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國產替代，在我國醫療器械近年來的發展中這一話題經久不衰，也是眾多細分領域長期戰略方向，也是企業制定技術攻關路線與市場布局的重要著力點。
歷經近10年的“黃金”發展期，我國醫療器械國產化率程度發展至何處？哪些設備實現從0到1的突破，哪些賽道已經能夠與外資巨頭并駕齊驅，又有哪些技術領域仍在“望其項背”奮力追趕中？或許從下面的一系列數據匯總，我們得以窺見醫療器械國產替代的進程真相。
從“0”到“1”，國產醫械突破清單
截至 2024 年，在《醫療器械分類目錄》中的 1170 個二級產品類別下（注：不含體外診斷試劑），產品注冊國產化率（以國產產品注冊國產化率超過75%計）達67.01%，共有 784項二級產品類別。而產品注冊國產化率超過（含）50%的二級類別由 2020年的 872項增長至 2024年的 1011項。
注：產品注冊國產化率=國家藥監局分類目錄的二級類別下國產產品注冊數/（ 國產產品注冊數+境外產品注冊數）*100%
表1 截至2024年國內醫療器械二級產品類別國產化率區間分布
數據來源：高端醫械院數據中心、醫療器械創新網網
表2 國產注冊占比≥50%的二級產品類別數變化情況
截至2024年底，在《醫療器械分類目錄》中的1170個二級產品類別下，我國有30項二級類別的產品僅有進口產品注冊證，尚未有國產產品獲批，這個數字比2020年減少了37項，從下面數據不難看出我國產品注冊的國產化進程從“0”到“1”的突破正穩扎穩打持續推進。
表3 2020至2024年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品數量
數據來源：高端醫械院數據中心、醫療器械創新網網
從具體領域來看，我國共有6個二級類別的產品在2024年獲得了“零”的突破。
表4 2024年國產突破“零”的二級類別名單
數據來源：高端醫械院數據中心、醫療器械創新網網
再細分來看，我國共有29個二級類別的產品在2024年僅獲得1張國產產品注冊證。
表5 2024年僅獲得1張國產產品注冊證二級類別名單
數據來源：高端醫械院數據中心、醫療器械創新網網
尚未零突破的產品主要集中在有源植入、放射治療和醫用成像領域，其中植入式心臟除顫電極導線最多，共有14款進口注冊證獲批。
表 6 截至2024年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品名單
數據來源：高端醫械院數據中心、醫療器械創新網網
從 10% 到 80% 的追趕之路充滿艱辛，而從 0 到 1% 的突破更為艱難 —— 如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術封鎖的巖層，又要適應市場檢驗的風雨，這也恰恰是國產設備發展歷程的生動寫照。
成熟賽道，日漸由國產主導的千億市場
政策驅動，國產替代步入“攻堅期”
2023年，財政部與工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》對178種醫療器械設定國產采購比例，其中137種要求100%國產化，直接推動三級醫院采購轉向，2023年中央財政撥款200億元支持縣級醫院設備采購，明確要求優先選擇國產產品。采購政策的傾斜也是加速國產替代的主要助力。
此外，集采常態化也在加速國產產品崛起，其中心臟支架、人工關節等品類通過集采價格降幅超80%，倒逼外資退出中低端市場，國產企業憑借成本優勢占據主導。
與此同時，我國不斷加大對核心醫療器械零部件的技術攻克力度，其中科技部“十四五”重點研發計劃中，醫療設備專項投入超50億元，支持關鍵零部件（如CT球管）攻關。
而醫療器械的快速發展也一定離不開審批流程的提質增效，近年來，創新醫療器械特別審批程序將產品上市周期縮短30%，2024年共有62個產品通過該通道獲批，同比增加25%。
走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產化發展的重要手段。目前我國正通過“一帶一路”推動國產設備出口，2023年醫療設備出口額同比增長18%，東南亞成為主要市場。
當前，我國醫療器械國產替代已從低端耗材轉向高端設備，政策、技術與資本形成合力，更讓人欣喜的是我們看到越來越多的產品從無到有，從有到強，正逐步譜寫屬于自己的國產品牌故事。
未來5年，三級醫院的高端設備替代、產業鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業需聚焦臨床需求差異化創新，政策端則需持續優化采購環境與研發生態，在新機遇下搶占更多市場份額。
后續我們還將從市場占有率端詳細分析我國醫械設備國產化進程，敬請期待。
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