河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南(試行)》的公告??
? 2020年1月13日 發(fā)布
??
為深入落實(shí)《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接,服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,省局研究制定了《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南(試行)》,現(xiàn)予以發(fā)布。
河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申報(bào)審批服務(wù)指南
(試行)
?
一、事項(xiàng)編碼
000000000002186830-XK-024-0000
二、適用范圍
本指南適用于住所或生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托企業(yè)的注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的申報(bào)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。
三、事項(xiàng)類別
行政許可
四、設(shè)立依據(jù)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第十一條);《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第五章、第六章、第七章);《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)第六章、第七章、第八章);國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào));《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。
五、受理機(jī)構(gòu)
河北省藥品監(jiān)督管理局
六、決定機(jī)構(gòu)
河北省藥品監(jiān)督管理局
七、辦理?xiàng)l件
(一)申請(qǐng)人/注冊(cè)人
1.住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件。
5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
(二)受托生產(chǎn)企業(yè)
1.住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
八、申報(bào)流程
(一)試點(diǎn)單位首次產(chǎn)品注冊(cè)
流程:1.?受托生產(chǎn)備案?2.?首次注冊(cè)3.?申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。
(二)已獲證產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)
流程:1.?受托生產(chǎn)備案2.?生產(chǎn)許可證變更3.?注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。
流程圖如下:
? ? ?試點(diǎn)單位首次產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程? ? ? ? 已獲證產(chǎn)品申報(bào)流程
?
?
九、申辦材料
(一)受托企業(yè)備案
受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托企業(yè)位于我省的,填寫備案憑證表(見附件1),向河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處備案。
(二)首次注冊(cè)
1. 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,申報(bào)資料除應(yīng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求,按照河北省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑)首次注冊(cè)提交所需資料外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:
序號(hào) |
提交材料名稱 |
原件 |
復(fù)印件 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
1 |
申請(qǐng)表( “其他需要說明的問題”項(xiàng)下, 1.注明為注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng) 2.注明受托企業(yè)名稱 3.注明受托備案憑證號(hào) 4.列明本表中所需提供的第4,5,6項(xiàng)材料名稱) |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
2 |
證明性文件:申請(qǐng)人及受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
3 |
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿(除符合法定要求外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)(如有)等信息) |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件(明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等) |
0 |
3 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
5 |
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件(明確委托生產(chǎn)的范圍,雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),質(zhì)量管理體系的要求,產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求,委托生產(chǎn)的變更控制與審批,雙方發(fā)生分歧的解決等) |
0 |
3 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
6 |
其他 |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
備注: 1. 本表中第4,5,6項(xiàng)內(nèi)容在提交電子版時(shí)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本一并壓縮打包,提交至“2.證明性文件”目錄下 2. 特定要求:(1)使用A4規(guī)格紙張打印,清晰、整潔,不得涂改,加蓋公章,一式三份。(2)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。特定要求:(1)使用A4規(guī)格紙張打印,清晰、整潔,不得涂改,加蓋公章,一式三份。(2)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。 |
2. 注冊(cè)資料受理后,申請(qǐng)人10日內(nèi)提交體系核查申請(qǐng)材料(鼓勵(lì)企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提交體系核查申請(qǐng)材料),除原體系核查申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:。
序號(hào) |
提交材料名稱 |
原件 |
復(fù)印件 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
1 |
注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告; |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
2 |
現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告(注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估,闡述該受托企業(yè)與所合醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)種的匹配性,以及合作關(guān)系確立后的定期審核計(jì)劃) |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
3 |
能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料(例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè),并形成文件清單) |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
?
?
(三)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證核發(fā)
生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托方提供相關(guān)資料,受理后,根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:
?
序號(hào) |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
1 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊(cè)人委托生產(chǎn)和截止日期 |
2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發(fā) |
注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件 |
3 |
受托企業(yè)備案憑證 |
1 |
1 |
藥監(jiān)局簽章 |
|
4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等 |
5 |
注冊(cè)人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
|
6 |
注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
|
?
(四)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更
生產(chǎn)許可證變更由受托方提供相關(guān)資料,受理后,根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:
?
序號(hào) |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
1 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》 |
1 |
1 |
?申請(qǐng)人自備 |
?生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊(cè)人委托生產(chǎn)和截止日期 |
2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發(fā) |
注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件 |
3 |
受托企業(yè)備案憑證 |
1 |
1 |
藥監(jiān)局簽章 |
|
4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等 |
5 |
注冊(cè)人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
|
6 |
注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 |
1 |
1 |
申請(qǐng)人自備 |
|
?
(五)注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
由注冊(cè)人提供相關(guān)資料,除原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:
序號(hào) |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
1 |
證明性文件 |
|
|
政府部門核發(fā) |
注冊(cè)人名稱、住所變更:提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件 注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更:提供變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 |
?
(六)涉及注冊(cè)人的受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷及解除注冊(cè)人委托,按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。
?
十、辦理方式
(一)窗口受理:河北省政務(wù)服務(wù)大廳對(duì)應(yīng)窗口提交申請(qǐng)材料。
注:試點(diǎn)工作期間受托備案直接到河北省藥監(jiān)局器械注冊(cè)處辦理。
(二)網(wǎng)上申報(bào):河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)(//wssp.hebfda.gov.cn-網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)-企業(yè)行政許可申報(bào)入口)提交材料。
十一、其他
辦理時(shí)限、結(jié)果送達(dá)、辦理地址及時(shí)間等見《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批服務(wù)指南》
河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證?
備案號(hào):冀械試備2019****
受 托 企 業(yè) 信 息 |
企業(yè)名稱 |
|
統(tǒng)一社會(huì) 信用代碼 |
|
|
住所 |
|
||||
生產(chǎn)地址 |
|
||||
法定代表人 |
|
||||
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
||
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
||
注 冊(cè) 人 信 息 |
單位名稱 |
|
統(tǒng)一社會(huì) 信用代碼 |
|
|
住所 |
|
||||
法定代表人 |
|
||||
單位負(fù)責(zé)人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
||
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
||
產(chǎn) 品 信 息 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品類別 |
已獲證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)(如有) |
委托期限 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
附件 |
1.委托合同 2.質(zhì)量協(xié)議 |
||||
備注 |
其他需要說明的問題(可附附件) |
||||
本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效,并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。? ? 法定代表人(簽字)??????????? (企業(yè)蓋章) ???????????????????????????????年?? 月?? 日 |
|||||
|
|
|
|
|
|