生產企業情況

我國醫療器械生產企業數量雖然在2015年由于監管環境的變化出現下滑，但是十年來一直保持增加的趨勢。根據國家藥品監督管理局信息中心統計數據，截至2018年，醫療器械生產企業已達17236家，比上一年增加了1112家。其中：能夠生產一類醫療器械的企業數量為7513家;能夠生產二類醫療器械的企業數量為9189家;能夠生產三類醫療器械的企業數量為1997家。2017年12月至2018年11月，全國新增醫療器械生產企業許可證760件，變更醫療器械生產企業許可證3719件，延續844件。

醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3000萬-4000萬元，與國內制藥企業的3億-4億元相比較，還存在巨大差距。可以看出，2008-2018年，一、二類生產企業數量增長較快，年復合增長率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產企業數量增長最為迅猛，三類生產企業數量最近四年來呈下降趨勢，年復合增長率為-0.3%。主要因為一、二類醫療器械企業技術要求較低，資金需求較小，而三類醫療器械企業技術要求高，資金需求較大;自2014年以來，醫療器械監管更加嚴格，準入標準越來越高，也是重要的原因。

過去多年醫療器械統計資料顯示，醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。2018年50家上市公司總營業收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。綜合分析判斷，2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元，2021-2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。

經營企業情況

根據國家藥品監督管理局信息中心統計數據，截至2018年，我國合法注冊或者備案的醫療器械經營企業有511000家，比上一年底增加了近10萬家。其中僅經營二類醫療器械產品的企業291565家，經營三類醫療器械產品的66987萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的152488家。

據統計，2018年醫療器械經營企業僅從事無菌醫療器械經營的42708家;僅從事植入性醫療器械經營的13367家，同時從事無菌和植入性醫療器械經營的40243家，從事體外診斷試劑經營的38168家，為其他企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業2837家。

進出口情況

據中國醫保商會資料統計，我國醫療器械進出口貿易保持10年持續增長勢頭。2018年進出口總額457.96億美元，較上年增長8.9%。從總體看，我國醫療器械對外貿易結構不斷優化，質量效益持續改善，積聚了新動能。

現階段，我國出口醫療器械仍以中低端產品為主，但近年來結構趨于優化，高附加值的產品占比不斷提升，醫用耗材產品的性價比增幅顯著，以按摩保健器具、醫用敷料為主的前十大出口產品占據我國醫療器械出口總額的45.6%;進口醫療器械仍然以高端產品為主，從2018年進口產品的種類看，中高端診療設備類依舊是光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產品等，醫用耗材漲幅明顯。

2018年，對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元，占我國對外出口總量的20%左右，同比增長10.89%，其中：診療設備和保健康復用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。近五年來，我國醫療器械產品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快，且占比逐年提升。其中，對印度、俄羅斯、越南出口高速增長，對東盟國家出口顯著提升，對越南2018年出口增長率列居首位;印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫療產品的需求量逐年攀升，成為我國企業開拓的主要市場，在醫用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。

醫療器械標準體系逐步健全

國家藥品監督管理局認真貫徹落實國務院深化標準化工作改革方案，加快推進醫療器械領域標準化工作。組織開展醫療器械標準管理辦法培訓，強化標準制修訂精細化管理。籌建納米醫療器械生物學評價、有源植入物兩個標準化分技術委員會，明確了醫用電聲設備、醫用增材制造技術及人工智能醫療器械三個標準歸口單位。2018年，發布醫療器械行業標準104項。

截至2018年底，我國現行有效醫療器械標準1618項，包括國家標準219項、行業標準1399項。醫療器械的標準體系進一步得到完善，與國際標準一致性程度已經超過90%。

2018年我國醫療器械行業政策環境變化

據中國藥招聯盟CAPD資料統計，進入“十三五”時期后，國家和省級對醫藥行業出臺文件明顯增多，2016-2018年共出臺醫改相關政策文件4280個，其中醫療器械方面文件667個，占比逐年增高。醫療器械政策文件發文主要來自藥監和衛生兩個系統，占比接近75%。

從醫療器械供應鏈各個環節發文數量看，注冊研發類的最多，其次是流通環節。

【來源】前瞻產業研究院? ?作者：蔡志濠

【聲明】文章內容與信息來源于互聯網或轉載，如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們將迅速采取適當措施。