2020年1月以來，醫療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求，已完成10個新型冠狀病毒檢測試劑盒、3個儀器設備和1個軟件的應急審評工作，上述14個產品經國家藥監局審批獲準上市，為便于查看相關信息，現匯總如下：

檢測試劑盒

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203400059

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400058

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400057

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203400060

批準日期：2020-01-26

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400064

批準日期：2020-01-28

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400063

批準日期：2020-01-28

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400065

批準日期：2020-01-31

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊證編號：國械注準20203400176

批準日期：2020-02-22

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：英諾特（唐山）生物技術有限公司

注冊證編號：國械注準20203400177

批準日期：2020-02-22

產品名稱：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203400178

批準日期：2020-02-22

儀器設備

產品名稱：基因測序系統

注冊人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊證編號：國械注準20203220061

批準日期：2020-01-26

產品名稱：恒溫擴增核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20193220539

變更日期：2020-02-22

產品名稱：恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準20173401354

變更日期：2020-02-22

軟件產品

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準20203210062

批準日期：2020-01-26