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3月4日,國家藥監局發布兩則召回通知,共涉中國區銷售總和為421臺。
變更召回級別
3月4日,據國家藥監局消息,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告。
由于產品內電纜連接松動,生產商Datex-Ohmeda, Inc.對麻醉系統Anesthesia System(注冊證編號:?國械注進20183540068)主動召回。
相關召回信息已于2019年12月23日發布,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級,涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
中國區408臺
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于呼吸模塊傳感器可能失效的問題,生產商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對病人監護儀(注冊證號:國食藥監械<進>字2014第3212922號)、麻醉系統(注冊證號:國食藥監械<進>字2014第3542837號)、麻醉系統Anesthesia System(注冊證號:國械注進20183540068)主動召回。
相關召回信息已于2019年11月4日發布,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級,涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。