近日，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會印發了《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的通知，（以下簡稱《方案》）。

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《方案》公布，上海有32家醫療器械企業和12家醫療機構單位入選第一批參與唯一標識系統試點單位，其中IVD知名企業羅氏診斷、貝克曼、西門子、雅培赫然在列。

具體見下表：

《方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監局會組織試點企業實施試點品種醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點單位。

實際上，多數械企更關注的是各類耗材實施唯一標識的時間安排。

今年8月國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》表示，分類實施的具體步驟會另行制定并公布。

但是今年10月，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，公布第一批實施醫療器械唯一標識的器械。

包括有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械、輸血、透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及眼科器械共9大類64個高風險第三類醫療器械品種。

01、上海成為排頭兵！

醫療器械唯一標識的來源可以追溯到上世紀末。

1999年，美國醫學研究所在其代表性的報告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛生體系》中披露，在美國，醫院內每年有多達9.8萬名患者死于可預防的醫療差錯。

報告指出，錯誤地使用藥物和器械導致的醫療錯誤是醫療事故的主要原因，而醫療錯誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫療成本。

業內普遍認為上述研究報告是美國FDA積極推行藥品和醫療器械條形碼管理的契機。

2004年，FDA頒布法規要求在藥品標簽上使用條形碼識別，并ＦＤＡ針對是否應將此項法規推廣至醫療器械領域公開征求了意見。

因為UDI有助于減少醫療錯誤，便于召回，能夠完善報銷方式并減少假冒產品，FDA逐漸開始推動 ＵＤＩ的實施。

但是從美國FDA的實施情況來看，UDI的落地會面臨不少挑戰。

有業內人士分析，部分類別醫療器械實施難度大。雖然美國FDA相關UDI法規明確了各類型醫療產品的合規日期，但是在實施過程中，由于醫療器械的多樣性，部分類型產品難以滿足法規要求，美國FDA只好推遲了特定類型產品的合規日期。

由此可見，編碼合規也會成為不少械企的挑戰。

雖然FDA針對小企業發布了《UDI系統：小企業依從性指南》，但因為企業類型、所處區域等不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓等，某些企業符合UDI規定尚有困難。

對于一些特殊的醫療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現有掃碼系統不兼容等都給UDI實施帶來新的挑戰。

此外據業內人士分析，UDI系統試點工作是一項龐大復雜的系統性工作，涉及面廣、技術性強、各方需求不同、實施難度差異大。看似簡單的賦碼和提交數據背后，很可能會涉及企業管理程序、生產線改造、數據庫建設、網絡平臺搭建、人員培訓等資源的投入或調整。

02、全國已有113家企業試行！

早在今年8月，國家藥品監督管理局發布一則《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》，（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示為確保《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》相關工作順利開展，國家藥監局牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。培訓的對象為醫療器械各個環節上的企業！

非常值得重視的是，在此次有關醫療企業唯一標識系統試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內外巨頭依然在列。

這對于我們IVD行業來說，無疑是吹響了“史上最嚴監管”的號角！因為在實行IVD產品唯一標識系統后，會生成一個產品編碼，這個編碼將會從IVD生產、流通、使用等各個環節是實現全程追溯！

并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地!

04、唯一標識編碼將IVD第三方物流納入最嚴監管！

早在2017年2月份，國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。

而在全國各省份，上海2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

而到了2011年，醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統，加強醫療器械流通追溯環節監管。

此次體外診斷產品統一實施唯一器械標識的試行，將打通這最后一層限制，實現全國，乃至與全球范圍內體外診斷產品監管統一！