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【NMPA】公開征求《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

日期:2019-12-16

各有關(guān)單位：
??真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可能的數(shù)據(jù)來源，因其具有數(shù)據(jù)資源豐富、研究結(jié)果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)等特點(diǎn)，日益受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)等各方重視。2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究”列為首批研究項(xiàng)目，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策的可行性和方法學(xué)，為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品的盡早上市，提供新的解決方案。
??該項(xiàng)目由國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司牽頭，實(shí)施單位為國家藥監(jiān)局器審中心，合作單位包括四川大學(xué)、浙江大學(xué)、北京大學(xué)、海南省藥品監(jiān)督管理局等。基于項(xiàng)目的研究成果，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
??如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件中的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件2），并于2020年1月13日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯(lián)系人：孟穎、黃長瑾
??電話：010-86452504，010-86452517??
??電子郵箱：mengying@cmde.org.cn，
???????huancj@cmde.org.cn
??附件：1.真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
?????2.反饋意見表（下載）?????????????????????????國家藥品監(jiān)督管理局
????????醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

?????2019年12月13日

附件

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