集中整治醫療器械使用亂象！違規醫療機構、械企這樣處罰！

就在昨天（12月24日），上海市衛健委發布了“關于印發《上海市醫療器械管理行政處罰裁量基準》的通知”（以下簡稱《基準》）。

該項《基準》以“進一步規范衛生健康行政執法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權益”為目的，針對各級各類醫療機構，在醫療器械使用方面的8大類違法違規問題，作出了非常詳盡的“行政處罰裁量基準”規定。

依照上海市《基準》規定，以下8大類違規行為都要接受不同程度的行政處罰，像“未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網”的，最高可按非法所得10倍進行處罰：

一：未經許可擅自配置使用大型醫療器械創新網；

二：未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

三：對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進行處理；

四：重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械；

五：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

六：未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；

七：發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

八：違規使用大型醫療器械創新網，不能保障醫療質量安全。

以“民營院長俱樂部”往期文章統計得知的、民營醫療機構醫療器械違規使用，比較突出的兩大問題“醫療器械未定期校驗”以及“重復使用一次性醫療器械”為例。本次上海市《基準》規定：

◆ 對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

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◆ 重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械。