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FDA發(fā)布新規(guī)則，開(kāi)啟無(wú)紙化申報(bào)新篇章

日期:2019-12-17

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，該規(guī)則修訂了醫(yī)療器械上市前提交資料的要求，去掉了紙質(zhì)和多份副本的提交要求，代之以電子格式的單一提交要求，這一規(guī)則將于2020年 1月15日正式生效。本次規(guī)則的修訂將減少所需的電子格式副本的數(shù)量，從而改進(jìn)和提高FDA的醫(yī)療器械上市前提交程序的效率。

修訂后的規(guī)則要求適用于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）》第745A(b)(1)條列舉的所有提交類型；根據(jù)這一最終規(guī)則，F(xiàn)DA只修改那些專門提到提交紙質(zhì)文件和多份副本文件要求的，與本次最終規(guī)則不一致的法規(guī)。
最終規(guī)則中提到的以電子格式提交的文件（eCopy）可以包括那些以CD、DVD或閃存驅(qū)動(dòng)器創(chuàng)建和提交并郵寄給FDA的文件，這與FDA的電子提交試點(diǎn)項(xiàng)目（electronic submission programs, eSubmission）是不同的。FDA認(rèn)為eCopies和eSubmission都是電子格式的提交文件，eCopies是通過(guò)CD、DVD或閃存驅(qū)動(dòng)器創(chuàng)建并提交的文件，然后郵寄給FDA。雖然eCopy規(guī)定提交的文件必須是電子版的，但是提交的文件仍然必須郵寄給FDA。相比之下，eSubmitter允許通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)傳輸電子提交。FDA一直致力于將所有提交的監(jiān)管文件從郵寄副本轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)互聯(lián)網(wǎng)的電子方式。
最終規(guī)則還修改了規(guī)定中標(biāo)識(shí)FDA提交的郵寄地址的部分，并將這些地址替換為CDRH（//www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions）和CBER（//www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper）的網(wǎng)站地址，網(wǎng)址中提供了當(dāng)前的郵寄地址。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）》第745A(b)下的提交類型主要包括：Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90);Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95);Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20);Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20);PMA supplements (21 CFR 814.39);Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

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