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醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第11號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ1900331 |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州海力特生物科技有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
??公示時間：2019年11月26日至2019年12月3日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
??聯 系 人：李雪嬌
??電話：010-86452911
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
????????????????????????????????????????? 國家藥品監督管理局
??醫療器械技術審評中心
???2019年11月26日
2019年醫療器械優先審批申請產品名單
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產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1月11日（1例） |
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放射治療輪廓勾畫軟件 |
深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司 |
該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械 |
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1月29日（1例） |
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PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法） |
Dako North America, Inc. |
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
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2月28日（1例） |
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遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
該產品診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢。 |
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4月10日（1例） |
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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
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4月28日（2例） |
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結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
廣州市雷德生物科技有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
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百因止劑量指導軟件 |
Baxalta US Inc. |
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
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5月27日（2例） |
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傳送鞘管 |
Medtronic,Inc. |
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（該產品為Micra?無導線起搏系統植入的必需工具） |
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結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） |
杭州優思達生物技術有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
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6月13日（1例） |
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
百康芯（天津）生物科技有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
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6月24日（1例） |
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乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
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6月28日（1例） |
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非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
該產品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。 |
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8月30日（1例） |
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藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
北京先瑞達醫療科技有限公司 |
該產品屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械（用于膝下動脈治療）。 |
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11月26日（1例） |
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人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州海力特生物科技有限公司 |
該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
| 共計：13例，截止目前。醫療器械創新網網整理 | ||
