近年來，隨著國家政策鼓勵醫療創新，推動國產替代，新興醫療器械企業如雨后春筍般不斷涌現，國內醫療器械產業迎來蓬勃發展。隨著產業的蓬勃發展，醫療器械注冊工作量大幅度增加，對于負責醫療器械注冊工作的人員要求也不斷提升。為避免客官們在申報注冊過程中“踩雷”，小編將醫療器械注冊資料編制過程中需要注意的要點以及在工作中大家最常遇到的問題擷珠成串，形成要點、疑點匯編供大家參考。

2014年是醫療器械監管領域的分水嶺，自新的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等一系列法規實施后，醫療器械注冊資料發生了重大變化。作為產品注冊資料中的重要組成部分，描述產品質量特征的技術文件從產品注冊標準轉變為產品技術要求。

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與原先的產品注冊標準相比，醫療器械監管條例中對產品技術要求給予明確，確定了其法律地位。產品技術要求中規定的項目與注冊標準相比，項目大幅縮減，僅包括產品型號規格及其劃分說明、性能指標和檢驗方法，突出了醫療器械產品注冊關注的兩大重點：性能指標和檢驗方法。

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這里需要提醒大家注意的是，產品技術要求不僅在醫療器械產品生命周期各個環節中均發揮作用，還是藥監部門進行監督管理的重要依據：作為注冊資料的組成部分，產品技術要求是醫療器械技術審評機構的關注重點；注冊檢驗機構依據產品技術要求進行檢驗，并對提交的產品技術要求出具預評價意見；醫療器械上市后，產品技術要求還是監督抽驗和專項檢查的依據。忽視產品技術要求的重要性，輕則影響產品的注冊，重則為日后的銷售乃至引起不必要的行政處罰埋下隱患。

c．產品名稱出錯，產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并且與申請注冊（備案）的產品名稱保持一致。這里的產品名稱不得含有規格型號。

產品型號/規格及其劃分說明

原則：在產品技術要求中應明確產品型號/規格，并對劃分理由進行說明。對同一注冊單元中存在型號/規格較多的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別，建議以表格、圖示等形式進行說明，對于表述文本較大或圖示復雜的可以列在附錄當中。

5.規格型號數量不符，產品的規格型號在注冊資料的其他部分均有體現，這里常見的問題是注冊資料的制定中，沒有統一各個文件乃至同一文件上下文中產品型號規格，這一問題經常出現在型號規格較多的產品當中。問題雖小，但是很有隱蔽性，容易造成重大的損失。

性能指標

原則：產品技術要求中的性能指標是指可以進行客觀判定成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。需要注意的是在產品設計開發環節中的評價性內容，例如生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定。如果擬注冊（備案）的產品有相關國家標準/行業標準可參考的，則在產品技術要求中性能指標應參照上述標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平共同制定，且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

3.性能指標描述不準確，例如在結構與尺寸的描述中，避免出現模糊的描述，如在產品技術要求中描述某產品的長度為500-1500mm，作為性能指標它僅劃定區間而無法實現定量，因此需要按產品實際規格將每種長度標明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外還有單位漏寫、化學式拼寫錯誤、特殊符號謄寫錯誤等小問題。

檢驗方法

原則：檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、檢驗次數、計算方法。

3. 檢驗方法錯誤，對于體外診斷試劑類產品，在檢測其準確度時，有國家標準物質的應使用國家標準物質進行檢驗。準確度、重復性、批間差應明確檢測樣本的濃度。另外，檢驗次數應符合行標的規定。

術語

此部分主要對正文中出現的特定詞匯給出解釋，有對應標準的直接引用標準當中的定義。這部分需要注意的是普通詞匯不需要給出定義，定義中不宜出現俗稱、商標名稱，定義中也不應含有要求，定義用語應該精煉、準確、不循環定義。

附錄

技術要求指導原則對于此部分的要求是，對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

此外，除了文本較大的產品結構圖、型號規格、檢測方法等可以在附錄中體現以外，有源醫療器械中電氣防護類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖，體外診斷試劑中參比試劑的溯源性資料和賦值資料，均需要體現在附錄中。這里常出現的錯誤是本應以附件形式出現的產品引用標準及說明也標稱為附錄，這點需要引起注意。