〔關鍵詞〕送風量；手段；失控

〔中圖分類號〕R331

〔文獻標識碼〕C??

〔文章編號〕1002-2376（2018）05-0042-02

凈化空調系統主要通過空氣過濾、組織氣流排污、提高空氣靜壓等空氣處理措施有效保護醫療器械GMP車間內生產安全。目前主要氣流組織有亂流、層流和矢流三種形式。鑒于醫療器械GMP車間內氣流組織基本為亂流形式，現只針對亂流形式的車間內做換氣次數項驗證工作中存在的問題進行歸納解析。?

本實驗室近年持續承擔了北京市食品藥品監督管理局關于開展北京市醫療器械生產企業的受控環境專項檢驗工作。通過對檢驗結論分類統計，在不符YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》的標準中換氣次數是主要項目。在檢驗現場通過與企業人員溝通，查閱自檢記錄等文件了解到，企業內部驗證數據與我實驗室檢驗數據的結果有較大差異。后期在對收集到的信息做了進一步地歸納、統計、分析、比較，找出了差異原因。對于亂流車間內換氣次數項目的驗證確認，可通過風速儀法、風量罩法、風管法確定室內送風量，送風量與房間體積的比值為換氣次數。

對于風口上風側有較長的支管 段且已經或可以打孔時，可用風管法通過皮托管測出動壓，換算成風量^[1]。風管法驗證對現場工況條件有特殊的要求，實際在GMP車間建造的設計階段，少有企業會考慮風管法測送風量的需求，故現場條件滿足風管法驗證的車間不多。風速儀法和風量罩法為普遍采用的驗證方法，本研究將詳細介紹這2種方法在驗證工作中可能出現的問題及解析。

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?風量罩法

（1）設備的有效測量范圍不滿足實際測量需求；（2）風量罩罩口應覆蓋被測送風口有效送風面；（3）設備測量值單位；（4）設備在用狀態；（5）人員操作技巧。?

在選購設備前，應首先確認GMP車間內各送風口的設計風量和需求風量，以確保實際測量值在采購設備的有效測量范圍內，因為有品牌的風量罩測量范圍不是0至最大值。在低級別小體積的潔凈室內，對送風量需求較少，有 可能低于設備的有效測量范圍內最小值。這種情況下去使用超量程的設備進行驗證，結果就會失真。如設備已經采購，實際測量中會出現最小值低于設備有效測量范圍的情況時，可以適度提高潔凈室內的換氣次數，確保被測送風量滿足使用設備的有效測量范圍。?

在GMP車間內各送風口的樣式尺寸會結合潔凈室內送風量、風口數量等信息做規劃設計，所以同一車間內各送風口的樣式尺寸可能不統一。一臺風量罩主機通?？膳鋫涠喑叽顼L罩，在選購設備前應結合GMP車間內實際送風口 的有效送風面尺寸選備風罩尺寸，可選購適用的多尺寸或只選購最大尺寸風罩來確保被測的各送風口的有效送風面被全覆蓋。特殊情況時，可考慮遮擋風口的部分有效送風面，彌補罩口的覆蓋不足。?

風量罩的測量模式通常是可選擇的，不同品牌的設備通常會有m3/h、ft3/min、L/S 等測量單位的模式。確認換氣次數時使用的送風量單位是m3/h，所以在驗證時要確認測量單位，必要時進行科學換算，才能確保驗證工作的確認結果有效。?

確認設備使用前的狀態是保證測試結果準確可靠和可追溯性的重要準備工作。首先要確認設備計量效期，檢查 設備外觀狀態，開機觀察有無異常報警。?

選用風量罩法時，可直接得出送風量。測定時應將風量罩口完全罩住過濾器或出風口，風量罩面積應與風口面 積對中。風量罩邊與接觸面應嚴密無泄漏^[1]。操作人員應是培訓后合格上崗。

2

?風速儀法

（1）測量精度不符合；（2）輔助風管制作不規范；（3）計算方法不科學；（4）設備在用狀態；（5）人員操作技巧。?

常用風速儀有熱球風速儀和葉輪風速儀。測定室內微風速儀器的最小刻度或讀數不應大于0.02m/s^[1]。

輔助風管是在使用風速儀選用套管法時非常重要的工裝。在GB 50591—2010的國家標準中附錄E.1.7中對輔助風管的材質、管口面積、長度等關鍵的設計參數提出了明確的要求。?

計算方法不科學主要體現在未選用套管法。為了將送風量均勻分散到室內空間，通常在送風口處要安裝散流罩來確保送風量的均勻分散。企業QC在執行風速×截面積方法測風量時，會把在散流罩下面測得的風速乘散流罩的 面積。由于散流罩的外觀尺寸非其有效送風面積，故在風速一定的情況下，結果必然會產生偏差。企業QC在執行風速×截面積方法時，還會把在散流罩下面測得的風速乘送風高效的面積。由于散流罩的有效送風面積與送風高效的有效送風面積不統一，故在風量一定的情況下，2處的風速不可能相同，所以必然會產生偏差。在選用套管法測風量時，也會有QC將輔助風管下口截面處的風速乘散流罩的面積，由于管口的面積與散流罩的面積不一定相同，所以驗證結果也會有偏差。在執行“風速×截面積＝風量”方法時，一定要正確選取2個因數，才能得到“真”風量。?

確認設備使用前的狀態是保證測試結果準確可靠和可 追溯性的重要準備工作。首先要確認設備計量效期，檢查設備外觀狀態，開機觀察有無異常報警。?

風速儀法在驗證過程中由于操作人員參與實驗程度較高，故其產生的隨機誤差不如風量罩法的誤差穩定。為獲得更準確的驗證數據，操作人員的技能水平要穩定，操作規范執行要到位，2個因數要找準。?

當GMP車間內換氣次數出現異常時，應系統的去分析改進和驗證確認。分析問題要全面，影響換氣次數結果的2個基本技術參數為房間體積和送風量。要驗證確認房間體積，確保計算時的數據與房間實際體積一致，企業QC不應 采納設計圖紙上的設計數據，應參考竣工圖紙數據或實測。分析送風量的問題相對復雜，驗證確認工作可由易到難開展。送風口上的風閥直接管控著該房間的送風量，應先確認；空調系統內各房間的風量匹配，要確認各房間的換氣次數是否均勻滿足標準要求；空調系統的總送風量，要確認機組段總送風閥的控制或變頻控制器的風機頻率設定；空調系統的工況條件，要確認三級過濾器的阻力或電機皮帶是否松弛等；風管分段的漏風量，可通過煙霧示蹤檢查嚴密性。?

建議統計監測數據，為分析改進提供依據，才能有效地預防和糾正異常情況。分析改進醫療器械GMP車間內換氣次數時，對驗證方法的要求不是唯一的，但是首要的。驗證手段要科學，結論確認才準確。?

【參考文獻】

［1］中華人民共和國住房和城鄉建設部，中華人民共和國國家質量監督檢驗疫總局.GB 50591—2010.潔凈室施工及驗收規范附錄E潔凈室綜合性能檢驗方法[S].北京：中國建筑工業出版社，2011.