近日（12月11日），寧夏藥品監督管理局發布了《關于2019年寧夏醫療器械監督檢查信息的通告（2019年第2期）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》中公布了2019年下半年，寧夏自治區藥監局對轄內9家醫療器械生產企業進行監督檢查情況。

在寧夏自治區開展的檢查中，共對7家企業進行了飛行檢查，對2家企業進行了日常監督檢查。檢查結果顯示，共有5家企業被處以停產整改的懲罰。

從這5家被處罰的企業中，我們能夠發現，在生產和經營中醫療器械企業仍有非常多需要注意的點。

無獨有偶，12月6日，蘭州市市場監督管理局也通報了對于轄內醫療器械經營企業飛行檢查的情況。

2019年7月31日至8月2日，蘭州市市場監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求，根據《蘭州市市場監督管理局2019年醫療器械經營使用監督檢查計劃》和《2019年蘭州市進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查實施方案》安排，組織了對轄內24家醫療器械經營企業進行了飛行檢查。

本次檢查采取的是“雙隨機”的方式，從市局醫療器械檢查員庫中隨機抽調檢查員，從全市無菌和植入性醫療器械經營企業企業名單中抽取檢查對象。共抽取了全市8個區縣24家企業作為本次檢查的對象。

檢查結果中顯示，共有18家企業被要求限期整改。此外，現場還發現3家企業涉嫌違法違規已交至轄區局調查處理。

除了寧夏自治區和蘭州市以外，河北省、江西省、邯鄲市近期也公布了對于區域內醫療器械企業的檢查情況。

對省內3家不合標準的器械企業進行了查處。1家企業被責令停產整改，并處以罰款3.5萬元，其余兩家企業均被處以罰款2萬元。

省內2家械企因生產不符合經注冊的產品技術要求的產品，被處3萬元和2萬元罰款。

對全市22家醫療器械生產企業、625家醫療器械經營企業（含28家網絡經營備案企業）、10476家醫療器械使用單位進行了監督檢查全覆蓋。完成了醫療器械抽檢39批次，其中國抽8批次、省抽31批次，對1批不合格產品進行了立案調查處理。截止目前，邯鄲市共下達責令改正通知書277份，立案查處123起，罰款144.957萬元。

事實上，各個省份對于醫療器械企業的監督檢查絕非突然。早今年的9月，國家藥監局就發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》。時隔6年后，再次對醫療器械質量抽檢管理辦法做出了修訂。

在抽檢品種中，國家藥監局對于國家級和省級抽檢檢查重點的醫療器械作出了詳細的規定。

此外，11月15日，上海市人民政府也發布文件稱將對醫療器械生產、質檢、經營等所有環節開展專項檢查，并要求2019年年底前完成。

在文件中明確，將由局長牽頭，成立專業檢查人員進行考核。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析，重點查找仍可能引發全局性系統性風險的監管漏洞。組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查防控風險隱患，嚴肅查處違法違規行為。

由此可見，國家的重點仍然在于對醫療器械的檢查上。對于醫療器械企業的監管力度也是非常大的。所謂前事不忘、后事之師，醫械企業更應該從已經被查出的問題中總結經驗，避免重蹈覆轍。