醫療器械創新網
關于印發《上海市醫療器械管理行政處罰裁量基準》的通知
各區衛生健康委，市衛生健康委監督所:
為進一步規范衛生健康行政執法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》和相關衛生健康專業法律、法規、規章的規定，以及《上海市人民政府關于本市建立行政處罰裁量基準制度的指導意見》的有關要求，結合本市實際，組織制定了《上海市醫療器械管理行政處罰裁量基準》，經2019年12月10日市衛生健康委第12次委務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。本基準自2020年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日止。
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特此通知。
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上海市衛生健康委員會?
2019年12月13日??
上海市醫療器械管理行政處罰裁量基準
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十三條第三款。
《醫療器械監督管理條例》第六十三條第三款：未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫療器械創新網配置許可申請。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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?一般????? 情形 |
未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,無違法所得。 |
警告 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在1000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處10000元罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在1000元以上，5000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處10000元以上25000元以下罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在5000元以上，不足10000元。 |
警告，沒收違法所得，并處25000元以上50000元以下罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得不足10000元，且對患者造成傷害的。 |
警告，沒收違法所得，并處50000元罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得不足10000元，且曾因同一案由受到衛生計生行政部門處罰的。 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得不足10000元，且違法行為持續時間超過1年的。 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網，違法所得不足10000元，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
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一較重???? 情形 |
未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在10000元及以上，20000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上7倍以下罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在20000元以上，50000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得7倍以上9倍以下罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在50000元以上。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得9倍以上10倍以下罰款 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在10000元及以上，且對患者造成傷害的。 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在10000元及以上，且曾因同一案由受到衛生計生行政部門處罰的。 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在10000元及以上，且違法行為持續時間超過1年的。 |
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未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網,違法所得在10000元及以上且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
（一）未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網，存在以下情況之一的，可以認定為情節嚴重，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫療器械創新網配置許可申請：
1.曾因同一案由受到衛生計生行政部門處罰的；
2.違法行為持續時間超過1年的；
3.違法所得5萬元及以上的；
4.對患者造成傷害的；
5.具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》第八條、第九條規定的其他從重情形的。
（二）大型醫療器械創新網相關管理依據文件
1.《關于發布大型醫療器械創新網配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛規劃發〔2018〕5號);
2.《大型醫療器械創新網配置與使用管理辦法（試行）》(國衛規劃發〔2018〕12號)。
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十二條。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
醫療器械使用單位未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
拒不改正，未執行1項至2項醫療器械進貨查驗記錄制度。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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拒不改正，未執行3項及以上醫療器械進貨查驗記錄制度。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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未建立進貨查驗記錄制度，且拒不改正的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且導致不合格醫療器械被使用的。 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
未執行進貨查驗記錄制度，依據本條例第三十二條所列的記錄事項，如涉及多個要素未記錄的，按照所涉要素數累計計算。
例：未記錄醫療器械的名稱、規格和生產企業名稱的，計為3項。
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（四）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（四）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
未按照規定對重復使用的醫療器械進行消毒和管理。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
1至2件重復使用的醫療器械未按照規定進行消毒和管理，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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3件及以上重復使用的醫療器械未按照規定進行消毒和管理，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
一次性使用的醫療器械重復使用。 |
警告 |
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對使用過的一次性使用的醫療器械，未按照國家有關規定銷毀。 |
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拒不改正情形 |
對使用過的一次性使用的醫療器械，未按照國家有關規定銷毀，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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一次性使用的醫療器械重復使用，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且造成使用過的一次性使用的醫療器械流失、泄漏、擴散的。 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十六條。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（六）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（六）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，未按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。 |
警告 |
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未及時進行分析、評估。 |
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未確保醫療器械處于良好狀態。 |
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拒不改正情形 |
對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，未按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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未及時進行分析、評估，且拒不改正的。 |
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未確保醫療器械處于良好狀態，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十七條。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。 |
警告 |
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未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中。 |
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拒不改正情形 |
1臺購入的第三類醫療器械未妥善保存原始資料，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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2臺及以上購入的第三類醫療器械未妥善保存原始資料，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，且拒不改正的。 |
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拒不改正，且偽造購入第三類醫療器械的原始資料。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十八條。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（八）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（八）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修。 |
警告 |
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繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械。 |
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拒不改正 情形 |
發現使用的第一類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的第一類醫療器械，且拒不改正的。 |
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發現使用的第二類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處10000元以上15000元以下罰款 |
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繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的第二類醫療器械，且拒不改正的。 |
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發現使用的第三類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處15000元以上20000元以下罰款 |
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繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的第三類醫療器械，且拒不改正的。 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
違反條款：無。
處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（九）項。
《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（九）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（九）醫療器械使用單位違規使用大型醫療器械創新網，不能保障醫療質量安全的。
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情形 |
情節 |
裁量幅度 |
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一般?? ? 情形 |
違規使用大型醫療器械創新網，不能保障醫療質量安全的。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
違規使用1臺大型醫療器械創新網，不能保障醫療質量安全，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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違規使用2臺及以上大型醫療器械創新網，不能保障醫療質量安全，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規定的其他從重情形。 |
大型醫療器械創新網相關管理依據文件：
1.《關于發布大型醫療器械創新網配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛規劃發〔2018〕5號)；
2.《大型醫療器械創新網配置與使用管理辦法（試行）》(國衛規劃發〔2018〕12號)。
1.本裁量基準的裁量標準中表述的“以下”包含本數，“以上”不包含本數（此說明只是對于本裁量標準設定的內容，不包括引用的法律法規原文的意思表示）。
2.本裁量基準具有《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》所列應當減輕、從輕、從重情形的，適用基準時應當減輕、從輕、從重；基準對上述從輕、從重情形已有具體規定的從其規定。
3.違法行為如同時符合本裁量基準多種裁量具體情節的，依據較重的一項情節確定裁量幅度。
