醫療器械創新網
引言
2025年3月27日，創新醫療器械高質量發展成果報告會在北京昌平區盛大召開。 本次報告會由中國醫療器械行業協會主辦，北京未來城管委會、中關村科技園區昌平園管委會協辦，昌發展承辦，旨在深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）文件精神，助力醫療器械產業高質量創新發展。會議匯聚了政府監管機構、科研機構、創新企業代表等政產學研用各界代表，共同探討醫療器械產業的前沿技術與發展趨勢，推動行業邁向高質量發展的新階段。
PART 01
政策引領與區域賦能，
共促醫療器械產業高質量發展
中國醫療器械行業協會高級顧問江德元 對參會嘉賓表示熱烈歡迎，他指出，醫療器械產是新質生產力的重要組成部分，受到社會廣泛關注和黨和政府高度重視。近年來，中央先后出臺一系列重要文件推動醫療器械產業高質量發展，國家藥監局也持續推進審評審批和監管改革，成效顯著。2024年我國醫療器械進出口總額達845.5億美元，實現貿易順差，國際市場競爭力穩步提升。希望本次報告會能夠為行業搭建一個高效的交流平臺，共謀未來發展，推動醫療器械產業邁向更高水平。
中國醫療器械行業協會高級顧問江德元
北京市昌平區委書記、未來科學城黨工委書記甘靖中 發表了致辭。甘靖中書記指出，醫療器械產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，昌平區作為北京建設國際科創中心的重要承載區，基礎條件優越，產業生態和營商環境良好。近年來，在國家藥監局和北京市藥監局的指導幫助下，昌平區醫療器械產業形成了集群發展的良好態勢。甘靖中表示，昌平區將全力做好服務保障工作，以此次大會為契機，準確把握行業前沿趨勢，強化科研、人才、政策、金融、空間等要素保障，營造良好產業發展環境和一流營商環境。
北京市昌平區委書記、未來科學城黨工委書記甘靖中
PART 02
醫療器械創新網站落地與交流中心發布，
“雙核驅動”打通服務最后一公里
昌平區作為北京國際科技創新中心的重要承載區和醫藥健康產業的主陣地，近年來致力于打造具有全球領先水平的“生命谷”，構建了“一核、一帶、三片區”的產業布局，并形成了涵蓋基礎研究到終端醫療的完整產業鏈。2024年，昌平區醫藥健康產業收入突破千億，成為北京乃至全國醫藥健康產業發展的創新引擎。昌平區積極搶占高端醫療器械賽道，深入實施“大頭釘”行動計劃，加快構建“132”產業體系，已集聚眾多規模以上企業和創新平臺。憑借著這樣的產業基礎和創新生態，成功吸引了“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新網北京服務站”落地昌平，并推動了“中國高端醫療裝備創新與高質量發展交流中心”規劃建設，為醫療器械產業的創新發展提供了更廣闊的空間和更有力的支撐。
本次報告會的重要環節就是“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新網北京服務站”（以下簡稱“醫療器械創新網站”）落地昌平的啟動儀式和“中國高端醫療裝備創新與高質量發展交流中心”（以下簡稱“交流中心”）的正式發布。
北京市藥品監督管理局黨組書記孫力光，北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長王厚廷，北京市昌平區委書記、未來科學城黨工委書記甘靖中和未來科學城管委會副主任、北京市昌平區副區長柳強共同為醫療器械創新網站落地昌平舉行了揭牌儀式。
北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長王厚廷 表示，2023年12月，國家藥監局器審中心和北京市藥監局、市科委中關村管委會聯合簽署《關于鼓勵醫療器械創新網推進審評能力提升合作協議》，在京設立了全國首個藥監與科技部門共同建設的國家級醫療器械創新網服務站。 醫療器械創新網站一直致力于推動醫療器械創新網成果轉化和產業發展，通過構建協同高效的服務鏈，推動審評重心前移，助力創新成果轉化，加速新技術新產品應用，同時聚焦重點領域，提速審評審批，提升檢驗效率，為產業發展賦能。
北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長王厚廷
此次服務站落地昌平，標志著昌平區在醫療器械產業創新發展方面邁出了重要一步。未來，醫療器械創新網站將以昌平為重要支點，持續深化與各方的合作，不斷優化服務模式，拓展服務領域。一方面，加強與企業的溝通交流，深入了解企業在創新過程中面臨的困難和需求，提供更加精準、高效的服務；另一方面，積極對接國內外先進的醫療器械技術和理念，推動昌平區醫療器械產業優化發展，助力打造具有國際影響力的醫療器械創新網高地，為我國醫療器械產業的高質量發展貢獻更多力量。
與此同時，在各界參會代表的見證下，未來科學城管委會副主任、北京市昌平區副區長柳強 正式發布了“中國高端醫療裝備創新與高質量發展交流中心”。 交流中心位于昌發展國際醫療器械城東區，將在國家藥監局、北京市藥監局的指導下，與醫療器械創新網站形成“雙核驅動”格局。
未來科學城管委會副主任、北京市昌平區副區長柳強
交流中心的建設是響應國家創新驅動發展戰略的重要舉措，旨在推動產業協作，促進全鏈條技術交流與全要素合作，激發高端醫療裝備的創新與轉化，加快培育醫療裝備新質生產力，助推行業創新高質量發展。
交流中心通過打造全場景復原的智慧手術室，涵蓋ICU、心血管、腫瘤、神經科、普外科、診斷類、康復類等7個科室類別，精選具有技術創新性、實現國產替代或符合臨床價值急需特征的高端醫療裝備。通過視頻演示、機器人人工智能講解、機器人設備互動模擬等多元化展示方式，直觀呈現醫療器械產品在臨床實踐上的功能與應用、技術創新特點，充分展示我國高端醫療裝備的創新發展和優秀成果。
交流中心構建醫療器械行業全方位創新生態系統，通過“多鏈合一”，與國內外監管機構、行業協會、臨床醫院、科研機構、高校等聯動，實現政、產、學、研、用、金、醫、展、銷、培、媒深度融合。 同時，提供 政策服務、醫工融合、臨床準入與示范應用、供應鏈服務、行業交流、展銷對接與推廣服務、金融服務、出海服務等多元服務，多維賦能高端醫療裝備。
PART 03
國際醫療器械城，
構建具有國際影響力和核心競爭力的
高端創新醫療器械產業發展高地
未來科學城管委會副主任、北京市昌平區副區長柳強在會上詳細介紹了國際醫療器械城的建設規劃。他指出，在國家藥監局和北京市藥監局的指導下，昌平堅持創新驅動發展，深入推進以中關村生命科學園為核心的“生命谷”建設，以“大頭釘”計劃為統領，加快構建具有國際影響力和核心競爭力的高端創新醫療器械產業集群——國際醫療器械城。
國際醫療器械城是昌平區醫療器械產業的重要載體，總建筑面積約120余萬㎡，東區約43萬㎡已投入運營，西區起步區已開工建設。國際醫療器械城以高端醫療器械、精準醫療、生物技術、新藥創制等領域為重點，緊抓數字化、智能化、個性化發展趨勢，強化臨床示范應用牽引，融合美麗健康管理價值實現，承載領先企業的技術研究、產品開發、成果轉化、驗證迭代、落地應用等全周期發展需求。
柳強強調，國際醫療器械城不僅是一個產業集聚區，更是一個創新生態體系。園區致力于為企業提供從研發辦公到生產、生態融合的全鏈條服務，打造基礎產業促進服務和特色產業促進服務的雙輪驅動模式。通過培育和提升園區企業的自主創新能力和核心競爭力，共同推動醫療器械產業的創新發展。
目前，國際醫療器械城已集聚了愛美客、佰仁醫療、愛博醫療、品馳醫療、圖湃醫療、唯公醫療、清瀚醫療、威高智慧、新云醫療等眾多高精尖醫療器械企業，涵蓋了類腦智能、植介入器械、高端診療設備、生物醫用材料、醫美器械、體外診斷等細分領域的醫療器械產品，形成了具有示范性、標桿性、旗幟性的醫療器械產業發展“昌平模式”。
國際醫療器械城東區
PART 04
專家報告：前沿技術與創新實踐的深度分享
報告會的專家報告環節精彩紛呈。北京清華長庚醫院副院長盧倩 以“全球醫療器械領域前沿技術發展情況介紹”為題，深入分析了全球醫療器械領域的最新技術趨勢和發展動態。 國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部部長郭兆君則以“以臨床價值為導向規范醫療器械設計開發”為題，從審評的角度為參會者提供了重要參考。他強調，醫療器械的設計開發應以臨床價值為導向，充分考慮臨床需求和患者利益。郭兆君詳細講解了創新醫療器械在技術審評中的要點和常見問題，為參會企業提供了重要參考，有助于企業在研發過程中更好地把握方向，提高審評通過率。
北京清華長庚醫院副院長盧倩
國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部部長郭兆君
企業代表報告環節中，8家企業代表展示了在高端醫療器械創新網、智能設備研發、前沿影像技術、神經調控與植介入器械等前沿領域的技術成果與發展規劃，彰顯了昌平區醫療器械產業在多個關鍵領域的創新活力和強勁發展勢頭。華科精準（北京）醫療科技有限公司總經理吳迪 分享了神經外科手術機器人的創新發展之路，強調其精準化、智能化特點及在腦疾病治療中的應用前景。 美敦力（上海）管理有限公司法規事務副總監董藺萌 介紹了無導線起搏器的創新優勢，突出其微創性、安全性及對患者生活質量的提升作用。 上海聯影醫療科技股份有限公司X射線事業部總裁向軍 闡述了國產高端智能DSA的創新探索，聚焦成像技術突破與臨床診斷價值。 強生（上海）醫療器材有限公司副總裁郭曄 講解了介入式左心室輔助泵系統，強調其微創性及對心衰患者的支持作用。 邁勝醫療設備有限公司董事長田源 介紹了集成性質子治療系統的成果，凸顯精準放療技術的發展與應用。 西門子醫療大中華區CT負責人汪洋 探討了雙源光子CT及7T技術，強調其在醫學影像領域的先進性與診斷意義。 北京品馳醫療設備股份有限公司總經理郝紅偉 講述了腦起搏器與植入式神經調控的創新，突出其在神經疾病治療中的應用效果。 上海心瑋醫療科技股份有限公司董事長王國輝分享了高端腦血管介入器械的創新，聚焦器械性能提升與臨床需求滿足。
企業代表分享現場
PART 05
凝聚共識，共謀發展新篇
國家藥監局黨組成員、副局長雷平在總結講話中對本次報告會的成功舉辦給予了高度評價。他指出，近年來國家藥監局高度重視創新醫療器械的研發與上市，始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，強化科學監管，推動創新醫療企業發展。自2014年首個三類創新醫療器械落地以來，已有334個三類產品獲批，近兩年增長顯著。國家藥監局通過完善法規體系、優化審批資源、加強基礎研究等多方面工作，為醫療器械創新網發展提供有力支持。雷平強調，醫療器械創新網源于臨床需求，企業是創新的核心動力，要以臨床價值為導向，確保產品研發與市場需求緊密結合。同時，企業要高度重視產品質量與安全，將安全理念貫穿研發、生產、上市全過程。
雷平對交流中心的建設給予高度贊許，認為其是響應國家創新驅動發展戰略的重要舉措，希望交流中心能夠持續發揮創新平臺作用，推動醫療器械產業發展。當前我國醫療器械產業處于黃金發展期，國家藥監局將持續聚焦推動醫療器械高水平安全和高質量發展，助力我國從醫療器械制造大國邁向強國，為健康中國戰略貢獻力量。
國家藥監局黨組成員、副局長雷平
PART 06
參觀國際醫療器械城，展望產業未來
報告會結束后，參會嘉賓一同參觀了昌發展國際醫療器械城。在參觀過程中，大家深入了解了國際醫療器械城的建設規劃、功能布局以及入駐企業的創新成果。參觀人員對國際醫療器械城的建設和發展給予了高度評價，紛紛表示，昌發展國際醫療器械城的建設為醫療器械企業提供了良好的發展環境和發展機遇，相信在各方的共同努力下，昌平區醫療器械產業將迎來更加美好的未來。
各界代表參觀國際醫療器械城東區
此次創新醫療器械高質量發展成果報告會的成功舉辦，標志著昌平區醫療器械產業進入了高質量發展的新階段。在國家政策的支持下，昌平區醫療器械產業正朝著高端化、智能化、國際化方向快速發展。未來，昌平區將繼續加大政策支持力度，優化產業布局，加強醫療器械創新網，推動醫療器械產業實現更大突破，為我國醫療器械產業的高質量發展貢獻昌平力量。
