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國(guó)家藥監(jiān)局:這些醫(yī)療器械,召回!

日期:2019-10-23

Bard Access Systems,Inc.對(duì)植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件主動(dòng)召回


巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在部分產(chǎn)品包裝內(nèi)隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內(nèi)的問(wèn)題,生產(chǎn)商Bard Access Systems,Inc.對(duì)植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153662708)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/QmFyZCBBY2Nlc3MgU3lzdGVtcyxJbmMuttTWssjryr3K5NK6uNvQzdbQ0MS+ssL2tby53LywzNe8tb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


Cook Incorporated對(duì)胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管主動(dòng)召回


庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在移植內(nèi)管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高,導(dǎo)致移植內(nèi)管難以在移植外導(dǎo)管內(nèi)通行的問(wèn)題,生產(chǎn)商Cook Incorporated對(duì)胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20192181618)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/Q29vayBJbmNvcnBvcmF0ZWS21MXfzKXXqtLGtby53Nb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)


Smith & Nephew Orthopaedics AG.對(duì)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回


施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在生產(chǎn)過(guò)程錯(cuò)誤,修補(bǔ)墊塊的預(yù)裝螺釘可能無(wú)法與股骨組件組裝的問(wèn)題,生產(chǎn)商Smith & Nephew Orthopaedics AG.對(duì)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153132089)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/U21pdGggJiBOZXBoZXcgT3J0aG9wYWVkaWNzIEFHLrbUvcLBtNDNz6W52L3az7XNs9b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對(duì)壓力蒸汽滅菌器主動(dòng)召回


邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在連網(wǎng)情況下,未經(jīng)授權(quán)的遠(yuǎn)程訪問(wèn)可能更改某些參數(shù)的問(wèn)題,生產(chǎn)商潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對(duì)壓力蒸汽滅菌器(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20192110384)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/veC2qMPwvvrT0MeuavLvkdldGluZ2UgU3RlcmlsaXphdGlvbiBBQrbU0bnBptX0xvvD8L76xvfW97av1dm72C5wZGY=.pdf)。


Medtronic Navigation, Inc.對(duì)導(dǎo)航手術(shù)工具主動(dòng)召回


美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在組裝錯(cuò)誤,可能會(huì)影響導(dǎo)航器械準(zhǔn)確性的問(wèn)題,生產(chǎn)商Medtronic Navigation, Inc.對(duì)導(dǎo)航手術(shù)工具(備案憑證編碼:國(guó)械備20190893號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/TWVkdHJvbmljIE5hdmlnYXRpb24sIEluYy621LW8ur3K1sr1uaS+39b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


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