序號

改革

事項

許可證件名稱

設定依據

審批層級

和部門

改革方式

具體改革舉措

加強事中事后監管措施

1

藥品互聯網信息服務審批（互聯網藥品信息服務審批）

互聯網藥品信息服務資格證書

《互聯網信息服務管理辦法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

實行告知承諾

對申請人承諾已經具備相關證明文件、資格證書、管理制度、網絡與信息安全保障措施等條件的，經形式審查后當場作出審批決定。

1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網絡監測，對發現的違法違規問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監督。

2

醫療器械互聯網信息服務審批

互聯網藥品信息服務資格證書

《互聯網信息服務管理辦法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

實行告知承諾

對申請人承諾已經具備相關證明文件、資格證書、管理制度、網絡與信息安全保障措施等條件的，經形式審查后當場作出審批決定。

1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網絡監測，對發現的違法違規問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監督。

3

醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級藥監部門（已委托至各設區市局、相關自貿試驗區管委會實施）

實行告知承諾

對醫療機構應當具備的條件和技術能力（包括人員、儀器與設備、房屋設施等）實行告知承諾，發證前不再進行現場檢查，經形式審查后當場作出審批決定。

1.對以告知承諾方式取得許可證的醫療機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強藥監、衛生健康、生態環境等部門間的協調配合，及時共享醫療機構使用放射性藥品信息。3.加強對醫療機構使用放射性藥品的日常監管。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。

4

藥品生產企業許可

藥品生產許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

不再要求申請人提供營業執照等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

5

藥品委托生產審批

藥品委托生產批件

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

不再要求申請人提供營業執照、藥品生產質量管理規范（GMP）證書、藥品生產許可證等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

6

醫療機構配制制劑許可

醫療機構配制制劑許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。

1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促醫療機構配制制劑持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

7

國產藥品再注冊審批

藥品再注冊批件

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

省級藥監部門

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.整合藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查，提高審批效率。

1.按照程序及時公開許可信息。2.加強藥品上市后監管，發現問題依法處理。3.推進部門間信息共享應用。

8

藥品批發企業許可

藥品經營許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、執業藥師注冊證等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。2.通過日常監管、飛行檢查等措施督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。3.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

9

藥品零售企業許可

藥品經營許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

設區的市、縣級藥監部門

優化審批服務

1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、執業藥師注冊證等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。2.通過日常監管、飛行檢查等措施督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。3.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

10

醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級藥監部門（已委托至各設區市局、相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

不再要求申請人提供人員資歷證明等材料。

嚴格執行有關法律法規和規章，對醫療機構使用放射性藥品加強監管。2.完善藥監、衛生健康、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享醫療機構使用放射性藥品信息。3.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。4.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

11

放射性藥品生產企業審批

放射性藥品生產企業許可證

《放射性藥品管理辦法》

由國家藥監局下放至省級藥監部門

優化審批服務

暫時調整適用《放射性藥品管理辦法》關于“放射性藥品生產企業審批”的規定，將放射性藥品生產企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品生產企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品生產企業信息。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。

12

放射性藥品經營企業審批

放射性藥品經營企業許可證

《放射性藥品管理辦法》

由國家藥監局下放至省級藥監部門

優化審批服務

暫時調整適用《放射性藥品管理辦法》關于“放射性藥品經營企業審批”的規定，將放射性藥品經營企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品經營企業信息。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。

13

生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

藥品類易制毒化學品生產許可批件

《易制毒化學品管理條例》

省級藥監部門

優化審批服務

不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

14

經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

在藥品經營許可證經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，括號內標注藥品類易制毒化學品名稱

《易制毒化學品管理條例》

省級藥監部門

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

5

麻醉藥品和精神藥品生產企業審批

麻醉藥品和精神藥品定點生產批件在藥品生產許可證正本標注類別，副本上類別后標注藥品名稱

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

省級藥監部門

優化審批服務

不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

16

麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批

在藥品經營許可證經營范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

省級藥監部門（已委托至各設區市局實施）

優化審批服務

1..公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

17

藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批

批準文件，在藥品經營許可證經營范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

省級藥監部門（已委托至各設區市局實施）

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

18

第二類精神藥品零售業務審批

批準文件，在藥品經營許可證經營范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

設區的市級藥監部門

優化審批服務

1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

19

藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批

在藥品經營許可證上注明

《反興奮劑條例》

省級藥監部門（已委托至各設區市局實施）

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

20

蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發

藥品進口準許證

《反興奮劑條例》

省級藥監部門（已委托至各設區市局實施）

優化審批服務

1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

21

第二類、第三類醫療器械生產許可

醫療器械生產許可證

《醫療器械監督管理條例》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

1.加大執法檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械生產質量管理規范要求，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。2.將醫療器械生產許可數據上報情況列入年度考核內容。

22

第二類醫療器械產品注冊審批

醫療器械注冊證

《醫療器械監督管理條例》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

1.推動實現第二類醫療器械審評標準規范統一。2.不再要求申請人提供營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息。3.將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。

1.將醫療器械注冊數據上報情況列入年度考核內容。2.加大執法檢查力度，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。

23

第三類醫療器械經營許可

醫療器械經營許可證

《醫療器械監督管理條例》

設區的市級藥監部門

優化審批服務

將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

加大執法檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械經營質量管理規范要求，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。

24

化妝品生產許可

化妝品生產許可證

《化妝品衛生監督條例》

省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施）

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請人提供營業執照等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息。3.將審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項的審批時限，直至實現當場辦結。

1.加強化妝品監督抽驗，對檢驗不合格產品依法查處并通告。2.加強對化妝品生產企業的飛行檢查，發現違法行為依法查處并通告。3.加強化妝品不良反應監測，對發生嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法違規行為的要依法查處。