關于公開征求《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則》意見的通知

各有關單位：
??為了規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，我中心組織起草了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則》征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
??衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月10日前反饋至我中心審評一部。
??聯系人：谷曉芳
??電話：010-86452609
??電子郵箱：guxf@cmde.org.cn
??附件：1.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則（征求意見稿）
?????2.反饋意見表

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月21日

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則（征求意見稿）

適用范圍

本指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按照《醫療器械分類目錄》，產品屬于子目錄06—醫用成像器械，一級產品類別為—組合功能融合成像器械，二級產品類別為02—正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理。

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發射計算機斷層掃描系統(PET)和X射線計算機體層掃描系統(CT)，提供生理和解剖信息的配準與融合。

關于公開征求《用于放射治療的X射線圖像引導系統技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
??為了規范用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，我中心組織起草了《用于放射治療的X射線圖像引導系統技術審查指導原則》征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
??衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月10日前反饋至我中心審評一部。
??聯系人：谷曉芳
??電話：010-86452609
??電子郵箱：guxf@cmde.org.cn
??附件：1.用于放射治療的X射線圖像引導系統技術審查指導原則（征求意見稿）
?????2.反饋意見表

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心
2019年11月21日

用于放射治療的X射線圖像引導系統技術審查指導原則（征求意見稿）

范圍

本指導原則適用于與外照射放射治療系統（例如：醫用電子直線加速器，質子/碳離子治療系統，伽瑪射束立體定向放射治療系統，鈷60治療系統等）共同使用的基于X射線的圖像引導系統，包括MV級和kV級X射線圖形引導、平面和立體成像方式實現的圖像引導、集成在放射治療設備上和治療室內獨立于放射治療設備的圖像引導系統。

用于近距離放射治療系統等其他類似的圖像引導系統建議參照本指導原則。