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【河北】《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南》(試行)

日期:2020-01-14

河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南(試行)》的公告??


? 2020年1月13日 發(fā)布

??

為深入落實(shí)《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接,服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,省局研究制定了《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南(試行)》,現(xiàn)予以發(fā)布。
特此公告。
附件:河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作審批服務(wù)指南(試行)
河北省藥品監(jiān)督管理局2020年1月10日



附件


河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申報(bào)審批服務(wù)指南

(試行)

?

一、事項(xiàng)編碼

000000000002186830-XK-024-0000

二、適用范圍

本指南適用于住所或生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托企業(yè)的注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的申報(bào)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。

三、事項(xiàng)類別

行政許可

四、設(shè)立依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第十一條);《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第五章、第六章、第七章);《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)第六章、第七章、第八章);國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào));《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

五、受理機(jī)構(gòu)

河北省藥品監(jiān)督管理局

六、決定機(jī)構(gòu)

河北省藥品監(jiān)督管理局

七、辦理?xiàng)l件

(一)申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件。

5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)

1.住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

八、申報(bào)流程

(一)試點(diǎn)單位首次產(chǎn)品注冊(cè)

流程:1.?受托生產(chǎn)備案?2.?首次注冊(cè)3.?申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。

(二)已獲證產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)

流程:1.?受托生產(chǎn)備案2.?生產(chǎn)許可證變更3.?注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

流程圖如下:

? ? ?試點(diǎn)單位首次產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程? ? ? ? 已獲證產(chǎn)品申報(bào)流程

?

?

九、申辦材料

(一)受托企業(yè)備案

受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托企業(yè)位于我省的,填寫備案憑證表(見附件1),向河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處備案。

(二)首次注冊(cè)

1. 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,申報(bào)資料應(yīng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求,按照河北省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑)首次注冊(cè)提交所需資料外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:

序號(hào)

提交材料名稱

原件

復(fù)印件

紙質(zhì)/

電子版

1

申請(qǐng)表( “其他需要說明的問題”項(xiàng)下,

1.注明為注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)

2.注明受托企業(yè)名稱

3.注明受托備案憑證號(hào)

4.列明本表中所需提供的第4,5,6項(xiàng)材料名稱)

1

2

紙質(zhì)/

電子版

2

證明性文件:申請(qǐng)人及受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

1

2

紙質(zhì)/

電子版

3

產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿(除符合法定要求外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)(如有)等信息)

1

2

紙質(zhì)/

電子版

4

委托生產(chǎn)合同復(fù)印件(明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等)

0

3

紙質(zhì)/

電子版

5

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件(明確委托生產(chǎn)的范圍,雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),質(zhì)量管理體系的要求,產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求,委托生產(chǎn)的變更控制與審批,雙方發(fā)生分歧的解決等)

0

3

紙質(zhì)/

電子版

6

其他

1

2

紙質(zhì)/

電子版

備注:

1. 本表中第4,5,6項(xiàng)內(nèi)容在提交電子版時(shí)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本一并壓縮打包,提交至“2.證明性文件”目錄下

2. 特定要求:(1)使用A4規(guī)格紙張打印,清晰、整潔,不得涂改,加蓋公章,一式三份。(2)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。特定要求:(1)使用A4規(guī)格紙張打印,清晰、整潔,不得涂改,加蓋公章,一式三份。(2)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

2. 注冊(cè)資料受理后,申請(qǐng)人10日內(nèi)提交體系核查申請(qǐng)材料(鼓勵(lì)企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提交體系核查申請(qǐng)材料),除原體系核查申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:

序號(hào)

提交材料名稱

原件

復(fù)印件

紙質(zhì)/

電子版

1

注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告;

1

1

紙質(zhì)/

電子版

2

現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告(注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估,闡述該受托企業(yè)與所合醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)種的匹配性,以及合作關(guān)系確立后的定期審核計(jì)劃)

1

1

紙質(zhì)/

電子版

3

能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料(例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè),并形成文件清單)

1

1

紙質(zhì)/

電子版

?

?

(三)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證核發(fā)

生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托方提供相關(guān)資料,受理后,根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:

?

序號(hào)

提交材料名稱

原件份數(shù)

復(fù)印件份數(shù)

材料來源

特定要求

1

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

1

1

申請(qǐng)人自備

生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊(cè)人委托生產(chǎn)和截止日期

2

證明性文件

0

2

政府部門核發(fā)

注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件

3

受托企業(yè)備案憑證

1

1

藥監(jiān)局簽章


4

委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

1

1

申請(qǐng)人自備

明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等

5

注冊(cè)人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿

1

1

申請(qǐng)人自備


6

注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明

1

1

申請(qǐng)人自備


?

(四)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更

生產(chǎn)許可證變更由受托方提供相關(guān)資料,受理后,根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料:

?

序號(hào)

提交材料名稱

原件份數(shù)

復(fù)印件份數(shù)

材料來源

特定要求

1

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》

1

1

?申請(qǐng)人自備

?生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊(cè)人委托生產(chǎn)和截止日期

2

證明性文件

0

2

政府部門核發(fā)

注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件

3

受托企業(yè)備案憑證

1

1

藥監(jiān)局簽章


4

委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

1

1

申請(qǐng)人自備

明確雙方合作生產(chǎn)方式,委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品損害賠償,合同終止條件等

5

注冊(cè)人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿

1

1

申請(qǐng)人自備


6

注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明

1

1

申請(qǐng)人自備


?

(五)注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

由注冊(cè)人提供相關(guān)資料,除原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外,尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料

序號(hào)

提交材料名稱

原件份數(shù)

復(fù)印件份數(shù)

材料來源

特定要求

1

證明性文件



政府部門核發(fā)

注冊(cè)人名稱、住所變更:提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件

注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更:提供變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

?

(六)涉及注冊(cè)人的受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷及解除注冊(cè)人委托,按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。

?

十、辦理方式

(一)窗口受理:河北省政務(wù)服務(wù)大廳對(duì)應(yīng)窗口提交申請(qǐng)材料。

注:試點(diǎn)工作期間受托備案直接到河北省藥監(jiān)局器械注冊(cè)處辦理。

(二)網(wǎng)上申報(bào):河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)(//wssp.hebfda.gov.cn-網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)-企業(yè)行政許可申報(bào)入口)提交材料。

十一、其他

辦理時(shí)限、結(jié)果送達(dá)、辦理地址及時(shí)間等見《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批服務(wù)指南》



河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證?

備案號(hào):冀械試備2019****

業(yè)

企業(yè)名稱


統(tǒng)一社會(huì)

信用代碼


住所


生產(chǎn)地址


法定代表人


企業(yè)負(fù)責(zé)人


聯(lián)系電話


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


冊(cè)

單位名稱


統(tǒng)一社會(huì)

信用代碼


住所


法定代表人


單位負(fù)責(zé)人


聯(lián)系電話


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


產(chǎn)

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品類別

已獲證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)(如有)

委托期限









附件

1.委托合同

2.質(zhì)量協(xié)議

備注

其他需要說明的問題(可附附件)

本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效,并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。?

?

法定代表人(簽字)??????????? (企業(yè)蓋章)

???????????????????????????????年?? 月?? 日







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