日前,江蘇省藥監局發布一批醫療器械召回信息。
280臺
通用電氣醫療系統(中國)有限公司報告,發現部分批次產品內的電纜連接可能松動,可能導致無法使用機械通氣功能,對麻醉系統(注冊證號:國械注準20173543173)進行主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
低頻治療儀
江蘇興鑫醫療器械創新網有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因“產品標識”項目不符合標準規定,?江蘇興鑫醫療器械創新網有限公司對其生產的低頻治療儀(國械注進 20172261926 )進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
7500件
蘇州市華豪醫療器械有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因吸痰管真空控制裝置的真空殘留量不合格?,蘇州市華豪醫療器械有限公司對其生產的一次性使用吸痰管(注冊證編碼:蘇械注準 20172660824 )進行主動召回。
召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
138000只
蘇州市白雪醫療器械有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因口罩帶的拉力達不到標準的要求,蘇州市白雪醫療器械有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩(注冊證編碼:蘇械注準 20152641069 )進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
20000支
蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因吸痰管接頭內腔尺寸偏小,導致殘留真空指標超差 ,蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司對其生產的一次性使用吸痰包(注冊證編碼:蘇械注準 20152661091 )進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
7700套
吳江市億成醫療器械有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因口罩細菌過濾率不符合要求?,吳江市億成醫療器械有限公司對其生產的一次性使用吸痰包(注冊證編碼:蘇械注準 20162640249 )進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
激光治療儀
蘇州賽諾秀醫療器械有限公司報告,由于在2019年國家醫療器械抽檢中因緊急停止開關的標簽不符合規定,蘇州賽諾秀醫療器械有限公司對其生產的半導體激光治療儀(注冊證編碼:國械注進 2017324159 )進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。