隨著科技進(jìn)步，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中得到大量使用，與此同時(shí)，醫(yī)療器械所致?lián)p害事件也時(shí)有發(fā)生。例如，一患者因左腿骨折，在醫(yī)院就診并接受了普通的“鋼板內(nèi)固定術(shù)”，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，并引起原骨折位置再次骨折。這就是植入性醫(yī)療器械人身?yè)p害事件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的主要使用者，這里的“使用者”是法律概念，不是指最終消費(fèi)者（患者），而特指收取費(fèi)用并在患者身體上施用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和對(duì)患者施用的一系列行為中，必須盡到謹(jǐn)慎的注意義務(wù)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他規(guī)范性文件的要求。