3月17日，國家藥品監督管理局發布了《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》對2019年我國醫療器械注冊工作進行了全面的梳理和分析。

《報告》指出，2019年，國家藥監局持續深化醫療器械審評審批制度改革，積極推進監管科學研究和智慧監管，國際交流成果豐碩。在政策的推動下，2019年我國醫療器械研發創新活躍，研發質量不斷提高，中國市場也受到更多跨國企業的青睞。

器審改革穩步推進

進行醫療器械監督管理條例修訂工作，并同步開展配套規章、規范性文件的制修訂；發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，為進一步鼓勵定制式醫療器械創新網研發提供政策保障；發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》等50項醫療器械技術審查指導原則，統一審查尺度……2019年我國醫療器械法規體系進一步完善，醫療器械審評審批制度改革也在扎實推進過程中。

《報告》顯示，2019年為持續深入醫療器械審評審批制度改革，國家藥監局打出了組合拳：發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，進一步優化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調整為“默示”許可；

繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄，新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂——截至2019年年底，免于進行臨床試驗醫療器械目錄包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計達到1419項；

擴大醫療器械注冊人制度，將醫療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省（區、市），2019年全年共有22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批，其中包括跨省委托生產和第三類醫療器械通過注冊人制度委托生產等不同情況。專家認為，醫療器械注冊人試點擴大，不僅進一步釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新網，還為全面推進實施醫療器械注冊人制度提供重要支撐；

持續做好創新醫療器械審批工作。數據顯示，2019年共有36個創新產品和12個優先審批產品進入“綠色通道”，正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等19個創新醫療器械、中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品獲批上市。

“這些產品獲批上市，促進醫療器械產業創新發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。”國家藥監局器械注冊司相關人士說。

此外，2019年國家藥監局不斷夯實醫療器械基礎工作， 醫療器械標準體系進一步健全，分類和命名工作持續完善。截至2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%以上。

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智慧監管初見成效

《報告》顯示，智慧監管和監管科學研究在2019年也進行得如火如荼。

2019年6月，國家藥監局啟動了醫療器械注冊電子申報，建立注冊電子申報信息系統（eRPS），實現注冊申報網上辦理。截至2019年年底，已有7512項注冊申請通過線上提交。

不僅如此，國家藥監局還于2019年實施醫療器械唯一標識：印發《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準，完成醫療器械唯一標識數據庫一期工程建設，賦予產品“電子身份證”；強化源頭賦碼，探索從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動；會同國家衛生健康委印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，聯合開展試點；發布第一批醫療器械唯一標識工作有關事項的通告，明確品種范圍、進度安排和工作要求，分步推動醫療器械唯一標識工作有序開展。

在推動智慧監管同時，國家藥監局還啟動中國藥品監管科學行動計劃，首批啟動的項目中包括藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等項目。2019年，根據研究項目，國家藥監局在四川大學、華南理工大學設立國家局監管科學研究基地，推動醫療器械監管科學研究工作。

《報告》顯示，結合監管科學行動計劃項目，2019年國家藥監局還積極推動臨床真實世界數據應用試點，依托重點地區，制定試點方案，確定試點產品，制定《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。

我國醫療器械監管在越來越科學化、法治化的同時，還不斷為全球醫療器械監管貢獻著更多的中國智慧。《報告》指出，在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議上，我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件獲批，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件；在第24屆亞洲醫療器械法規協調會（AHWP）年會上，作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫療器械注冊和監管體系最新進展，主持工作組工作討論和法規協調工作，充分發揮我國在區域醫療器械監管中的作用，積極推進亞洲法規協調工作。

產業發展進一步活躍

《報告》顯示，在各項積極政策推動下，2019年我國醫療器械產業持續保持活躍狀態，境內第三類醫療器械研發快速增長，中國市場也越來越受到國際大型醫療器械公司重視。

根據《報告》，2019年國家藥監局受理申請和注冊批準的總數均遠超2018年，處于高位運行。具體來看：

2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。受理境內第三類醫療器械注冊申請共3511項，與2018年相比增加47.4%；受理進口醫療器械注冊申請5593項，與2018年相比增加41.8%，其中進口第三類醫療器械注冊共2540項，與2018年相比增加20.9%。

2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數增長53.2%。其中，批準境內第三類醫療器械注冊3179項，與2018年增加86.0%；批準進口醫療器械5292項，與2018年相比增加38.6%，其中進口第三類醫療器械注冊2538項，與2018年相比增長38.9%。

《報告》還對醫療器械首次注冊獲批進行了統計，2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1726項。其中有兩組數據值得關注：

注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械；

注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

從2019年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%，與2018年相比略有增加。

2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2019年進口產品首次注冊總數量的75.4％，和2018年基本持平。

不難看出，境內第三類醫療器械注冊與進口產品日漸趨同，產品注冊地也較為集中，顯示出在高端醫療器械領域，國內市場競爭逐步激烈、研發能力“強者恒強”的局面。