近日，國家衛健委官網發布了醫療器械安全管理的行業標準。對醫療器械進行了規范。

▍醫療器械管理制度應包括哪些？

應包括臨床使用前的驗收制度、日常維護(包括檢查、校準)制度、維修制 度、人員培訓考核制度、臨床使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生 命支持醫療器械緊急調配制度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安 全與性能狀態標識管理制度等。

▍臨床使用前驗收制度應包括哪些內容？

a) ?醫療器械供應商的資質、醫療器械的合格證明文件;

b) ?醫療器械隨機技術文件，包括使用說明書、維護保養手冊等;

c) ?醫療器械說明書和標簽應有生產企業的名稱、地址和聯系方式;醫療器械的通用名稱、型號、

規格;生產批號和生產日期;醫療器械性能、主要結構與適用范圍;使用注意事項;維護和保養方法以及環境要求等;

d) ?醫療器械配套隨機附件完全;

e) ?醫療器械驗收依據的標準;

f) ?驗收合格的醫療設備應予編號、建立臺賬;驗收信息記錄在案歸檔保存。

▍?日常維護(包括檢查、校準)制度應包括哪些內容？

a) ?按照醫療器械說明書及隨機技術文件的要求規定醫療器械檢查、檢驗、校準的技術項目、標 準值和周期，并明確具體責任人;

b) ?日常維護性檢驗、檢查、校準時應記錄的事項與內容要求。

▍維修制度應包括哪些內容？

a) 故障報告的時限和程序;
b) 醫學工程醫療器械創新網現場處置故障醫療器械的原則;
c) 醫療器械修復后投入臨床使用前的安全與質量檢驗、校準的流程與技術標準;d) 醫療器械維修信息的記錄內容與存檔要求。

▍人員培訓考核制度應包括哪些內容？

a) ?人員培訓對象應包括所有涉及醫療器械安全的管理人員，維護、維修、檢測的醫學工程專業 人員與臨床使用人員;

b) ?應有相應人員的培訓與考核計劃;

c) ?新購置醫療器械和新上崗人員的崗前培訓與考核上崗規定;

d) ?培訓考核資料應歸檔。

▍臨床使用部門管理制度應包括哪些內容？

a) ?臨床使用部門對醫療器械日常維護的職責規定;

b) ?在醫療器械管理部門指導下制定器械操作規程并保證執行;

c) ?設立本部門醫療器械安全監督檢查人員，并規定監督檢查的時間、周期、檢查項目，保證安全與質量符合相關規定要求;

d) ?定期對本部門醫療器械完好率和安全、質量狀態進行自我評估的要求;

e) ?建立醫療器械臨床使用記錄;

f) ?發現醫療器械安全隱患或發生醫療損害時停止使用及逐級報告的流程與處置方法。

▍醫療器械安全事件報告與處理制度應包括哪些內容？

a) 醫療器械安全事件的報告程序;
b) 醫療器械安全事件程度的界定、緊急處置措施;

c) 醫療器械安全事件信息的記錄包括醫療器械名稱、編號及相關信息，使用部門及人員，患者 姓名、病歷號及相關信息，發生時間，醫療損害安全事件情節，安全事件可能原因分析，已 采取的處置措施與手段;

d) ?安全事件分析論證的程序、結果與整改措施的反饋程序;

e) ?相關責任部門與人員整改措施的落實與責任的追究。

▍醫療器械應急調配預案應包括哪些內容？

a) 各種急救、手術及生命支持類醫療器械的品目;b) 應急調配的授權部門與人員;
c) 應急調配的流程;
d) 相關部門和人員的聯系方式。

4.4.10?醫療器械處置管理制度應包括下列內容:

a) 醫療器械捐贈、轉讓的條件要求;
b) 醫療器械轉讓的相關文件及其安全性、有效性責任保證;
c) 接受外部捐贈、轉讓的醫療器械在臨床使用前其安全性、有效性保障措施要求;d) 醫療器械終止使用的基本要求與程序。

▍醫療器械安全與質量評價制度應包括哪些內容？

a) 對高風險醫療器械、中風險醫療器械和低風險醫療器械安全與質量評價的原則與要求;b) 明確評價的時間周期，組織和參與評價的部門及人員;
c) 規定支持評價的信息內容及收集途徑，評價的方法，評價報告的內容;
d) 每年度形成醫療器械安全與質量評價報告，提交管理評審會議審議;

e) 評價結果反饋至相關部門和人員以及整改措施的落實與監督程序。