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上海市藥品監督管理局關于公開征求《血液透析類醫療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
2019年? 第16號
? 2019年12月03日 發布
《血液透析類醫療器械不良事件報告指南》
征求意見稿
1. 范圍
本指南僅適用于血液透析行業醫療器械上市許可持有人、 經營企業和使用單位識別， 報告血液透析類醫療器械產品不良事件做參考指引， 具體覆蓋以下產品：血液透析設備（分類目錄代碼：10-03-01）、透析器和血路管（分類目錄代碼：10-04-01）、 血漿分離器（分類目錄代碼：10-04-03）、水處理設備（分類目錄代碼：10-03-05）。
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上海市藥品監督管理局關于公開征求《胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
2019年? 第15號
? 2019年12月03日 發布
“十三五”期間，我局承擔“胸/腹主動脈支架”國家醫療器械不良事件重點監測工作，為總結此項工作，我局組織編寫《胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告指南》（征求意見稿），現向社會公開征求意見,歡迎將反饋意見郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“主動脈支架不良事件報告指南反饋”，截止時間2020年1月3日。
??特此通告。
??附件：
??1.《胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
??2.《胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）意見反饋表
上海市藥品監督管理局2019年12月3日
《胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告指南》
征求意見稿
1.范圍
本指南僅適用于醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位直
接識別、 報告胸/腹主動脈支架系統不良事件做參考指引，具體覆蓋胸/
腹主動脈支架系統（分類目錄代碼：13-07-01）。
2.目的
本指南目的是為了幫助醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用
單位正確理解、 識別胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件，填寫個例醫療
器械不良事件報告。同時也為醫療器械不良事件監測技術機構審核個例
醫療器械不良事件報告提供參考， 進一步規范胸/腹主動脈支架醫療器械
不良事件報告，提高胸/腹主動脈支架醫療器械不良事件報告的準確性和
完整性，避免漏報和誤報。其最終目的在于及時發現醫療器械存在的缺
陷，采取有效措施，控制風險。
本指南并無法規上的強制執行義務，僅代表編寫機構對不良事件上
報的想法和建議。除非引用具體的法規或監管法定要求外，本指南中的
“應當”或“可以”均為推薦或建議，并非強制要求。
3.術語
3.1 醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）：是指醫療器械
注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。
3.2 醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常使用情況
下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
3.3 醫療器械質量投訴：是指宣稱已從組織的控制中放行的醫療器
械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺
陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭溝
通。3.4 主動脈夾層：主動脈夾層指主動脈腔內的血液從主動脈內膜撕
裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈
壁的真假兩腔分離狀態。
3.5 內漏
I 型內漏：又稱為移植物周圍內漏或移植物相關內漏，因移植物
的近端或遠端與病變動脈之間未能完全封閉所致。
II 型內漏：又稱為返流性內漏或非移植物相關內漏。因側支動
脈中的血流持續性返流至動脈瘤腔內。
III 型內漏：由移植物上織物分解退變、撕裂或者移植物連接處
脫節所形成。
IV 型內漏：由移植物壁上的內襯織物網眼太大所造成，與移植
物的設計制造有關。
V 型內漏：內張力指延遲性增強 CT 掃描等術后檢查都未提示內
漏，但瘤腔內壓力持續升高，瘤體不斷增大，故也有將內張力稱為Ⅴ型
內漏。
3.6 重大醫療干預：為預防死亡、嚴重傷害或者身體機能或結構的
損失而需要采取的專業醫療干預。
3.7 輕度醫療干預：針對可逆性健康狀況惡化、輕度身體傷害、無
需（重大）醫療干預的暫時性受損、暫時性身體不適等所采取的干預。
針對于不存在永久性傷害或死亡等緊迫風險的暫時性或短暫性影響，只
需予以觀察或者輕度醫療干預即可。
4.基本原則
醫療器械不良事件報告應遵循以下三個原則：
依法原則、風險管理原則、可疑即報原則，詳見《上海市個例醫療
器械不良事件報告指南（試行）》。根據以上原則，我們將臨床發生的事件分為以下四種：
*應當報告的不良事件
應當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫療
器械的原因導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事
件。
是否可能造成患者傷害、傷害嚴重程度由醫生或有臨床專業背景的
人員結合臨床實際情況進行判斷。
醫療器械持有人發現或者獲知導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡
的可疑醫療器械不良事件時應當及時通過國家醫療器械不良事件監測信
息系統報告。經營企業、使用單位發現或者獲知導致或者可能導致嚴重
傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當及時通過國家醫療器械不良
事件監測信息系統上報， 并通過投訴途徑及時告知持有人。
當醫療器械不良事件發生頻次（概率） 明顯增加，超出預期，和/
或出現新的未預期的不良事件模式，應當通過國家醫療器械不良事件監
測信息系統報告。
創新醫療器械應當報告所有醫療器械不良事件。
*可以報告的不良事件
醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫
療器械不良事件時，應當首先通過投訴途徑及時報告持有人，也可以作
為醫療器械不良事件進行報告。
需要注意的是，持有人、經營企業及使用單位應多方配合盡最大努
力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫療器械不良事件并決定是否報
告。
*按質量投訴途徑報告的事件
對于未涉及患者傷害的，符合質量投訴定義的事件，應通過質量投訴途徑告知持有人。
醫療器械經營企業、使用單位無法識別事件性質的，應當通過投訴
途徑及時報告持有人。
持有人應當對收到的事件信息啟動調查、分析及評估， 調查評估結
果表明該事件屬于應當上報告不良事件的，及時通過國家醫療器械不良
事件監測信息系統上報。
醫療器械不良事件上報時效見第 5 章醫療器械不良事件報告程序和
報告時限。
*豁免報告的事件
非醫療器械原因導致的事件，無需上報國家醫療器械不良事件監測
信息系統；按相關規定報告。
使用前發現的醫療器械質量問題，無需上報國家醫療器械不良事件
監測信息系統；通過投訴途徑及時告知持有人。
如：使用前發現的質量問題、臨床違規使用（非正常使用） 造成的
不良事件等。
5.醫療器械不良事件報告程序和報告時限
已上市的醫療器械發生不良事件時，持有人、經營企業和使用單位
應當依照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，參考本指南提
交醫療器械不良事件報告。
5.1 報告程序
醫療器械持有人、經營企業和使用單位對發生的醫療器械不良事件
應及時開展收集、識別、填寫和報告。醫療器械持有人應當建立醫療器
械不良事件監測體系，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使
用者等的不良事件信息，按要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良
事件。醫療器械使用單位、經營企業應收集醫療器械不良事件信息，及時向持有人報告，并按照要求及時向監測機構如實報告。經營企業和使
用單位應確保報告的真實性和準確性，如果后續取得了初次報告提交時
尚未能取得的信息，及時報告持有人，由持有人將此類信息補充完整。
醫療器械持有人、經營企業和使用單位應當在“國家醫療器械不良
事件監測信息系統”注冊（網址：//maers.adrs.org.cn），通過
該系統報告醫療器械不良事件。
5.2 報告時限
醫療器械持有人、經營企業和使用單位發現或者獲知可疑醫療器械
不良事件后，導致死亡的應當在 7 日內報告；導致嚴重傷害、可能導致
嚴重傷害或者死亡的應當在 20 日內報告。創新醫療器械“一般傷害”的
報告時限可以參照個例“嚴重傷害”的報告時限來報告。
6.應當報告的不良事件
應當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫療
器械的原因導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事
件。
是否可能造成患者傷害、傷害嚴重程度由醫生或有臨床專業背景的
人員結合臨床實際情況進行判斷。
6.1 移植物感染
導致或可能導致死亡或嚴重傷害的事件。如因感染導致身體某些臟
器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫療措施干預才能避免上述
傷害或者損傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
腹主動脈瘤腔內修復術后患者出現移植物感染，無法判斷感染原因，
需要臨床處理。
6.2 斷裂/移位導致或可能導致死亡或嚴重傷害的事件。如因支架斷裂/移位導致治
療失敗或身體某些臟器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫療措
施干預才能避免上述傷害或者損傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
腹主動脈覆膜支架術植入后三年，患者常規入院隨訪，造影發現支
架出現斷裂/移位/脫節，需要手術治療。
6.3 內漏
導致或者可能導致動脈瘤/病變部位發生內漏的情況，需要采取醫療
措施干預（例如再次植入一根支架填補內漏）才能避免上述傷害或者損
傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
1.術中正常植入胸主動脈覆膜支架，術后出現動脈瘤尺寸增大和/
或持續內漏情況，該情況可能導致動脈瘤破裂。
2.術中植入胸主動脈覆膜支架系統，植入后造影發現出現 III 型內
漏，醫生遂在內漏處再次放入一枚支架填補內漏。
6.4 無法釋放/釋放困難
胸/腹主動脈覆膜支架植入術中，支架無法釋放導致或可能導致患者
嚴重傷害，需要采取醫療措施干預或影響手術時長的，屬于應當報告的
不良事件。
例如：
1.胸主動脈覆膜植入術中，支架嘗試多次均無法釋放，醫生最終更
換產品完成手術，未造成患者嚴重傷害。
2.腹主動脈覆膜支架植入術中出現支架部分釋放的情況，醫生更換
產品完成手術， 造成手術時間延長或中轉開腹手術完成。
6.5 輸送系統異常胸/腹主動脈覆膜支架植入術中，輸送系統異常導致或可能導致患者
嚴重傷害，需要采取醫療措施干預或影響手術時長的，屬于應當報告的
不良事件。
例如：
1.術中由于輸送系統異常，患者出現嚴重并發癥，需要手術治療。
2.術中輸送系統出現異常，支架無法導入到靶位置，醫生更換輸送
系統完成手術，未造成患者嚴重傷害。
6.6 其他并發癥
胸/腹主動脈支架植入術中、術后如出現其他并發癥，該并發癥導致
或可能導致患者嚴重傷害，需要采取醫療措施避免嚴重傷害的，應當報
告。
例如：
醫生按說明書規范選擇支架并進行操作，術后患者出現動脈瘤破裂，
搶救無效死亡。
7.可以報告的不良事件
醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫
療器械不良事件時，應當首先通過投訴途徑及時報告持有人，也可以作
為醫療器械不良事件進行報告。
需要注意的是，持有人、經營企業及使用單位應多方配合盡最大努
力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫療器械不良事件并決定是否報
告。
例如：
1.患有腎功能衰竭，在植入腹主動脈覆膜支架期間雖因多器官功能
衰竭而死亡，但無法確定支架是否異常。
2.患者植入支架后出現夾層或壁間血腫的情況，根據現有信息并不能評估是使用不恰當尺寸的支架還是支架異常導致。
