖然結果不盡如人意，但是 2002年中山市人民醫院成功實施了第一例ECMO支持的心外手術。2017年中國ESLO成立，從這一年開始ECMO在中國開始了快速的發展。ECMO的臨床使用對醫生提出了嚴格的要求，一般要求半年以上的培訓。國內病例數開展最多的是廣東，達到590例。2019年，中國ECMO的領軍人物侯曉彤教授在他的一篇綜述中做了詳細的闡述。

60年：傳奇的演變


雖然2020年的新冠疫情才讓ECMO真正為大眾知曉，但它其實已經走過了近60年的發展和演變。
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跟大多數設備的發展邏輯類似，ECMO整機的發展，受制于跟它的核心部件及其技術的發展。
ECMO的重要組成部分膜式氧合器的膜材發展經歷了三個階段，第一階段：固體硅膠膜；第二階段：PP聚丙烯中空纖維；第三階段：隨著ECMO性能的不斷提升，以3M公司PMP(聚甲基戊烯)為膜材的氧合器，達到了真正的多微孔，可實現更好的血氣交換、低阻抗、低初始啟動流量，解決了一直困擾臨床的血漿滲漏和凝血問題，把使用時間提升到了30天以上，在美國超過95%的ECMO中心偏愛使用的是PMP的膜材。氧合膜材的發展也見證了ECMO的發展。

ECMO三巨頭：多年江湖將起波瀾？


ECMO是一個系統，技術涉及的領域非常廣泛，更需要時間和科研的積累。目前ECMO中國市場主要被國際品牌占領，他們也是全球排名前三的供應商：德國邁柯唯（Maquet）屬于瑞典潔定（Getinge Group）集團，占據中國市場70%以上的份額；其次是美敦力（Medtronic）占10%；另外，索林（Sorin）屬于英國理諾琺（LivaNova），占10%。其他的廠家還有泰爾茂Terumo，米道斯Medos（屬于費森尤斯Fresenius）等。中國公司蓄勢待發，在一片被普遍看好的市場中開始暗流涌動，但到目前為止還沒有真正的國產ECMO成品問世。


1838年，約翰·弗里德里希·菲舍爾（Johann Friedrich Fischer）在海德堡?（Heidelberg）創建了Maquet，制造和銷售病人椅和其他醫療設備。誰也不會想到一個多世紀以后，他的主打設備ECMO會在這次疫情中，成為高光產品。1876年，Curt Maquet接管了這家公司。1933年，公司遷至德國拉斯塔特，業務主要分為三個部分：外科手術、重癥監護和心血管疾病。2000年Maquet被瑞典公司Getinge Group以1.56億歐元收購，隨后通過一系列的內部整合，到2008年已經成為了一個為OR (Operating Room), ER (Emergency Room), ICU (Intensive Care Unit),NICU (Neonatal Intensive Care Unit)?提供整體服務的臨床醫療設備供應商。他旗下的ECMO系統，加入了血流動力學及血凝監測，擁有多項專利技術，包括Softline &Bioline生物涂層，2005年曾獲市場領袖獎，并與3M公司合作，采用PMP膜材的編織技術，優化了血液的流通加熱模式，開發出能在ICU使用30天的心肺體外循環系統。此外，Cardiohelp技術更是把安全性和便攜性發揮到了極致。
Maquet憑借著實力與創新一直穩坐業內的頭把交椅，并引領了行業的方向。這次新冠疫情中，Maquet通過綠色通道，緊急運送到武漢，為金銀潭醫院提供了81套ECMO設備。


眾所周知，美敦力Medtronic是全球領先的醫療科技集團公司，主營業務包括：心血管（CVG）、微創外科（MITG）、恢復治療（RTG），以及糖尿?。―IAB）。2018年公司的心臟和血管業務（CVG）收入為113億美金。其體外人工支持系統起源于1960年代，是在不斷的收并購整合中發展壯大起來的典范，1990年以 1.9億美金收購了血泵和控制器公司Bio-Medicus，開始了在體外生命支持系統領域的布局。Medtronic ECMO的Perfusion系統中包含的Affinity系列氧合器，膜材主要是PP聚丙烯中空纖維。

LivaNova 總部位于倫敦，創建于2015年。由位于意大利米蘭、在心血管疾病治療領域處于領先地位的Sorin公司和位于美國休斯頓、在神經調節領域擁有核心專業知識，同樣處于行業領先地位的醫療設備公司Cyberonics合并而成，成交金額27億美金。Sorin Biomedical始建于1956年，1985年在意大利上市，1992年Sorin Biomedica收購了由美國輝瑞公司(Pfizer Inc.)領導的一個集團旗下的心血管設備部門Shiley，此次收購還包括Dideco，一家在體外血液循環和自體輸血產品市場上處于歐洲領先地位的意大利公司，以及Stockert，一家世界領先的心肺機生產商和分銷商，以及它們的子公司。通過這些收購，Sorin Biomedica確立了自己在歐洲的領導地位，并收獲了全球分銷網絡，成功地打入高利潤的日本市場。他旗下的ECMO也采用了與MAQUET類似的PMP膜材, 保障了最小的膜面積和最低初始流量。
近日，美敦力Medtronic正在與理諾琺LivaNova進行早期收購談判的消息由Reorg Research放出；同時據傳，波士頓科學Boston Scientific Corporation，愛德華生命科學(Edwards Lifesciences)和強生(Johnson & Johnson)也可能對LivaNova伸出了橄欖枝。?看來，ECMO的江湖，深水之下已然大有波瀾。接下來將會有怎樣的重組整合，又會有哪些新生力量異軍突起？讓我們拭目以待！
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