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判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求是否一定需要檢驗(yàn)報(bào)告

日期:2019-12-09

01、案情

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A市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械零售企業(yè)正在銷售的電子體溫計(jì)（C廠生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊證號(hào)：X械注準(zhǔn)201622000XX，批號(hào)：20190612）說明書標(biāo)示“貯存濕度：相對(duì)濕度95%以下”，而該電子體溫計(jì)執(zhí)行的X械注準(zhǔn)201622000XX號(hào)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定“貯存濕度：RH（相對(duì)濕度）35%~75%”。

02、分歧

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B醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的電子體溫計(jì)說明書標(biāo)示的貯存濕度與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的貯存濕度不符，監(jiān)管人員對(duì)將該產(chǎn)品定性為不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)報(bào)告提出了不同意見。??第一種意見認(rèn)為，根據(jù)被查電子體溫計(jì)產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)示的貯存濕度不符，無需檢驗(yàn)報(bào)告，就可以直接判定該產(chǎn)品不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。??第二種意見認(rèn)為，判定醫(yī)療器械是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，必須依據(jù)經(jīng)過認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。在沒有檢驗(yàn)報(bào)告的情況下進(jìn)行判定是不科學(xué)的。

03、評(píng) 析

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就此爭議目前并沒有明確的法律規(guī)定或權(quán)威部門的解釋，筆者認(rèn)同第一種觀點(diǎn)。??依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(2017修正)》第二條規(guī)定“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)”，醫(yī)療器械執(zhí)法可歸屬于“大藥品”執(zhí)法范疇。因此，筆者認(rèn)為，判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要檢驗(yàn)報(bào)告可以參照藥品領(lǐng)域相關(guān)規(guī)定。??現(xiàn)行《藥品管理法》第七十七條規(guī)定“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”??通過上述規(guī)定，我們可以得出結(jié)論，判定藥品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不一定需要載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。也就是說，某些情形下，判定藥品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不需要依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，可以直接判定。??進(jìn)一步查看藥品標(biāo)準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)，判定藥品的成分、含量、鑒別、無菌等項(xiàng)目是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，必須要載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告方能判定。但是，諸如適應(yīng)證或功能主治超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、少標(biāo)或漏標(biāo)禁忌或不良反應(yīng)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，則無需通過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，執(zhí)法人員可以依據(jù)現(xiàn)場檢查情況直接判定。??這樣的執(zhí)法方式，既可以節(jié)約執(zhí)法成本和監(jiān)管資源，又可以大大提高行政執(zhí)法的效率。因此，無論從行政執(zhí)法的角度，還是從保障公眾用藥安全的角度，判定藥品是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，要根據(jù)具體情形決定是否需要載明專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。??反觀醫(yī)療器械領(lǐng)域，筆者認(rèn)為，判定醫(yī)療器械是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或是產(chǎn)品技術(shù)要求，可以參照藥品領(lǐng)域的判定方式，基于不同檢查情形決定是否需要載明檢驗(yàn)報(bào)告。具體理由如下：??首先，現(xiàn)行?、?以及相關(guān)規(guī)定性文件中對(duì)此爭議沒有作出明確規(guī)定。??其次，一些情況下，不經(jīng)過醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告，直接判定醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求也有其技術(shù)操作的科學(xué)性和可行性。具體而言，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目類似，執(zhí)法過程中應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的不同決定是否需要載明檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械的牽扯力、撓度、透光度、無菌等項(xiàng)目，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)才可以判定。但諸如適用范圍、運(yùn)輸貯存溫濕度等指標(biāo)，則可以通過執(zhí)法人員的對(duì)比判斷直接得出結(jié)論，無需經(jīng)過專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)。??再次，不通過質(zhì)量檢驗(yàn)即可得出不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的判定結(jié)果，也有很好的重現(xiàn)性，且可通過證據(jù)記錄在案卷中保留固定。既可以供公眾查詢得出清晰的判斷，又可以在行政復(fù)議或訴訟中為法官及相關(guān)人員提供證據(jù)資料，以便作出案件結(jié)論。??最后，不通過質(zhì)量檢驗(yàn)即作出不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的判定結(jié)果，這樣的執(zhí)法情形在以往藥品和醫(yī)療器械的執(zhí)法實(shí)踐中得到了很好的應(yīng)用。多年實(shí)踐證明，判定適用范圍、運(yùn)輸貯存溫濕度等指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無需經(jīng)過專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)，可以通過執(zhí)法人員的對(duì)比判斷直接得出結(jié)論。??本案中，電子體溫計(jì)說明書標(biāo)示的貯存濕度和該電子體溫計(jì)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)明的貯存濕度不符。對(duì)于這一情形，執(zhí)法人員通過對(duì)比說明書的標(biāo)示和產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的數(shù)值，就可以直接判定該醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。所以，筆者同意第一種觀點(diǎn)。

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