疫情時期，企業這些法律問題要注意

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來，尤其各省陸續啟動突發公共衛生事件一級響應之后，醫藥領域密集出臺了一系列文件，引發相關藥品、醫療器械生產、經營企業廣泛關注。

筆者對防疫期間藥械相關熱點法律問題進行解讀，以期幫助、引導、規范藥械企業合法依規積極參與疫情防控。

藥械生產與經營企業，這些合規問題注意

疫情防控期間，醫藥相關行政主管部門落實“四個最嚴”要求，對各類違法行為從嚴從重從快查處，藥械生產、經營企業。

特別是生產、銷售國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械的企業，應關注以下合規重點：

（1）藥械生產企業應關注生產質量管理規范執行情況，是否落實全過程合規的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求；是否存在未按規定取得醫療器械注冊擅自生產的行為；生產的醫用防護產品是否符合安全防護標準要求；是否存在回收利用醫療廢棄物的行為。

（2）藥械經營企業是否取得經營許可；所售藥械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件是否符合規定，是否落實從合法渠道購入藥械，按照法規規定和說明書要求儲存運輸；是否存在以普通、工業用防塵口罩冒充醫療用口罩，重新包裝銷售過期失效口罩的行為；是否存在哄抬價格行為；是否存在經營醫療廢棄物的行為。

（3）藥械網絡銷售企業是否嚴格質量管理，能否確保網售藥械可追溯。

【參考依據】國家藥監局《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（國藥監法〔2020〕3號）/國家市場監管總局聯合衛生健康委、藥監局等10部委打擊非法制售口罩等防護產品專項執法行動會議精神

疫情期間，醫療器械注冊審批有何特殊規定？

對于疫情防控急需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足疫情防控應急需要的醫療器械，經國家藥監局特別專家組確認可按照醫療器械應急審批程序辦理。

對于應急審批的醫療器械，大大縮短了審批時限，例如第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監管部門在5日內完成技術審評；

技術審評結束后，在3日內完成行政審批。第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監管部門在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

但在產品注冊、生產許可和監管方面，仍需遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定。

為應對疫情應急審批的醫療器械，藥品監管部門可以在批準該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

自2020年1月1日起，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費。

【參考依據】國家食藥監局《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）/《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發展改革委公告2020年第11號）

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急需的藥品注冊審批有何特殊規定？

疫情防控急需的藥品注冊可按照藥品特別審批程序辦理，統一由國家藥監局負責受理。

國家藥監局設立特別專家組，對疫情應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定。

注冊申請受理后，國家藥監局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省級藥監局對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

技術審評工作完成后，國家藥監局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

自2020年1月1日起，對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

【參考依據】國家食藥監局《藥品特別審批程序》/《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發展改革委公告2020年第11號）

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緊急進口未在中國注冊的醫療器械有哪些條件？

對疫情防控需要的醫療器械，符合美國、歐盟和日本相關標準，企業能夠提供醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。

省級藥監局視情況可出具物資進口證明。該措施疫情結束后，自行廢止。

【參考依據】國家藥監局醫療器械監督管理司《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》

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企業擴大產能，委托生產醫療器械需辦理哪些手續？

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。

委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省級藥品監管部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級市場監管部門辦理委托生產備案。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當取得《醫療器械生產許可證》，已有《醫療器械生產許可證》的，應申請在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫療器械的，受托方應當向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

【參考依據】國家食藥監總局《醫療器械生產監督管理辦法》/江蘇省藥監局《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》

企業生產、進口醫護人員防護用品需辦理哪些手續？

根據《醫療器械分類目錄》，醫護人員防護用品主要包括以下產品，分屬第一類或第二類醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級市場監管局提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥監局提交備案資料。進口第二類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級市場監管局備案。從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省級藥監局申請醫療器械生產許可證。

疫情防控期間，屬于疫情防控急需的醫護人員防護用品，可按照問題2中的醫療器械應急審批程序辦理。

截至2月7日下午，各省級藥監部門已按照應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個。

特別指出，疫情防控現階段，國家支持、鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，可依規快速辦理。

支持、鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服，對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產規章制度，加快辦理。省級藥監局對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。

【參考依據】國務院《醫療器械監督管理條例》/國家食藥監總局《醫療器械注冊管理辦法》/國家食藥監總局《醫療器械生產監督管理辦法》/國家食藥監總局《醫療器械分類目錄》/國家藥監局綜合司《關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知》（藥監綜械管函﹝2020﹞71號）/2月8日國務院聯防聯控機制新聞發布會）

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企業生產、進口新型冠狀病毒核酸檢測試劑需辦理哪些手續？

新型冠狀病毒核酸檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，境內第三類體外診斷試劑、進口第三類體外診斷試劑均由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

疫情防控期間，新型冠狀病毒核酸檢測試劑可按照問題2中的醫療器械應急審批程序辦理。

目前國家藥監局已應急批準了7家企業7個產品注冊，并表示對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產品，將繼續納入應急審批程序。

【參考依據】國家食藥監總局《體外診斷試劑注冊管理辦法》/2月8日國務院聯防聯控機制新聞發布會

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企業生產用于預防新型冠狀病毒的消毒劑需辦理哪些手續？

?消毒劑生產企業應當取得所在地省級衛健委發放的衛生許可證，方可從事生產。

生產利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理的消毒劑應當取得國家衛健委頒發的衛生許可批件。

國家衛健委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品批準內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛生行政許可。

生產新消毒產品外的消毒劑，生產企業應當進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。

產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛健委備案。

【參考依據】國家衛計委《消毒管理辦法》